Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohyblivost hrudní a bederní fascie (TLFM)

3. května 2021 aktualizováno: Palmer College of Chiropractic

Pohyblivost hrudní a bederní fascie u osob s chronickou bolestí dolní části zad

Účelem studie Thoraco-Lumbar Fascial Mobility (TLFM) je pomocí ultrazvuku měřit pohyb pojivové tkáně v oblasti kříže u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad (trvající déle než 1 rok). Tato studie bude porovnávat základní měření, měření po jedné vysokorychlostní spinální manipulaci s nízkou amplitudou (HVLA-SM) a po průběhu až 16 HVLA-SM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou jednoramennou pilotní (proof-of-concept) klinickou studii. Zapsáno bude přibližně 30 účastníků s chronickou bolestí dolní části zad (LBP), definovanou jako bolest trvající ≥ 1 rok a bolest v alespoň ½ dnů za posledních 6 měsíců.

Toto zkušební období se bude skládat ze dvou samostatných fází zápisu. Fáze 1 sestává ze zařazení na základní linii, po které následují 3 samostatná ultrazvuková měření. Fáze 1 končí po 4týdenní zaváděcí fázi bez léčby.

Fáze 2 začíná dvakrát týdně ošetření HVLA-SM v torakolumbální oblasti po dobu 8 týdnů. Při návštěvě 1 proběhnou dvě ultrazvuková zobrazení (před a po léčbě). Ultrazvukové hodnocení před léčbou bude provedeno za 4 týdny a 8 týdnů.

Primárním výsledkem je smykové napětí (mobilita vrstvy přilehlé tkáně měřená ultrazvukem) na úrovni bederních obratlů L2-L3 bilaterálně. Ultrazvuková měření budou získána systémem Terason t3000 s použitím lineární sondy 12L5 s nastavením 10 MHz. Protože smykové napětí se může mezi pohlavími lišit, pokusíme se získat stejný počet mužských a ženských účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  1. Dospělí ve věku 21 až 65 let
  2. LBP trvající ≥ 1 rok s alespoň ½ dne s bolestí během předchozích 6 měsíců
  3. Schopný porozumět studijním postupům a ochotný podepsat dokument informovaného souhlasu
  4. Ochota vzdát se jakékoli manuální terapie LBP po dobu úvodní 4týdenní studie
  5. Ochota vzdát se jakékoli manuální terapie LBP jiné než studijní léčby během 8týdenního léčebného období
  6. Schopný tolerovat a bezpečně přijímat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Chiropraktická péče nebo jiná manuální terapie po dobu nejméně 90 dnů před základní návštěvou
  2. Nelze zobrazit potřebné vrstvy tkáně pomocí muskuloskeletálního ultrazvuku
  3. Hmotnost nad 350 liber
  4. Není schopen tolerovat nebo bezpečně přijímat studijní postupy
  5. Potřeba doporučení
  6. Neschopnost nebo ochotu dodržovat studijní postupy
  7. Současné nebo plánované těhotenství (samostatně hlášené) v časovém rámci studie
  8. Jakákoli předchozí operace torakolumbální oblasti
  9. Potřebuji proxy
  10. Porucha pojivové tkáně, jako je Marfanův a Ehlers-Danlosův syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: jediné studijní rameno
Všichni zapsaní účastníci podstoupí ultrazvukové vyšetření a chiropraktickou léčbu manipulace s páteří.
Jiný: High Velocity Spinální manipulace s nízkou amplitudou (HVLA-SM)
HVLA-SM je běžně používaná léčba manipulace s páteří u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřte změny v pohybu torakolumbální fascie (tzv. smykové napětí) pomocí ultrazvuku
Časové okno: Krátkodobá změna (základní), dlouhodobější změna (4 týdny)
Krátkodobé a dlouhodobé změny ve smykovém namáhání budou studovány porovnáním mezi ultrazvukovými záznamy získanými na začátku a mezi měřeními získanými na začátku a po 4 týdnech
Krátkodobá změna (základní), dlouhodobější změna (4 týdny)
Zkoumejte změny v pohybu torakolumbální fascie (nazývané smykové napětí) pomocí ultrazvuku po vysokorychlostní manipulaci s páteří s nízkou amplitudou
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změny v měření smykové deformace spojené s manipulací páteře s vysokou rychlostí a nízkou amplitudou budou hodnoceny ve 3 samostatných časových bodech.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Prozkoumejte rozdíly v torakolumbálním pohybu (tzv. smykové napětí) pomocí ultrazvuku. Měření budou prováděna v uvolněných a aktivních stavech svalové kontrakce
Časové okno: Základní linie
Porovnejte torakolumbální smykové napětí při uvolněné pasivní flexi s aktivní paraspinální kontrakcí při pasivní flexi.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Global Health otázky týkající se intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Nejhorší, průměrná a aktuální intenzita bolesti měřená na 5bodové numerické hodnotící škále. Nižší skóre ukazuje na nižší bolest
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Globální zdravotní otázky interference bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Interference bolesti měřená na čtyřbodové numerické hodnotící škále. Stupnice se pohybuje od 4 do 20. Nižší skóre ukazuje na vyšší interferenci bolesti.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
24-položková škála sama o sobě hodnotící postižení související s bolestí dolní části zad. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší postižení.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Stupnice kvality nociceptivní bolesti v informačním systému měření hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Základní linie
5-položková škála sama o sobě používaná k identifikaci osob s vyšší pravděpodobností nociceptivní bolesti. Stupnice se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre naznačuje, že nociceptivní bolest je pravděpodobnější.
Základní linie
Vnímané globální zlepšení bolesti dolní části zad
Časové okno: 12 týdnů
Jediná otázka, která se ptá pacientů na jejich vnímané zlepšení na 7bodové škále. Nižší skóre znamená větší zlepšení.
12 týdnů
Stupnice kvality neuropatické bolesti hlášené pacientem Informační systém měření (PROMIS).
Časové okno: Základní linie
5-položková škála sama o sobě používaná k identifikaci osob s vyšší pravděpodobností neuropatické bolesti. Škála se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre naznačuje, že je pravděpodobnější neuropatická bolest.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Palmer College of Chiropractic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Vinining, DC, DHSc, Palmer College of Chiropractic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TLFM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Toto je důkaz koncepční studie. Pro sdílení nebudou k dispozici žádná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit