Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thoraco-lumbale fasciamobiliteit (TLFM)

3 mei 2021 bijgewerkt door: Palmer College of Chiropractic

Thoraco-lumbale fasciamobiliteit bij personen met chronische lage rugpijn

Het doel van de Thoraco-Lumbar Fascial Mobility (TLFM)-studie is het gebruik van echografie om de beweging van bindweefsel in de lage rug te meten bij personen met chronische lage-rugpijn (langer dan 1 jaar). Deze studie vergelijkt basislijnmetingen, metingen na een enkele hoge snelheid lage amplitude spinale manipulatie (HVLA-SM) en na een kuur van maximaal 16 HVLA-SM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een eenarmige pilot (proof-of-concept) klinische proef uitvoeren. Ongeveer 30 deelnemers met zelfgerapporteerde chronische lage-rugpijn (LBP), gedefinieerd als pijn gedurende ≥ 1 jaar en pijn op ten minste de helft van de dagen in de afgelopen 6 maanden, zullen worden ingeschreven.

Deze proefperiode bestaat uit twee afzonderlijke inschrijvingsfasen. Fase 1 bestaat uit inschrijving bij aanvang, gevolgd door 3 afzonderlijke ultrasone metingen. Fase 1 eindigt na een inloopfase van 4 weken zonder behandeling.

Fase 2 begint met tweemaal per week HVLA-SM-behandelingen in het thoracolumbale gebied gedurende 8 weken. Bij bezoek 1 zullen twee echografie-evaluaties plaatsvinden (voor en na de behandeling). Echografie-evaluaties vóór de behandeling zullen worden verkregen na 4 weken en 8 weken.

Het primaire resultaat is shear strain (mobiliteit van aangrenzende weefsellagen gemeten met echografie) ter hoogte van de lumbale L2-L3 wervels bilateraal. Ultrasone metingen zullen worden verkregen met een Terason t3000-systeem met behulp van een 12L5 lineaire array-sonde met een instelling van 10 MHz. Omdat schuifspanning kan verschillen tussen geslachten, zullen we proberen om evenveel mannelijke als vrouwelijke deelnemers te rekruteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  1. Volwassenen tussen 21 en 65 jaar
  2. LBP van ≥ 1 jaar met ten minste ½ dagen met pijn gedurende de voorgaande 6 maanden
  3. In staat om studieprocedures te begrijpen en bereid om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  4. Bereid om af te zien van elke manuele therapie voor lage rugpijn gedurende de initiële studieperiode van 4 weken
  5. Bereid om af te zien van elke manuele therapie voor LRP, behalve studiebehandelingen tijdens de behandelingsperiode van 8 weken
  6. In staat om studieprocedures te tolereren en veilig te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  1. Chiropractische zorg of andere manuele therapie gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan het basisbezoek
  2. Niet in staat om noodzakelijke weefsellagen te visualiseren met behulp van musculoskeletale echografie
  3. Gewicht boven de 350 lbs
  4. Kan studieprocedures niet tolereren of veilig ontvangen
  5. Behoefte aan doorverwijzing
  6. Studieprocedures niet kunnen of willen volgen
  7. Huidige of geplande zwangerschap (zelfgerapporteerd) binnen het tijdsbestek van het onderzoek
  8. Elke eerdere operatie aan de thoracolumbale regio
  9. Een volmacht nodig
  10. Bindweefselaandoening zoals het syndroom van Marfan en Ehlers-Danlos

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: enkele studiearm
Alle ingeschreven deelnemers ondergaan echografie en chiropractische manipulatie van de lage ruggengraat.
Ander: Spinale manipulatie met hoge snelheid en lage amplitude (HVLA-SM)
HVLA-SM is een veelgebruikte spinale manipulatiebehandeling voor patiënten met chronische lage-rugpijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek veranderingen in de beweging van de thoracolumbale fascia (afschuifspanning genoemd) met behulp van echografie
Tijdsspanne: Verandering op korte termijn (baseline), verandering op langere termijn (4 weken)
Veranderingen in afschuifspanning op korte en langere termijn zullen worden bestudeerd door vergelijking tussen ultrasone opnames verkregen bij baseline en tussen metingen verkregen bij baseline en na 4 weken
Verandering op korte termijn (baseline), verandering op langere termijn (4 weken)
Onderzoek veranderingen in de beweging van de thoracolumbale fascia (afschuifspanning genoemd) met behulp van echografie na manipulatie van de wervelkolom met hoge snelheid en lage amplitude
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
Veranderingen in afschuifspanningsmetingen geassocieerd met manipulatie van de wervelkolom met hoge snelheid en lage amplitude zullen op 3 afzonderlijke tijdstippen worden beoordeeld.
4 weken, 8 weken, 12 weken
Onderzoek verschillen in thoracolumbale beweging (afschuifspanning genoemd) met behulp van echografie. Metingen worden verkregen in ontspannen en actieve spiercontractietoestanden
Tijdsspanne: Basislijn
Vergelijk thoracolumbale schuifbelasting tijdens ontspannen passieve flexie met actieve paraspinale contractie tijdens passieve flexie.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Wereldwijde gezondheidsvragen over pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
Slechtste, gemiddelde en huidige pijnintensiteit gemeten op een zelfgerapporteerde 5-punts numerieke beoordelingsschaal. Lagere scores duiden op minder pijn
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Wereldwijde gezondheidsvragen over pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
Pijninterferentie gemeten op een zelfgerapporteerde 4-punts numerieke beoordelingsschaal. De schaal loopt van 4-20. Lagere scores duiden op een hogere pijninterferentie.
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
Roland Morris Invaliditeitsvragenlijst (RMDQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
Een zelfgerapporteerde schaal met 24 items die de aan lage rugpijn gerelateerde handicap beoordeelt. Scores variëren van 0-24, waarbij hogere scores wijzen op een hogere handicap.
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) nociceptieve pijnkwaliteitsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
Een zelfgerapporteerde schaal van 5 items die wordt gebruikt om personen te identificeren die meer kans hebben op nociceptieve pijn. De schaal loopt van 5-25, waarbij hogere scores aangeven dat nociceptieve pijn waarschijnlijker is.
Basislijn
Waargenomen wereldwijde verbetering van lage rugpijn
Tijdsspanne: 12 weken
Een enkele vraag die patiënten vraagt ​​naar hun waargenomen verbetering op een 7-puntsschaal. Lagere scores wijzen op een grotere verbetering.
12 weken
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kwaliteitsschaal voor neuropathische pijn
Tijdsspanne: Basislijn
Een zelfgerapporteerde schaal van 5 items die wordt gebruikt om personen te identificeren die meer kans hebben op neuropathische pijn. De schaal loopt van 5-25, waarbij hogere scores aangeven dat neuropathische pijn waarschijnlijker is.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Vinining, DC, DHSc, Palmer College of Chiropractic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TLFM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Dit is een proof of concept studie. Er zijn geen gegevens beschikbaar om te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren