흉요근막 가동성 (TLFM)
2021년 5월 3일 업데이트: Palmer College of Chiropractic
만성 요통 환자의 흉요근막 가동성
TLFM(Thoraco-Lumbar Fascial Mobility) 연구의 목적은 초음파를 사용하여 만성 요통(1년 이상 지속)이 있는 개인의 요추 부위 결합 조직의 움직임을 측정하는 것입니다.
이 연구는 기본 측정, 단일 고속 저진폭 척추 조작(HVLA-SM) 후 측정 및 최대 16 HVLA-SM 과정 후 측정을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 단일군 파일럿(개념 증명) 임상 시험을 수행할 것입니다. 1년 이상 지속되는 통증과 지난 6개월 중 최소 ½일의 통증으로 정의되는 자가 보고 만성 요통(LBP)이 있는 약 30명의 참가자가 등록됩니다.
이 평가판은 두 개의 개별 등록 단계로 구성됩니다. 1단계는 기준선에서 등록한 후 3회의 별도 초음파 측정으로 구성됩니다. 1단계는 4주간의 무치료 시작 단계 후에 종료됩니다.
2단계는 8주 동안 흉요추 부위에 주 2회 HVLA-SM 치료를 시작합니다. 방문 1(치료 전 및 치료 후)에서 두 번의 초음파 이미징 평가가 수행됩니다. 치료 전 초음파 평가는 4주 및 8주에 얻을 것입니다.
주요 결과는 양쪽 요추 L2-L3 척추 수준에서 전단 변형(초음파로 측정된 인접 조직층 이동성)입니다. 10MHz 설정의 12L5 선형 어레이 프로브를 사용하는 Terason t3000 시스템으로 초음파 측정을 수행합니다. 전단 변형률은 성별에 따라 다를 수 있으므로 남녀 참가자 수를 동일하게 모집하려고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
-
Davenport, Iowa, 미국, 52803
- Palmer Center for Chiropractic Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 21세에서 65세 사이의 성인
- 이전 6개월 동안 통증을 동반한 최소 ½일의 ≥1년 지속 요통
- 연구 절차를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있음
- 초기 4주 연구 기간 동안 요통에 대한 수동 요법을 포기할 의향이 있음
- 8주 치료 기간 동안 연구 치료 이외의 요통에 대한 수동 요법을 포기할 의향이 있음
- 연구 절차를 견딜 수 있고 안전하게 받을 수 있음
제외 기준:
- 기준선 방문 전 최소 90일 동안 카이로프랙틱 치료 또는 기타 수동 요법
- 근골격계 초음파를 사용하여 필요한 조직층을 시각화할 수 없음
- 350파운드 이상의 무게
- 연구 절차를 견딜 수 없거나 안전하게 받을 수 없음
- 추천 필요
- 연구 절차를 따를 수 없거나 따를 의지가 없는 자
- 연구 기간 내 현재 또는 계획된 임신(자가 보고)
- 흉요추 부위에 대한 이전 수술
- 프록시 필요
- 마판 및 엘러스-단로스 증후군과 같은 결합 조직 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 단일 연구 암
등록된 모든 참가자는 초음파 평가 및 카이로프랙틱 요추 척추 교정 치료를 받게 됩니다.
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HVLA-SM은 만성 요통 환자에게 일반적으로 사용되는 척추 도수치료법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파를 사용하여 흉요근막 운동(전단 변형이라고 함)의 변화를 검사합니다.
기간: 단기 변화(기준선), 장기 변화(4주)
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기준선에서 얻은 초음파 기록과 기준선 및 4주 후 얻은 측정값을 비교하여 전단 변형의 단기 및 장기 변화를 연구합니다.
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단기 변화(기준선), 장기 변화(4주)
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고속 저 진폭 척추 조작 후 초음파를 사용하여 흉 요추 근막 운동 (전단 변형이라고 함)의 변화를 조사합니다.
기간: 4주, 8주, 12주
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고속 저진폭 척추 조작과 관련된 전단 변형 측정의 변화는 3개의 개별 시점에서 평가됩니다.
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4주, 8주, 12주
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초음파를 사용하여 흉요추 움직임(전단 변형이라고 함)의 차이를 검사합니다. 이완되고 활동적인 근육 수축 상태에서 측정이 이루어집니다.
기간: 기준선
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이완된 수동 굴곡 동안의 흉요추 전단 변형과 수동 굴곡 동안의 활성 척추주위 수축을 비교합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 통증 강도에 대한 글로벌 건강 질문
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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자체 보고된 5점 수치 등급 척도에서 측정된 최악, 평균 및 현재 통증 강도.
낮은 점수는 낮은 통증을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭에 대한 글로벌 건강 질문
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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자체 보고된 4점 수치 등급 척도에서 측정된 통증 간섭.
척도 범위는 4-20입니다.
낮은 점수는 높은 통증 간섭을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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Roland Morris 장애 설문지(RMDQ)
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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요통 관련 장애를 평가하는 24개 항목의 자가 보고 척도.
점수 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 장애가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 통각 수용성 통증 품질 척도
기간: 기준선
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통각수용성 통증이 있을 가능성이 높은 사람을 식별하는 데 사용되는 5개 항목의 자가 보고 척도입니다.
척도 범위는 5-25이며 점수가 높을수록 통각 수용성 통증이 더 가능성이 있음을 나타냅니다.
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기준선
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인지된 전반적인 요통 개선
기간: 12주
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환자에게 7점 척도에서 인지된 개선에 대해 묻는 단일 질문입니다.
낮은 점수는 더 큰 개선을 나타냅니다.
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12주
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 신경병성 통증 품질 척도
기간: 기준선
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신경병성 통증이 있을 가능성이 높은 사람을 식별하는 데 사용되는 5개 항목의 자가 보고 척도입니다.
척도 범위는 5-25이며 점수가 높을수록 신경병성 통증이 더 가능성이 있음을 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Vinining, DC, DHSc, Palmer College of Chiropractic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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