胸腰筋膜灵活性 (TLFM)
2021年5月3日 更新者：Palmer College of Chiropractic
慢性腰痛患者的胸腰筋膜活动度
胸腰筋膜活动度 (TLFM) 研究的目的是使用超声波测量患有慢性腰痛（持续时间超过 1 年）的个体腰部结缔组织的运动。
本研究将比较基线测量值、单次高速低振幅脊柱操作 (HVLA-SM) 后的测量值和多达 16 次 HVLA-SM 疗程后的测量值。
研究概览
详细说明
研究人员将进行单臂试点（概念验证）临床试验。 将招募大约 30 名自我报告慢性腰痛 (LBP) 的参与者，LBP 定义为疼痛持续时间≥ 1 年并且在过去 6 个月中至少有 ½ 天疼痛。
该试验将包括两个独立的注册阶段。 第 1 阶段包括基线登记，然后进行 3 次单独的超声测量。 第 1 阶段在 4 周的无治疗磨合期后结束。
第 2 阶段开始每周两次对胸腰椎区域进行 HVLA-SM 治疗，持续 8 周。 两次超声成像评估将在访问 1（治疗前和治疗后）时进行。 治疗前超声评估将在 4 周和 8 周时获得。
主要结果是双侧腰椎 L2-L3 椎骨水平的剪切应变（用超声测量的相邻组织层活动度）。 将使用 Terason t3000 系统使用具有 10 MHz 设置的 12L5 线性阵列探头进行超声测量。 由于剪切应变可能因性别而异，我们将尝试招募同等数量的男性和女性参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iowa
-
Davenport、Iowa、美国、52803
- Palmer Center for Chiropractic Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- 21 至 65 岁的成年人
- 腰痛持续时间≥ 1 年且在过去 6 个月中至少 ½ 天有疼痛
- 能够理解研究程序并愿意签署知情同意书
- 愿意在最初的 4 周研究期间放弃任何 LBP 手法治疗
- 在 8 周的治疗期间，愿意放弃研究治疗以外的任何 LBP 手法治疗
- 能够容忍并安全地接受学习程序
排除标准：
- 基线访问前至少 90 天的脊椎按摩治疗或其他徒手治疗
- 无法使用肌肉骨骼超声可视化必要的组织层
- 重量超过 350 磅
- 无法忍受或安全地接受研究程序
- 需要转诊
- 无法或不愿遵守学习程序
- 在研究时间范围内当前或计划怀孕（自我报告）
- 胸腰椎区域的任何先前手术
- 需要代理
- 结缔组织疾病，如马凡和埃勒斯-当洛斯综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：单研究组
所有登记的参与者都将接受超声评估和脊柱腰椎推拿治疗。
|
HVLA-SM 是慢性腰痛患者常用的脊柱推拿疗法。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用超声波检查胸腰筋膜运动（称为剪切应变）的变化
大体时间：短期变化（基线），长期变化（4 周）
|
将通过比较基线时获得的超声记录以及基线时和 4 周后获得的测量值来研究剪切应变的短期和长期变化
|
短期变化（基线），长期变化（4 周）
|
|
在高速低振幅脊柱操作后使用超声研究胸腰筋膜运动（称为剪切应变）的变化
大体时间：4周、8周、12周
|
将在 3 个不同的时间点评估与高速低振幅脊柱操作相关的剪切应变测量的变化。
|
4周、8周、12周
|
|
使用超声波检查胸腰椎运动（称为剪切应变）的差异。将在放松和活跃的肌肉收缩状态下获得测量值
大体时间：基线
|
比较放松被动屈曲期间的胸腰椎剪切应变与被动屈曲期间的主动脊柱旁收缩。
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 关于疼痛强度的全球健康问题
大体时间：基线、4 周、8 周和 12 周
|
根据自我报告的 5 点数字评分量表测量的最严重、平均和当前疼痛强度。
较低的分数表示较低的疼痛
|
基线、4 周、8 周和 12 周
|
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛干扰的全球健康问题
大体时间：基线、4 周、8 周和 12 周
|
在自我报告的 4 点数字评定量表上测量疼痛干扰。
比例范围为 4-20。
较低的分数表示较高的疼痛干扰。
|
基线、4 周、8 周和 12 周
|
|
罗兰莫里斯残疾问卷 (RMDQ)
大体时间：基线、4 周、8 周和 12 周
|
评估腰痛相关残疾的 24 项自我报告量表。
分数范围为 0-24，分数越高表示残疾程度越高。
|
基线、4 周、8 周和 12 周
|
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 伤害性疼痛质量量表
大体时间：基线
|
一个包含 5 个项目的自我报告量表，用于识别更可能有伤害性疼痛的人。
量表范围为 5-25，分数越高表示伤害性疼痛的可能性越大。
|
基线
|
|
感知到的全球腰痛改善
大体时间：12周
|
一个单一的问题，询问患者他们对 7 分制量表的感知改善。
较低的分数表示较大的改进。
|
12周
|
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 神经性疼痛质量量表
大体时间：基线
|
用于识别更可能患有神经性疼痛的人的 5 项自我报告量表。
量表范围为 5-25，分数越高表明神经性疼痛的可能性越大。
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Vinining, DC, DHSc、Palmer College of Chiropractic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月9日
初级完成 (实际的)
2021年4月30日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月12日
首次发布 (实际的)
2019年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月3日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
腰背疼痛的临床试验
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University尚未招聘
-
Daiichi Sankyo招聘中
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完全的