Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhradní indikátory kvality pro míru detekce adenomu (ADR)

9. března 2021 aktualizováno: Hyun Gun, Kim. M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

Korelace mezi náhradními indikátory kvality pro míru detekce adenomů (ADR) a poměrem chybějících adenomů (AMR) v kvalifikované kolonoskopii: ZÁKLADNÍ studie

Tato studie má vyhodnotit korelaci míry chybějícího adenomu a indikátorů kvality kolonoskopie včetně míry detekce adenomu (ADR), míry detekce polypů (PDR), míry adenomu na kolonoskopii (APC), adenomu na pozitivního účastníka (APP), ADR-Plus a zjistit náhradní ukazatele ADR. Tato studie je prospektivní observační multicentrická studie. Korelace mezi AMR a indikátory kvality kolonoskopie na základě předchozích studií se této studie zúčastnilo 8 endoskopistů a zařadí 50 screeningových kolonoskopií.

Rekrutujte účastníky výzkumu, kteří se chtějí podílet na výzkumu v ambulancích. Kolonoskopii proveďte ráno po vyčištění tlustého střeva metodou split. Kolonoskopie se provádí dvěma po sobě jdoucími kolonoskopiemi zády k sobě. Při první kolonoskopii se kolonoskop po zavedení céka zatáhne a odstraní se všechny polypy tlustého střeva. Po zatažení do řitního otvoru první kolonoskopie se okamžitě provede druhá kolonoskopie. V případě nově zjištěných polypů tlustého střeva kromě malých polypů a polypů S-tračníku a rekta, které byly ponechány jako fotografie při první kolonoskopii s druhou kolonoskopií, je považujeme za přehlédnutou lézi při první kolonoskopii. Po výkonu je histologické vyšetření potvrzeno a klasifikováno jako benigní léze (všechny adenomy, pokročilé adenomy, dysplazie a kolorektální karcinom) a neléze.

Pomocí výsledků zpětné kolonoskopie účastníků během období studie vypočítejte indikátory kvality včetně ADR, PDR, APC, ADR-plus, APP a AMR pro každého endoskopistu. A poté vyhodnoťte korelaci mezi AMR a dalšími indikátory kvality.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pozadí Kolonoskopie snižuje riziko kolorektálního karcinomu o 77 % a snižuje mortalitu na kolorektální karcinom o více než 30 %. Navzdory výhodám kolonoskopie však metaanalýza uvádí incidenci středně pokročilého karcinomu 3,7 %. V případě proximálního tračníku byl výskyt intermediárního karcinomu 2,4krát vyšší než u distálního tračníku.

Existuje několik možných příčin středních rakovin, jako je vynechání léze během předchozí kolonoskopie, časný růst nádorů před obdobím sledování a neúplná resekce lézí. Je známo, že asi 70–80 % středně pokročilých rakovin pochází z vynechané léze při endoskopii a 10 až 27 % je známo, že je způsobeno neúplnou resekcí léze při předchozí kolonoskopii.

Kvalita kolonoskopie pro prevenci středně pokročilého karcinomu byla poprvé hlášena pracovní skupinou American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) / American College of Gastroenterology (ACG) Task Force on Quality in Endoscopy v roce 2006 a nedávno revidovanými indikátory kvality pro kolonoskopii (Quality index kolonoskopie)“.

Nejoblíbenějším a prakticky používaným indikátorem kvality kolonoskopie je míra detekce adenomu (ADR).

ADR se vypočítá jako počet kolonoskopií s ≥1 adenomem detekovaným během kolonoskopie dělený celkovým počtem kolonoskopií. ACGTF doporučila kritéria indexu kvality kolonoskopie před revizí ADR byla definována jako 25 % nebo více pro muže a 15 % nebo více pro ženy.

Polská studie však uváděla 10krát vyšší riziko intermediárního karcinomu, když ADR bylo pod 20 %, a nedávná velká studie Corleyho ukázala, že výskyt kolorektálního karcinomu lze snížit o 3 % a úmrtnost na kolorektální karcinom o 3 %. 5 % nebo více, zvláště když se ADR zvýší o 1 %.

Na základě důkazů, že čím vyšší je ADR a tím nižší je riziko kolorektálního karcinomu, byl v roce 2015 revidován index kvality kolonoskopie. V současné době je doporučená ADR 30 % pro muže a 20 % pro ženy.

Ačkoli se ADR zdá být markerem dokonalé kvality, vyžaduje diagnostiku adenomu patologického výsledku, aby bylo možné ADR získat.

Zejména výpočet ADR je založen na předpokladu, že během kolonoskopie je diagnostikován více než jeden adenom. I když se však počet adenomů diagnostikovaných během kolonoskopie u každého endoskopisty liší, koncept ADR tento rozdíl nerozlišuje.

Ve skutečnosti mnoho nedávných studií uvádí, že endoskopista s ADR více než 40 % vykazoval více než 20 % chybějících adenomů.

Nedávná navrhovaná opatření k nahrazení ADR zahrnují míru detekce polypů (PDR) a míru adenomů na kolonoskopii (APC). Stejně jako u ADR je PDR měřítkem četnosti, při které je u kolonoskopického lékaře ve věku 50 let nebo starším nalezen více než jeden kolorektální polyp. Na rozdíl od ADR nevyžaduje PDR patologický výsledek. Nedávno bylo publikováno několik studií, že PDR může nahradit ADR a může být korelována s prevencí kolorektálního karcinomu. APC se liší od ADR a je považováno za jeden z alternativních ukazatelů, které mohou kompenzovat nedostatky koncepce ADR „one and done“, protože může odrážet počet všech adenomů nalezených v celém tlustém střevě. Podle studie prováděné v jedné instituci využívající více než 20 000 kolonoskopických analýz byly doporučené hodnoty pro ADR 20 % pro muže a ženy s ADR 15 % pro muže nad 50 let APC 0,3.

Kromě APC, adenomů na pozitivní účastníky (APP), celkový počet adenomů účastníků dělený počtem vyšetřovaných zjištěných adenomů (pozitivní APP) a počtem ADR-plus (ADR-plus) v průměrném počtu Počet dalších nalezených adenomů na testovací případ vydělený celkovou kolonoskopií byl také zaveden jako indikátory kvality k predikci přehlédnutí náhrady léze za ADR.

V tomto ohledu byly zavedeny různé substituční faktory, jako je PDR, APC a nedávno hlášené APP a ADR-plus jako indexový parametr, který lze použít jako index kvality, který odráží zanedbání adenomů během kolonoskopie. Existuje však velmi omezená studie přímého srovnání korelace mezi jednotlivými indikátory kvality a četností chybějících adenomů (AMR) a také výzkumníci mají velmi omezené znalosti o tom, který indikátor kvality může dobře odrážet AMR.

Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost indikátorů kvality, které by mohly nejlépe odrážet AMR, a nalézt náhradní markery ADR.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit vztah mezi známými markery kvality, jako jsou ADR, PDR, APC, APP, ADR-Plus a AMR.

Tato studie bude provedena jako průřezová studie s prospektivním designem.

Této studie se zúčastní celkem osm odborných kolonoskopů a shromáždí 50 koloskopických dat u každého endoskopisty. Všechny zapsané případy budou podrobeny screeningové kolonoskopii ve věku 50-75 let.

Tato studie vyloučila případy kolonoskopie s nevhodnou přípravou střev, pacienty se zánětlivým onemocněním střev a vysoce rizikové pacienty s rodinnou anamnézou dědičného kolorektálního karcinomu.

Očista tlustého střeva bude prováděna metodou split. Kolonoskopie se provádí dvěma kolonoskopiemi zády k sobě. Při první kolonoskopii se kolonoskop po zavedení céka zatáhne a odstraní se všechny polypy tlustého střeva. Po vyfotografování zůstanou pouze malé polypy menší než 5 mm umístěné v S-tračníku a konečníku.

Po provedení první kolonoskopie se ihned provádí druhá kolonoskopie. Nově vzniklý polyp (kromě polypoidu a polypu S a rekta, který byl ponechán jako fotografie při 1. kolonoskopii při provádění druhé kolonoskopie) bude považován za chybějící léze a bude odstraněn. Po výkonu potvrďte přítomnost adenomatózních polypů patologickými výsledky a zaznamenejte je do kazuistiky. Pomocí výsledků zpětné kolonoskopie účastníků během období studie vypočítejte ukazatele kvality včetně ADR, PDR, APC, ADR-plus, APP a AMR. Korelace mezi ADR, PDR, APC, ADR-plus, APP a AMR jsou porovnány pomocí Pearsonových korelačních konstant.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Komunitní subjekty screeningové kolonoskopie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kolonoskopista ve věku 50 až 75 let, který provádí screening rakoviny tlustého střeva, který měl předchozí zkušenost s kolonoskopií nebo měl kolonoskopii během posledních 5 let

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek celkové přípravy střev (celková příprava střev podle Bostonské škály přípravy střev
  2. Pacienti se zánětlivým onemocněním střev
  3. Rodinná anamnéza dědičného kolorektálního karcinomu (rodinná anamnéza dvou nebo více kolorektálních karcinomů nebo rodinná anamnéza alespoň jednoho karcinomu diagnostikovaného před dosažením věku 60 let)
  4. Anamnéza kolorektálního karcinomu nebo operace tlustého střeva
  5. Pokud se nepodaří vložení přílohy
  6. Pacient, který nesouhlasí s uklidněním indukcí spánku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina kolonoskopie zády k sobě
Jak jsem popsal metodu studie v protokolu, experimentální skupinou bude kohorta screeningové kolonoskopie s metodou zády k sobě. Tato studie má ve skutečnosti vyhodnotit korelaci mezi indikátory kvality kolonoskopie a četností chybějících adenomů (AMR) a intervence je jediným ramenem pro kolonoskopii back-to-back.
Po první kolonoskopii provedené s polypektomií bude 2. kolonoskopie provedena hned po 1. kolonoskopii a pokud bude nalezena vynechaná léze při 1. kolonoskopii, měla by být odstraněna.
Ostatní jména:
  • kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi četností chybějících adenomů během kolonoskopie a dalšími indikátory kvality kolonoskopie u každého endoskopisty.
Časové okno: Do 1 roku
indikátory kvality kolonoskopie včetně míry detekce adenomu, míry detekce polypů, adenomu na kolonoskopii, míry detekce adenomu plus, adenomu na pozitivního účastníka
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zástupných ukazatelů ADR
Časové okno: Do 1 roku
Korelace mezi ADR a dalšími náhradními ukazateli včetně PDR, APC, ADR-P
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hyun Gun Kim, Professor, Soonchunhyang University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CORE study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom tlustého střeva

Klinické studie na Kolonoskopie zády k sobě

Předplatit