Thoraco-Lumbar Fascia Rörlighet (TLFM)
3 maj 2021 uppdaterad av: Palmer College of Chiropractic
Thoraco-Lumbal Fascia Rörlighet hos personer med kronisk ländryggssmärta
Syftet med studien Thoraco-Lumbar Fascial Mobility (TLFM) är att använda ultraljud för att mäta rörelsen av bindväv i ländryggen hos individer med kronisk ländryggssmärta (varar mer än 1 år).
Denna studie kommer att jämföra baslinjemätningar, mätningar efter en enkel ryggradsmanipulation med hög hastighet och låg amplitud (HVLA-SM) och efter en kurs på upp till 16 HVLA-SM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en enarmspilot (proof-of-concept) klinisk prövning. Cirka 30 deltagare med självrapporterad kronisk ländryggssmärta (LBP), definierad som smärta i ≥ 1 år och smärta under minst ½ av dagarna under de senaste 6 månaderna, kommer att registreras.
Denna test kommer att bestå av två separata registreringsfaser. Fas 1 består av inskrivning vid baslinjen följt av 3 separata ultraljudsmätningar. Fas 1 avslutas efter en inkörningsfas på 4 veckor utan behandling.
Fas 2 börjar två gånger i veckan HVLA-SM-behandlingar till bröstkorgsregionen under 8 veckor. Två ultraljudsutvärderingar kommer att ske vid besök 1 (före och efter behandling). Ultraljudsutvärderingar före behandling kommer att erhållas efter 4 veckor och 8 veckor.
Det primära resultatet är skjuvtöjning (intilliggande vävnadslagers rörlighet mätt med ultraljud) i nivå med ländkotorna L2-L3 bilateralt. Ultraljudsmått kommer att erhållas med ett Terason t3000-system som använder en 12L5 linjär array-sond med 10 MHz-inställning. Eftersom skjuvbelastning kan skilja sig åt mellan könen kommer vi att försöka rekrytera lika många manliga och kvinnliga deltagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
- Palmer Center for Chiropractic Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inkludering:
- Vuxna mellan 21 och 65 år
- LBP av ≥ 1 års varaktighet med minst ½ dagar med smärta under de föregående 6 månaderna
- Kunna förstå studieprocedurer och villig att underteckna informerat samtycke
- Villig att avstå från all manuell terapi för LBP under den första 4-veckors studieperioden
- Villig att avstå från all manuell terapi för LBP förutom studiebehandlingar under den 8 veckor långa behandlingsperioden
- Kunna tolerera och säkert ta emot studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Kiropraktisk vård eller annan manuell terapi i minst 90 dagar före baslinjebesöket
- Kan inte visualisera nödvändiga vävnadslager med ultraljud från muskuloskeletalt
- Vikt över 350 lbs
- Kan inte tolerera eller säkert ta emot studieprocedurer
- Behov av remiss
- Kan eller vill inte följa studieprocedurer
- Pågående eller planerad graviditet (självrapporterad) inom studiens tidsram
- Eventuell tidigare operation i thoracolumbar regionen
- Behöver en proxy
- Bindvävsstörning som Marfan och Ehlers-Danlos syndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: enda studiearm
Alla inskrivna deltagare kommer att genomgå ultraljudsutvärdering och kiropraktisk behandling av ryggradsmanipulation.
|
HVLA-SM är en vanlig behandling för ryggradsmanipulation för patienter med kronisk ländryggssmärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök förändringar i thoracolumbar fascia-rörelse (kallad shear-strain) med hjälp av ultraljud
Tidsram: Kortsiktig förändring (baslinje), långsiktig förändring (4 veckor)
|
Kort- och långsiktiga förändringar i skjuvtöjning kommer att studeras genom att jämföra mellan ultraljudsinspelningar som erhållits vid baslinjen och mellan mätningar som erhållits vid baslinjen och efter 4 veckor
|
Kortsiktig förändring (baslinje), långsiktig förändring (4 veckor)
|
|
Undersök förändringar i thoracolumbar fascia-rörelse (kallad shear-strain) med hjälp av ultraljud efter höghastighets- och lågamplitud spinal manipulation
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Förändringar i skjuvtöjningsmått förknippade med höghastighets ryggradsmanipulation med låg amplitud kommer att bedömas vid 3 separata tidpunkter.
|
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Undersök skillnader i thoracolumbar rörelse (kallad shear-strain) med hjälp av ultraljud. Mätningar kommer att erhållas i avslappnade och aktiva muskelkontraktionstillstånd
Tidsram: Baslinje
|
Jämför thoracolumbar shear strain under avslappnad passiv flexion med aktiv paraspinal kontraktion under passiv flexion.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Globala hälsofrågor om smärtintensitet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Värsta, genomsnittliga och aktuella smärtintensiteten mätt på en självrapporterad 5-punkts numerisk betygsskala.
Lägre poäng indikerar lägre smärta
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Globala hälsofrågor om smärtinterferens
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Smärtinterferens mätt på en självrapporterad 4-punkts numerisk betygsskala.
Skalan sträcker sig från 4-20.
Lägre poäng indikerar högre smärtinterferens.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
En självrapporterad skala med 24 punkter som bedömer funktionshinder relaterad till ländryggssmärta.
Poäng varierar från 0-24 med högre poäng som indikerar högre funktionshinder.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) kvalitetsskala för nociceptiv smärta
Tidsram: Baslinje
|
En självrapporterad skala med 5 punkter som används för att identifiera personer som är mer benägna att ha nociceptiv smärta.
Skalan sträcker sig från 5-25 med högre poäng som indikerar att nociceptiv smärta är mer sannolikt.
|
Baslinje
|
|
Upplevd global förbättring av ländryggssmärta
Tidsram: 12 veckor
|
En enda fråga som frågar patienter om deras upplevda förbättring på en 7-gradig skala.
Lägre poäng tyder på större förbättring.
|
12 veckor
|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) kvalitetsskala för neuropatisk smärta
Tidsram: Baslinje
|
En självrapporterad skala med 5 punkter som används för att identifiera personer som är mer benägna att ha neuropatisk smärta.
Skalan sträcker sig från 5-25 med högre poäng som indikerar att neuropatisk smärta är mer sannolikt.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Vinining, DC, DHSc, Palmer College of Chiropractic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2019
Första postat (Faktisk)
16 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TLFM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Detta är en proof of concept-studie.
Ingen data kommer att vara tillgänglig för delning.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .