Mobilité du fascia thoraco-lombaire (TLFM)
3 mai 2021 mis à jour par: Palmer College of Chiropractic
Mobilité du fascia thoraco-lombaire chez les personnes souffrant de lombalgie chronique
Le but de l'étude Thoraco-Lumbar Fascial Mobility (TLFM) est d'utiliser les ultrasons pour mesurer le mouvement du tissu conjonctif dans la région lombaire des personnes souffrant de lombalgie chronique (durée de plus d'un an).
Cette étude comparera les mesures de base, les mesures après une seule manipulation vertébrale à haute vitesse et faible amplitude (HVLA-SM) et après un cours allant jusqu'à 16 HVLA-SM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs mèneront un essai clinique pilote à un seul bras (preuve de concept). Environ 30 participants souffrant de lombalgie chronique (LBP) autodéclarée, définie comme une douleur pendant ≥ 1 an et une douleur pendant au moins ½ des jours au cours des 6 derniers mois, seront inscrits.
Cet essai comprendra deux phases d'inscription distinctes. La phase 1 consiste en une inscription au départ suivie de 3 mesures échographiques distinctes. La phase 1 se termine après une phase de rodage de 4 semaines sans traitement.
La phase 2 commence des traitements HVLA-SM bihebdomadaires dans la région thoraco-lombaire pendant 8 semaines. Deux évaluations d'imagerie par ultrasons auront lieu lors de la visite 1 (pré et post-traitement). Des évaluations échographiques avant le traitement seront obtenues à 4 semaines et 8 semaines.
Le résultat principal est la contrainte de cisaillement (mobilité de la couche tissulaire adjacente mesurée par ultrasons) au niveau des vertèbres lombaires L2-L3 bilatéralement. Les mesures ultrasonores seront obtenues avec un système Terason t3000 utilisant une sonde à réseau linéaire 12L5 avec un réglage de 10 MHz. Étant donné que la contrainte de cisaillement peut différer entre les sexes, nous tenterons de recruter un nombre égal de participants masculins et féminins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iowa
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Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
- Palmer Center for Chiropractic Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion:
- Adultes entre 21 et 65 ans
- LBP d'une durée ≥ 1 an avec au moins ½ jour de douleur au cours des 6 mois précédents
- Capable de comprendre les procédures d'étude et disposé à signer un document de consentement éclairé
- Disposé à renoncer à toute thérapie manuelle pour la lombalgie pendant la période d'étude initiale de 4 semaines
- - Disposé à renoncer à toute thérapie manuelle pour la lombalgie autre que les traitements à l'étude pendant la période de traitement de 8 semaines
- Capable de tolérer et de recevoir en toute sécurité des procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Soins chiropratiques ou autre thérapie manuelle pendant au moins 90 jours avant la visite de référence
- Impossible de visualiser les couches de tissus nécessaires à l'aide d'une échographie musculo-squelettique
- Poids supérieur à 350 lb
- Incapable de tolérer ou de recevoir en toute sécurité les procédures d'étude
- Besoin de référence
- Incapable ou refusant de se conformer aux procédures d'étude
- Grossesse actuelle ou planifiée (autodéclarée) pendant la période de l'étude
- Toute chirurgie antérieure de la région thoraco-lombaire
- Besoin d'un mandataire
- Trouble du tissu conjonctif tel que le syndrome de Marfan et d'Ehlers-Danlos
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: bras d'étude unique
Tous les participants inscrits subiront une évaluation échographique et un traitement chiropratique de manipulation de la colonne vertébrale lombaire.
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HVLA-SM est un traitement de manipulation vertébrale couramment utilisé pour les patients souffrant de lombalgie chronique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examiner les changements dans le mouvement du fascia thoraco-lombaire (appelé cisaillement) à l'aide d'ultrasons
Délai: Changement à court terme (Baseline), changement à plus long terme (4 semaines)
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Les changements à court et à plus long terme de la contrainte de cisaillement seront étudiés en comparant les enregistrements échographiques obtenus au départ et entre les mesures obtenues au départ et après 4 semaines
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Changement à court terme (Baseline), changement à plus long terme (4 semaines)
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Étudier les changements dans le mouvement du fascia thoraco-lombaire (appelé cisaillement) à l'aide d'ultrasons après une manipulation vertébrale à haute vitesse et faible amplitude
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Les changements dans les mesures de cisaillement associées à la manipulation vertébrale à haute vitesse et faible amplitude seront évalués à 3 moments distincts.
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4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Examinez les différences de mouvement thoraco-lombaire (appelées cisaillement) à l'aide d'ultrasons. Les mesures seront obtenues dans des états de contraction musculaire détendus et actifs
Délai: Ligne de base
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Comparez la contrainte de cisaillement thoraco-lombaire pendant la flexion passive relâchée avec la contraction paraspinale active pendant la flexion passive.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Questions de santé mondiales sur l'intensité de la douleur
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Intensité de la douleur la plus grave, moyenne et actuelle mesurée sur une échelle d'évaluation numérique à 5 points autodéclarée.
Des scores inférieurs indiquent une douleur moindre
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Questions de santé mondiale sur l'interférence de la douleur
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Interférence de la douleur mesurée sur une échelle d'évaluation numérique à 4 points autodéclarée.
L'échelle va de 4 à 20.
Des scores plus faibles indiquent une interférence de la douleur plus élevée.
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Questionnaire Roland Morris sur le handicap (RMDQ)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Une échelle autodéclarée de 24 items évaluant l'incapacité liée à la lombalgie.
Les scores vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant un handicap plus élevé.
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Échelle de qualité de la douleur nociceptive du Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Délai: Ligne de base
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Une échelle auto-déclarée à 5 items utilisée pour identifier les personnes les plus susceptibles d'avoir une douleur nociceptive.
L'échelle va de 5 à 25 avec des scores plus élevés indiquant que la douleur nociceptive est plus probable.
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Ligne de base
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Amélioration globale perçue de la lombalgie
Délai: 12 semaines
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Une seule question demandant aux patients quelle est leur amélioration perçue sur une échelle de 7 points.
Des scores plus faibles indiquent une plus grande amélioration.
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12 semaines
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Échelle de qualité de la douleur neuropathique du Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Délai: Ligne de base
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Une échelle auto-déclarée à 5 items utilisée pour identifier les personnes les plus susceptibles d'avoir des douleurs neuropathiques.
L'échelle va de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant que la douleur neuropathique est plus probable.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Vinining, DC, DHSc, Palmer College of Chiropractic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2019
Première publication (Réel)
16 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TLFM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Il s'agit d'une étude de preuve de concept.
Aucune donnée ne sera disponible pour le partage.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .