- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03919487
Náhradní indikátory kvality pro míru detekce adenomu (ADR)
Korelace mezi náhradními indikátory kvality pro míru detekce adenomů (ADR) a poměrem chybějících adenomů (AMR) v kvalifikované kolonoskopii: ZÁKLADNÍ studie
Tato studie má vyhodnotit korelaci míry chybějícího adenomu a indikátorů kvality kolonoskopie včetně míry detekce adenomu (ADR), míry detekce polypů (PDR), míry adenomu na kolonoskopii (APC), adenomu na pozitivního účastníka (APP), ADR-Plus a zjistit náhradní ukazatele ADR. Tato studie je prospektivní observační multicentrická studie. Korelace mezi AMR a indikátory kvality kolonoskopie na základě předchozích studií se této studie zúčastnilo 8 endoskopistů a zařadí 50 screeningových kolonoskopií.
Rekrutujte účastníky výzkumu, kteří se chtějí podílet na výzkumu v ambulancích. Kolonoskopii proveďte ráno po vyčištění tlustého střeva metodou split. Kolonoskopie se provádí dvěma po sobě jdoucími kolonoskopiemi zády k sobě. Při první kolonoskopii se kolonoskop po zavedení céka zatáhne a odstraní se všechny polypy tlustého střeva. Po zatažení do řitního otvoru první kolonoskopie se okamžitě provede druhá kolonoskopie. V případě nově zjištěných polypů tlustého střeva kromě malých polypů a polypů S-tračníku a rekta, které byly ponechány jako fotografie při první kolonoskopii s druhou kolonoskopií, je považujeme za přehlédnutou lézi při první kolonoskopii. Po výkonu je histologické vyšetření potvrzeno a klasifikováno jako benigní léze (všechny adenomy, pokročilé adenomy, dysplazie a kolorektální karcinom) a neléze.
Pomocí výsledků zpětné kolonoskopie účastníků během období studie vypočítejte indikátory kvality včetně ADR, PDR, APC, ADR-plus, APP a AMR pro každého endoskopistu. A poté vyhodnoťte korelaci mezi AMR a dalšími indikátory kvality.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Kolonoskopie snižuje riziko kolorektálního karcinomu o 77 % a snižuje mortalitu na kolorektální karcinom o více než 30 %. Navzdory výhodám kolonoskopie však metaanalýza uvádí incidenci středně pokročilého karcinomu 3,7 %. V případě proximálního tračníku byl výskyt intermediárního karcinomu 2,4krát vyšší než u distálního tračníku.
Existuje několik možných příčin středních rakovin, jako je vynechání léze během předchozí kolonoskopie, časný růst nádorů před obdobím sledování a neúplná resekce lézí. Je známo, že asi 70–80 % středně pokročilých rakovin pochází z vynechané léze při endoskopii a 10 až 27 % je známo, že je způsobeno neúplnou resekcí léze při předchozí kolonoskopii.
Kvalita kolonoskopie pro prevenci středně pokročilého karcinomu byla poprvé hlášena pracovní skupinou American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) / American College of Gastroenterology (ACG) Task Force on Quality in Endoscopy v roce 2006 a nedávno revidovanými indikátory kvality pro kolonoskopii (Quality index kolonoskopie)“.
Nejoblíbenějším a prakticky používaným indikátorem kvality kolonoskopie je míra detekce adenomu (ADR).
ADR se vypočítá jako počet kolonoskopií s ≥1 adenomem detekovaným během kolonoskopie dělený celkovým počtem kolonoskopií. ACGTF doporučila kritéria indexu kvality kolonoskopie před revizí ADR byla definována jako 25 % nebo více pro muže a 15 % nebo více pro ženy.
Polská studie však uváděla 10krát vyšší riziko intermediárního karcinomu, když ADR bylo pod 20 %, a nedávná velká studie Corleyho ukázala, že výskyt kolorektálního karcinomu lze snížit o 3 % a úmrtnost na kolorektální karcinom o 3 %. 5 % nebo více, zvláště když se ADR zvýší o 1 %.
Na základě důkazů, že čím vyšší je ADR a tím nižší je riziko kolorektálního karcinomu, byl v roce 2015 revidován index kvality kolonoskopie. V současné době je doporučená ADR 30 % pro muže a 20 % pro ženy.
Ačkoli se ADR zdá být markerem dokonalé kvality, vyžaduje diagnostiku adenomu patologického výsledku, aby bylo možné ADR získat.
Zejména výpočet ADR je založen na předpokladu, že během kolonoskopie je diagnostikován více než jeden adenom. I když se však počet adenomů diagnostikovaných během kolonoskopie u každého endoskopisty liší, koncept ADR tento rozdíl nerozlišuje.
Ve skutečnosti mnoho nedávných studií uvádí, že endoskopista s ADR více než 40 % vykazoval více než 20 % chybějících adenomů.
Nedávná navrhovaná opatření k nahrazení ADR zahrnují míru detekce polypů (PDR) a míru adenomů na kolonoskopii (APC). Stejně jako u ADR je PDR měřítkem četnosti, při které je u kolonoskopického lékaře ve věku 50 let nebo starším nalezen více než jeden kolorektální polyp. Na rozdíl od ADR nevyžaduje PDR patologický výsledek. Nedávno bylo publikováno několik studií, že PDR může nahradit ADR a může být korelována s prevencí kolorektálního karcinomu. APC se liší od ADR a je považováno za jeden z alternativních ukazatelů, které mohou kompenzovat nedostatky koncepce ADR „one and done“, protože může odrážet počet všech adenomů nalezených v celém tlustém střevě. Podle studie prováděné v jedné instituci využívající více než 20 000 kolonoskopických analýz byly doporučené hodnoty pro ADR 20 % pro muže a ženy s ADR 15 % pro muže nad 50 let APC 0,3.
Kromě APC, adenomů na pozitivní účastníky (APP), celkový počet adenomů účastníků dělený počtem vyšetřovaných zjištěných adenomů (pozitivní APP) a počtem ADR-plus (ADR-plus) v průměrném počtu Počet dalších nalezených adenomů na testovací případ vydělený celkovou kolonoskopií byl také zaveden jako indikátory kvality k predikci přehlédnutí náhrady léze za ADR.
V tomto ohledu byly zavedeny různé substituční faktory, jako je PDR, APC a nedávno hlášené APP a ADR-plus jako indexový parametr, který lze použít jako index kvality, který odráží zanedbání adenomů během kolonoskopie. Existuje však velmi omezená studie přímého srovnání korelace mezi jednotlivými indikátory kvality a četností chybějících adenomů (AMR) a také výzkumníci mají velmi omezené znalosti o tom, který indikátor kvality může dobře odrážet AMR.
Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost indikátorů kvality, které by mohly nejlépe odrážet AMR, a nalézt náhradní markery ADR.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit vztah mezi známými markery kvality, jako jsou ADR, PDR, APC, APP, ADR-Plus a AMR.
Tato studie bude provedena jako průřezová studie s prospektivním designem.
Této studie se zúčastní celkem osm odborných kolonoskopů a shromáždí 50 koloskopických dat u každého endoskopisty. Všechny zapsané případy budou podrobeny screeningové kolonoskopii ve věku 50-75 let.
Tato studie vyloučila případy kolonoskopie s nevhodnou přípravou střev, pacienty se zánětlivým onemocněním střev a vysoce rizikové pacienty s rodinnou anamnézou dědičného kolorektálního karcinomu.
Očista tlustého střeva bude prováděna metodou split. Kolonoskopie se provádí dvěma kolonoskopiemi zády k sobě. Při první kolonoskopii se kolonoskop po zavedení céka zatáhne a odstraní se všechny polypy tlustého střeva. Po vyfotografování zůstanou pouze malé polypy menší než 5 mm umístěné v S-tračníku a konečníku.
Po provedení první kolonoskopie se ihned provádí druhá kolonoskopie. Nově vzniklý polyp (kromě polypoidu a polypu S a rekta, který byl ponechán jako fotografie při 1. kolonoskopii při provádění druhé kolonoskopie) bude považován za chybějící léze a bude odstraněn. Po výkonu potvrďte přítomnost adenomatózních polypů patologickými výsledky a zaznamenejte je do kazuistiky. Pomocí výsledků zpětné kolonoskopie účastníků během období studie vypočítejte ukazatele kvality včetně ADR, PDR, APC, ADR-plus, APP a AMR. Korelace mezi ADR, PDR, APC, ADR-plus, APP a AMR jsou porovnány pomocí Pearsonových korelačních konstant.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 140-743
- Soonchunhyang univerisity hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kolonoskopista ve věku 50 až 75 let, který provádí screening rakoviny tlustého střeva, který měl předchozí zkušenost s kolonoskopií nebo měl kolonoskopii během posledních 5 let
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek celkové přípravy střev (celková příprava střev podle Bostonské škály přípravy střev
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev
- Rodinná anamnéza dědičného kolorektálního karcinomu (rodinná anamnéza dvou nebo více kolorektálních karcinomů nebo rodinná anamnéza alespoň jednoho karcinomu diagnostikovaného před dosažením věku 60 let)
- Anamnéza kolorektálního karcinomu nebo operace tlustého střeva
- Pokud se nepodaří vložení přílohy
- Pacient, který nesouhlasí s uklidněním indukcí spánku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina kolonoskopie zády k sobě
Jak jsem popsal metodu studie v protokolu, experimentální skupinou bude kohorta screeningové kolonoskopie s metodou zády k sobě.
Tato studie má ve skutečnosti vyhodnotit korelaci mezi indikátory kvality kolonoskopie a četností chybějících adenomů (AMR) a intervence je jediným ramenem pro kolonoskopii back-to-back.
|
Po první kolonoskopii provedené s polypektomií bude 2. kolonoskopie provedena hned po 1. kolonoskopii a pokud bude nalezena vynechaná léze při 1. kolonoskopii, měla by být odstraněna.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi četností chybějících adenomů během kolonoskopie a dalšími indikátory kvality kolonoskopie u každého endoskopisty.
Časové okno: Do 1 roku
|
indikátory kvality kolonoskopie včetně míry detekce adenomu, míry detekce polypů, adenomu na kolonoskopii, míry detekce adenomu plus, adenomu na pozitivního účastníka
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zástupných ukazatelů ADR
Časové okno: Do 1 roku
|
Korelace mezi ADR a dalšími náhradními ukazateli včetně PDR, APC, ADR-P
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hyun Gun Kim, Professor, Soonchunhyang University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CORE study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adenom tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Mansoura UniversityStaženo
-
London North West Healthcare NHS TrustDokončenoAdenom tlustého střeva | Vroubkovaný adenomSpojené království
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroDokončenoAdenom tlustého střeva | Colonický adenomItálie
-
University Hospital, BordeauxNáborAdenom s mírnou autonomní sekrecí kortizolu | Nesecretorický adenomFrancie
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityKunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine; Jiangsu Province Hospital... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Professor Michael BourkeNáborAdenom, VillousAustrálie
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineTongji Hospital; First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University; Nanchong... a další spolupracovníciDokončeno
-
Aiyin LiDokončeno
-
Institut Paoli-CalmettesDokončenoKolorektální adenomFrancie
Klinické studie na Kolonoskopie zády k sobě
-
Washington University School of MedicineDokončenoStavy ovlivňující zdravotní stavSpojené státy
-
Eastern Mediterranean UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Northeastern UniversityNábor
-
Beijing Normal UniversityNeznámýPorucha hraní na internetuČína
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNábor
-
Tarumanagara UniversityDokončeno
-
Anhui Provincial HospitalAalto UniversityDokončeno
-
Duke UniversityUkončenoArtritida | Osteoartróza kolena | Artropatie kolena | Teach-Back komunikaceSpojené státy