- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03919487
Korvaavat laatuindikaattorit adenooman havaitsemisnopeudelle (ADR)
Adenooman havaitsemisasteen (ADR) ja adenooman puuttumisasteen (AMR) korrelaatio laatuindikaattoreiden välillä hyväksytyssä kolonoskopiassa: CORE-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida adenooman puuttumisasteen ja kolonoskopian laatuindikaattoreiden korrelaatiota, mukaan lukien adenooman havaitsemisnopeus (ADR), polyyppien havaitsemisaste (PDR), adenooma per kolonoskopiaprosentti (APC), adenooma per positiivinen osallistuja (APP), ADR-Plus ja selvittää ADR:n korvikeindikaattorit. Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnollinen monikeskustutkimus. Korrelaatio AMR:n ja kolonoskopian laatuindikaattoreiden välillä aikaisempien tutkimusten perusteella, 8 endoskopistia osallistui tähän tutkimukseen ja ilmoittaa vastaavasti 50 seulontakolonoskopiaa.
Rekrytoi tutkimukseen osallistujia, jotka haluavat osallistua poliklinikan tutkimukseen. Suorita kolonoskopia aamulla kaksoispisteen puhdistuksen jälkeen split-menetelmällä. Kolonoskopia suoritetaan kahdella peräkkäisellä kolonoskopialla. Kun ensimmäinen kolonoskopia suoritetaan, kolonoskooppi vedetään sisään umpisuolen asettamisen jälkeen ja kaikki paksusuolen polyypit poistetaan. Ensimmäisen kolonoskopian vetäytymisen jälkeen peräaukkoon, toinen kolonoskopia suoritetaan välittömästi. Kun kyseessä ovat äskettäin havaitut paksusuolen polyypit, lukuun ottamatta pieniä polyyppeja sekä S-koolon- ja peräsuolen polyyppeja, jotka jäivät valokuviin ensimmäisessä kolonoskopiassa toisen kolonoskopian yhteydessä, pidämme niitä huomiotta jätettynä vauriona ensimmäisen kolonoskopian aikana. Toimenpiteen jälkeen histologinen tutkimus vahvistetaan ja luokitellaan hyvänlaatuisiksi leesioksi (kaikki adenoomat, pitkälle edenneet adenoomat, dysplasia ja paksusuolen syöpä) ja ei-leesiovaurioiksi.
Laske kunkin endoskoopin laatuindikaattorit, mukaan lukien ADR, PDR, APC, ADR-plus, APP ja AMR, käyttämällä tutkimusjakson aikana osallistujien peräkkäisiä kolonoskopiatuloksia. Arvioi sitten AMR:n ja muiden laatuindikaattoreiden välinen korrelaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Kolonoskopia vähentää kolorektaalisyövän riskiä 77 % ja vähentää kuolleisuutta paksusuolen syöpään yli 30 %. Huolimatta kolonoskopian eduista meta-analyysi raportoi kuitenkin 3,7 prosentin syövän ilmaantuvuuden. Proksimaalisen paksusuolen tapauksessa välivaiheen syövän ilmaantuvuus oli 2,4 kertaa suurempi kuin distaalisen paksusuolen.
Välivaiheen syöpiin voi olla useita mahdollisia syitä, kuten jäänyt vaurio edellisen kolonoskopian aikana, varhaisen kasvun kasvaimet ennen seurantajaksoa ja leesioiden epätäydellinen resektio. Noin 70-80 %:n välivaiheen syövistä tiedetään johtuvan endoskoopin puuttumisesta, ja 10-27 %:n tiedetään johtuvan vaurion epätäydellisestä resektiosta edellisessä kolonoskopiassa.
Keskiasteisen syövän ehkäisyyn käytettävän kolonoskopian laadusta raportoivat ensimmäisen kerran American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) / American College of Gastroenterology (ACG) Endoscopyn laatutyöryhmä vuonna 2006 ja äskettäin tarkistetut kolonoskopian laatuindikaattorit (laatuindeksi). kolonoskopia)".
Suosituin ja käytännössä käytetty kolonoskopian laatuindikaattori on adenooman havaitsemisnopeus (ADR).
ADR lasketaan jakamalla kolonoskopian aikana tehtyjen kolonoskopioiden lukumäärä, joissa on ≥1 adenooma, kolonoskopioiden kokonaismäärällä. ACGTF suositteli kolonoskopian laatuindeksin kriteerejä ennen kuin tarkistus ADR määriteltiin vähintään 25 %:ksi miehillä ja 15 %:ksi tai enemmän naisilla.
Puolassa tehdyssä tutkimuksessa kerrottiin kuitenkin 10 kertaa suuremmasta keskivaiheen syövän riskistä, kun ADR oli alle 20 %, ja Corleyn äskettäinen laaja tutkimus osoitti, että paksusuolensyövän ilmaantuvuutta voitaisiin vähentää 3 % ja kolorektaalisyövän kuolleisuutta 5 % tai enemmän, varsinkin kun ADR:tä korotetaan 1 %.
Kolonoskopian laatuindeksiä tarkistettiin vuonna 2015 perustuen näyttöön siitä, että mitä suurempi ADR ja mitä pienempi on paksusuolen syövän riski. Tällä hetkellä suositeltu ADR on 30 % miehille ja 20 % naisille.
Vaikka ADR näyttää olevan täydellinen laatumerkki, se edellyttää patologisen tuloksen adenooman diagnoosia ADR:n saamiseksi.
Erityisesti ADR:n laskenta perustuu oletukseen, että kolonoskopian aikana diagnosoidaan useampi kuin yksi adenooma. Vaikka kolonoskopian aikana diagnosoitujen adenoomien määrä on erilainen jokaisella endoskopialla, ADR-käsite ei erota tätä eroa.
Itse asiassa monet viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet, että endoskooppi, jolla on yli 40 % ADR, osoitti yli 20 % adenooman puuttumista.
Äskettäin ehdotettuihin toimenpiteisiin ADR:n korvaamiseksi kuuluvat polyyppien havaitsemisnopeus (PDR) ja adenoma per kolonoskopianopeus (APC). Kuten ADR:n tapauksessa, PDR mittaa useampaa kuin yhtä paksusuolen polyyppiä 50-vuotiaalta tai sitä vanhemmalta kolonoskopialääkäriltä. Toisin kuin ADR, PDR ei tarvitse patologista tulosta. Viime aikoina on raportoitu useista tutkimuksista, joiden mukaan PDR voi korvata ADR:n ja se voidaan korreloida paksusuolen syövän ehkäisyyn. APC on erilainen kuin ADR, ja sitä pidetään yhtenä vaihtoehtoisista indikaattoreista, joka voi kompensoida ADR:n "yksi ja tehty" -käsitteen puutteet, koska se voi heijastaa kaikkien koko paksusuolessa löydettyjen adenoomien määrää. Yli 20 000 kolonoskopiaanalyysiä käyttävän yhden laitoksen tutkimuksen mukaan suositusarvot ADR 20 % miehille ja naisille ja 15 % ADR yli 50-vuotiaille miehille olivat APC 0,3.
APC:n lisäksi Adenoma per positiivinen osallistuja (APP), osallistujien adenoomien kokonaismäärä jaettuna havaittujen adenoomien määrällä (positiiviset APP:t) ja ADR-plus (ADR-plus) keskimääräisessä lukumäärässä. ylimääräiset löydetyt adenoomat per testitapaus jaettuna kokonaiskolonoskopialla otettiin käyttöön myös laatuindikaattoreina ennustamaan ADR:n korvaavan leesion huomiotta.
Tässä suhteessa useita korvaavia tekijöitä, kuten PDR, APC ja äskettäin raportoidut APP ja ADR-plus, on otettu käyttöön indeksiparametrina, jota voidaan käyttää laatuindeksinä heijastamaan adenoomien laiminlyöntiä kolonoskopian aikana. Kuitenkin on olemassa hyvin rajallinen tutkimus kunkin laatuindikaattorin ja adenooman puuttumisasteen (AMR) välisen korrelaation suorasta vertailusta, ja myös tutkijoilla on hyvin vähän tietoa siitä, mikä laadun aiheuttaja voi hyvin heijastaa AMR:ää.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää AMR:n parhaiten kuvaavien laatuindikaattoreiden tehokkuutta ja löytää ADR:n korvikkeita.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida tunnettujen laatumerkkien, kuten ADR:n, PDR:n, APC:n, APP:n, ADR-Plus:n, ja AMR:n välistä suhdetta.
Tämä tutkimus tehdään poikkileikkaustutkimuksena tulevaisuuden suunnittelulla.
Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä kahdeksan asiantuntija-kolonoskopistia, jotka keräävät jokaiselta endoskopistilta 50 kolonoskopiatietoa. Kaikille ilmoitetuille tapauksille tehdään seulontakolonoskopia 50–75-vuotiaille.
Tästä tutkimuksesta suljettiin pois kolonoskopiatapaukset, joissa suolen valmistelu oli sopimatonta, tulehdukselliset suolistosairauspotilaat ja suuren riskin potilaat, joiden suvussa on ollut perinnöllistä paksusuolensyöpää.
Paksusuolen puhdistus suoritetaan split-menetelmällä. Kolonoskopia suoritetaan kahdella peräkkäisellä kolonoskopialla. Kun ensimmäinen kolonoskopia suoritetaan, kolonoskooppi vedetään sisään umpisuolen asettamisen jälkeen ja kaikki paksusuolen polyypit poistetaan. Kuvaamisen jälkeen jäljelle jää vain pienet alle 5 mm:n polyypit, jotka sijaitsevat S-koolonissa ja peräsuolessa.
Ensimmäisen kolonoskopian suorittamisen jälkeen suoritetaan välittömästi toinen kolonoskopia. Äskettäin syntynyt polyyppi (paitsi polypoidi- ja S-koolon- ja peräsuolen polyyppi, joka jätettiin valokuvaksi ensimmäisen kolonoskopian yhteydessä toista kolonoskopiaa tehtäessä) katsotaan puuttuvaksi vaurioksi ja se poistetaan. Toimenpiteen jälkeen varmista adenomatoottisten polyyppien esiintyminen patologisilla tuloksilla ja kirjaa ne tapauspöytäkirjaan. Laske laatuindikaattorit mukaan lukien ADR, PDR, APC, ADR-plus, APP ja AMR käyttämällä osallistujien peräkkäisiä kolonoskopiatuloksia tutkimusjakson aikana. ADR:n, PDR:n, APC:n, ADR-plus:n, APP:n ja AMR:n välisiä korrelaatioita verrataan Pearsonin korrelaatiovakioiden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 140-743
- Soonchunhyang univerisity hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50–75-vuotias paksusuolensyövän seulontakolonoskopisti, jolla on aikaisempaa kokemusta kolonoskopiasta tai joka on käynyt kolonoskopiassa viimeisen 5 vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Suolen kokonaisvalmistus puutteellinen (koko suolen valmistelu Bostonin suolen valmisteluasteikon mukaan
- Tulehdukselliset suolistosairauspotilaat
- Perinnöllinen paksusuolensyöpä (perinnöllinen paksusuolen syöpä tai suvussa vähintään yksi syöpä, joka on diagnosoitu ennen 60 vuoden ikää)
- Aiempi paksusuolensyöpä tai paksusuolen leikkaus
- Jos liitteen lisääminen epäonnistuu
- Potilas, joka ei hyväksy uni-induktiorauhoitusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kolonoskopiaryhmä
Kuten kuvailin tutkimusmenetelmää protokollassa, koeryhmänä tulee olemaan seulontakolonoskopiakohortti, jossa on back to back -menetelmä.
Itse asiassa tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolonoskopian laatuindikaattoreiden ja adenooman puuttumisnopeuden (AMR) välistä korrelaatiota, ja interventio on yksi käsi peräkkäisessä kolonoskopiassa.
|
Ensimmäisen polypektomialla tehdyn kolonoskopian jälkeen toinen kolonoskopia tehdään heti ensimmäisen kolonoskopian jälkeen, ja jos 1. kolonoskopian aikana puuttunut vaurio löytyy, se tulee poistaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio adenooman puuttumisasteen välillä kolonoskopian aikana ja muiden kolonoskopian laatuindikaattoreiden välillä jokaisessa endoskooppilääkärissä.
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
|
kolonoskopian laatuindikaattorit, mukaan lukien adenooman havaitsemisnopeus, polyyppien havaitsemisnopeus, adenooman havaitsemisnopeus kolonoskopiaa kohti, adenooman havaitsemisnopeus plus, adenooma per positiivinen osallistuja
|
1 vuoden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADR-korvausindikaattoreiden arviointi
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
|
ADR:n ja muiden korvaavien indikaattoreiden, mukaan lukien PDR, APC, ADR-P, välinen korrelaatio
|
1 vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hyun Gun Kim, Professor, Soonchunhyang University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORE study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .