Thoraco-Lumbalis Fascia mobilitás (TLFM)
2021. május 3. frissítette: Palmer College of Chiropractic
Thoraco-Lumbalis Fascia mobilitás krónikus derékfájásban szenvedő személyeknél
A Thoraco-Lumbar Fascial Mobility (TLFM) vizsgálat célja, hogy ultrahanggal mérjük a kötőszövet mozgását a deréktáji területen krónikus derékfájásban szenvedő (1 évnél tovább tartó) személyeknél.
Ez a tanulmány összehasonlítja a kiindulási méréseket, az egyetlen nagy sebességű, alacsony amplitúdójú gerincmanipuláció (HVLA-SM) és legfeljebb 16 HVLA-SM kezelés után végzett méréseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók egykarú kísérleti (koncepció-bizonyíték) klinikai vizsgálatot fognak végezni. Körülbelül 30 olyan résztvevőt vesznek fel, akiknek saját bevallása szerint krónikus deréktáji fájdalma (LBP) jelentkezik, amely 1 évnél hosszabb ideig tartó fájdalom, és az elmúlt 6 hónapban a napok legalább felében jelentkező fájdalom.
Ez a próba két külön regisztrációs szakaszból áll majd. Az 1. fázis az alaphelyzetben történő beiratkozásból, majd 3 különálló ultrahang mérésből áll. Az 1. fázis egy 4 hetes kezelés nélküli bejáratási fázis után ér véget.
A 2. fázis heti kétszeri HVLA-SM kezeléssel kezdődik a thoracolumbalis régióban 8 héten keresztül. Két ultrahangos képalkotó értékelésre kerül sor az 1. vizit során (kezelés előtt és után). A kezelés előtti ultrahangos értékeléseket a 4. és a 8. héten kapják meg.
Az elsődleges eredmény nyírási feszültség (ultrahanggal mért szomszédos szöveti réteg mobilitása) az ágyéki L2-L3 csigolyák szintjén kétoldalilag. Az ultrahang méréseket egy Terason t3000 rendszerrel, 10 MHz-es beállítású 12L5 lineáris tömbszondával végezzük. Mivel a nyírási feszültség nemenként eltérő lehet, megpróbálunk azonos számú férfi és női résztvevőt toborozni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803
- Palmer Center for Chiropractic Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadás:
- 21 és 65 év közötti felnőttek
- LBP ≥ 1 éves időtartamú, legalább ½ napos fájdalommal az előző 6 hónapban
- Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot
- Hajlandó lemondani az LBP manuális terápiájáról a kezdeti 4 hetes vizsgálati időszakban
- A 8 hetes kezelési időszak alatt hajlandó lemondani az LBP minden manuális terápiájáról, kivéve a tanulmányi kezeléseket
- Képes elviselni és biztonságosan fogadni a vizsgálati eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- Kiropraktika vagy más manuális terápia legalább 90 nappal a kiindulási vizit előtt
- Mozgásszervi ultrahanggal nem lehet megjeleníteni a szükséges szövetrétegeket
- Súly 350 font felett
- Képtelen elviselni vagy biztonságosan fogadni a vizsgálati eljárásokat
- Beutaló szükséges
- Képtelen vagy nem hajlandó megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
- Jelenlegi vagy tervezett terhesség (önállóan bejelentett) a vizsgálati időkereten belül
- Bármilyen korábbi műtét a thoracolumbalis régióban
- Meghatalmazottra van szükség
- Kötőszöveti rendellenességek, például Marfan és Ehlers-Danlos szindróma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: egyetlen tanulókar
Minden beiratkozott résztvevő ultrahangos értékelésen és kiropraktikus deréktáji manipulációs kezelésen esik át.
|
A HVLA-SM egy általánosan használt gerincmanipulációs kezelés krónikus derékfájásban szenvedő betegek számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg a mellkasi fascia mozgásában bekövetkező változásokat (úgynevezett nyírási feszültség) ultrahang segítségével
Időkeret: Rövid távú változás (alapállapot), hosszabb távú változás (4 hét)
|
A nyírási alakváltozás rövid és hosszabb távú változásait az alapvonalon kapott ultrahangfelvételek, valamint az alapvonalon és 4 hét után kapott mérések összehasonlításával vizsgálják.
|
Rövid távú változás (alapállapot), hosszabb távú változás (4 hét)
|
|
Vizsgálja meg a mellkasi fascia mozgásában bekövetkező változásokat (úgynevezett nyírási feszültség) ultrahang segítségével nagy sebességű, alacsony amplitúdójú gerincmanipuláció után
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
A nagy sebességű, alacsony amplitúdójú gerincmanipulációval összefüggő nyírási nyúlás mértékében bekövetkezett változásokat 3 külön időpontban értékeljük.
|
4 hét, 8 hét, 12 hét
|
|
Vizsgálja meg a mellkasi mozgás különbségeit (úgynevezett nyírási feszültség) ultrahang segítségével. A méréseket ellazult és aktív izom-összehúzódási állapotban kell elvégezni
Időkeret: Alapvonal
|
Hasonlítsa össze a thoracolumbalis nyírófeszültséget relaxált passzív flexió során a passzív flexió során fellépő aktív paraspinalis kontrakcióval.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) globális egészségügyi kérdések a fájdalom intenzitásával kapcsolatban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
A fájdalom legrosszabb, átlagos és aktuális intenzitása egy önbevallásos 5 pontos numerikus értékelési skálán mérve.
Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb fájdalmat jeleznek
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) A fájdalom interferencia globális egészségügyi kérdései
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
Fájdalom interferencia önbeszámoló 4 pontos numerikus értékelési skálán mérve.
A skála 4-20 között mozog.
Az alacsonyabb pontszámok nagyobb fájdalominterferenciát jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
|
Roland Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
Egy 24 tételből álló, önbevallásos skála a derékfájdalmakkal kapcsolatos rokkantság felmérésére.
A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig magasabb fogyatékosságra utal.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) nociceptív fájdalom minőségi skála
Időkeret: Alapvonal
|
Egy 5 tételből álló, önbevallásos skála, amely azon személyek azonosítására szolgál, akiknek nagyobb valószínűséggel vannak nociceptív fájdalmai.
A skála 5-től 25-ig terjed, a magasabb pontszámokkal a nociceptív fájdalom valószínűbb.
|
Alapvonal
|
|
A derékfájás globális javulása
Időkeret: 12 hét
|
Egyetlen kérdés, amely a betegek észlelt javulását kérdezi egy 7 pontos skálán.
Az alacsonyabb pontszámok nagyobb javulást jeleznek.
|
12 hét
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) neuropátiás fájdalom minőségi skála
Időkeret: Alapvonal
|
Egy 5 tételből álló, önbevallásos skála, amely azon személyek azonosítására szolgál, akiknél nagyobb a valószínűsége a neuropátiás fájdalomnak.
A skála 5-től 25-ig terjed, és a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a neuropátiás fájdalom valószínűbb.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Vinining, DC, DHSc, Palmer College of Chiropractic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TLFM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Ez a koncepció tanulmányozásának bizonyítéka.
Nem lesz elérhető adat a megosztáshoz.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .