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Movilidad de la fascia toraco-lumbar (TLFM)

3 de mayo de 2021 actualizado por: Palmer College of Chiropractic

Movilidad de la fascia toraco-lumbar en personas con dolor lumbar crónico

El propósito del estudio Thoraco-Lumbar Fascial Mobility (TLFM) es usar ultrasonido para medir el movimiento del tejido conectivo en el área lumbar de personas con dolor lumbar crónico (que dura más de 1 año). Este estudio comparará las mediciones de referencia, las mediciones después de una única manipulación espinal de baja amplitud y alta velocidad (HVLA-SM) y después de un curso de hasta 16 HVLA-SM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico piloto de un solo brazo (prueba de concepto). Se inscribirán aproximadamente 30 participantes con dolor lumbar crónico (LBP) autoinformado, definido como dolor durante ≥ 1 año de duración y dolor en al menos la mitad de los días en los últimos 6 meses.

Este ensayo constará de dos fases de inscripción separadas. La Fase 1 consiste en la inscripción al inicio seguida de 3 mediciones de ultrasonido separadas. La fase 1 finaliza después de una fase inicial de 4 semanas sin tratamiento.

La fase 2 comienza con tratamientos HVLA-SM dos veces por semana en la región toracolumbar durante 8 semanas. Se realizarán dos evaluaciones de imágenes por ultrasonido en la visita 1 (antes y después del tratamiento). Las evaluaciones de ultrasonido previas al tratamiento se obtendrán a las 4 y 8 semanas.

El resultado primario es la tensión de cizallamiento (movilidad de la capa de tejido adyacente medida con ultrasonido) al nivel de las vértebras lumbares L2-L3 bilateralmente. Las medidas de ultrasonido se obtendrán con un sistema Terason t3000 utilizando una sonda de matriz lineal 12L5 con una configuración de 10 MHz. Debido a que la tensión de corte puede diferir entre sexos, intentaremos reclutar el mismo número de participantes masculinos y femeninos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

  1. Adultos entre 21 y 65 años
  2. LBP de ≥ 1 año de duración con al menos la mitad de los días con dolor durante los 6 meses anteriores
  3. Capaz de entender los procedimientos del estudio y dispuesto a firmar el documento de consentimiento informado
  4. Dispuesto a renunciar a cualquier terapia manual para el dolor lumbar durante el período inicial de estudio de 4 semanas
  5. Dispuesto a renunciar a cualquier terapia manual para el dolor lumbar que no sean los tratamientos del estudio durante el período de tratamiento de 8 semanas
  6. Capaz de tolerar y recibir con seguridad los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Atención quiropráctica u otra terapia manual durante al menos 90 días antes de la visita inicial
  2. Incapaz de visualizar las capas de tejido necesarias usando ultrasonido musculoesquelético
  3. Peso por encima de 350 libras
  4. Incapaz de tolerar o recibir con seguridad los procedimientos del estudio
  5. Necesidad de referencia
  6. No puede o no quiere cumplir con los procedimientos del estudio.
  7. Embarazo actual o planificado (autoinformado) dentro del marco de tiempo del estudio
  8. Cualquier cirugía previa a la región toracolumbar
  9. Necesitar un apoderado
  10. Trastorno del tejido conectivo como el síndrome de Marfan y Ehlers-Danlos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: brazo de estudio único
Todos los participantes inscritos se someterán a una evaluación de ultrasonido y un tratamiento quiropráctico de manipulación de la columna lumbar.
Otro: Manipulación espinal de baja amplitud y alta velocidad (HVLA-SM)
HVLA-SM es un tratamiento de manipulación espinal comúnmente utilizado para pacientes con dolor lumbar crónico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examine los cambios en el movimiento de la fascia toracolumbar (llamado tensión de corte) mediante ultrasonido
Periodo de tiempo: Cambio a corto plazo (línea de base), cambio a más largo plazo (4 semanas)
Los cambios a corto y largo plazo en la tensión de cizallamiento se estudiarán mediante la comparación entre las grabaciones de ultrasonido obtenidas al inicio y entre las mediciones obtenidas al inicio y después de 4 semanas.
Cambio a corto plazo (línea de base), cambio a más largo plazo (4 semanas)
Investigue los cambios en el movimiento de la fascia toracolumbar (llamado esfuerzo cortante) usando ultrasonido después de la manipulación espinal de baja amplitud y alta velocidad
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Los cambios en las medidas de tensión de cizallamiento asociados con la manipulación espinal de baja amplitud y alta velocidad se evaluarán en 3 puntos de tiempo separados.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Examine las diferencias en el movimiento toracolumbar (llamado esfuerzo cortante) usando ultrasonido. Las mediciones se obtendrán en estados de contracción muscular relajados y activos.
Periodo de tiempo: Base
Compare la tensión de cizallamiento toracolumbar durante la flexión pasiva relajada con la contracción paraespinal activa durante la flexión pasiva.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Preguntas de salud global sobre la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Intensidad del dolor peor, promedio y actual medida en una escala de calificación numérica de 5 puntos autoinformada. Las puntuaciones más bajas indican un dolor más bajo
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Preguntas de salud global sobre la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Interferencia del dolor medida en una escala de calificación numérica de 4 puntos autoinformada. La escala va de 4 a 20. Las puntuaciones más bajas indican una mayor interferencia del dolor.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Una escala autoinformada de 24 ítems que evalúa la discapacidad relacionada con el dolor lumbar. Las puntuaciones van de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Escala de calidad del dolor nociceptivo del sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Base
Una escala autoinformada de 5 ítems utilizada para identificar a las personas más propensas a tener dolor nociceptivo. La escala va de 5 a 25 y las puntuaciones más altas indican que es más probable que haya dolor nociceptivo.
Base
Mejora global percibida del dolor lumbar
Periodo de tiempo: 12 semanas
Una sola pregunta preguntando a los pacientes sobre su mejora percibida en una escala de 7 puntos. Las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora.
12 semanas
Escala de calidad del dolor neuropático del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Base
Una escala autoinformada de 5 ítems utilizada para identificar a las personas con más probabilidades de tener dolor neuropático. La escala va de 5 a 25 y las puntuaciones más altas indican que es más probable que haya dolor neuropático.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Palmer College of Chiropractic

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Vinining, DC, DHSc, Palmer College of Chiropractic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TLFM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Este es un estudio de prueba de concepto. No habrá datos disponibles para compartir.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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