- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03919487
Surrogat-Qualitätsindikatoren für die Adenom-Erkennungsrate (ADR)
Korrelation zwischen Surrogat-Qualitätsindikatoren für die Adenom-Erkennungsrate (ADR) und die Adenom-Miss-Rate (AMR) in der qualifizierten Koloskopie: CORE-Studie
Diese Studie soll die Korrelation der Rate fehlender Adenome und Qualitätsindikatoren der Koloskopie bewerten, einschließlich Adenomerkennungsrate (ADR), Polypenerkennungsrate (PDR), Adenom pro Koloskopierate (APC), Adenom pro positivem Teilnehmer (APP), ADR-Plus , und um die Ersatzindikatoren von ADR herauszufinden. Diese Studie ist eine prospektive beobachtende multizentrische Studie. Korrelation zwischen AMR und Qualitätsindikatoren der Koloskopie Basierend auf den vorherigen Studien nahmen 8 Endoskopiker an dieser Studie teil und werden jeweils 50 Screening-Koloskopien einschreiben.
Rekrutieren Sie Forschungsteilnehmer, die an der Forschung in Ambulanzen teilnehmen möchten. Führen Sie die Koloskopie morgens nach der Darmreinigung mit der Split-Methode durch. Die Koloskopie wird durch zwei aufeinanderfolgende Koloskopien Rücken an Rücken durchgeführt. Bei der ersten Koloskopie wird das Koloskop nach dem Einführen des Blinddarms zurückgezogen und alle Darmpolypen entfernt. Nach dem Zurückziehen in den Anus der ersten Darmspiegelung wird sofort die zweite Darmspiegelung durchgeführt. Im Falle neu entdeckter Dickdarmpolypen mit Ausnahme der kleinen Polypen und S-Kolon- und Rektumpolypen, die bei der ersten Darmspiegelung als Fotos bei der zweiten Darmspiegelung zurückgelassen wurden, betrachten wir sie als eine übersehene Läsion während der ersten Darmspiegelung. Nach dem Eingriff wird die histologische Untersuchung bestätigt und als gutartige Läsionen (alle Adenome, fortgeschrittene Adenome, Dysplasie und Darmkrebs) und Läsionen ohne Läsion klassifiziert.
Berechnen Sie anhand der Back-to-Back-Koloskopieergebnisse der Teilnehmer während des Studienzeitraums die Qualitätsindikatoren einschließlich ADR, PDR, APC, ADR-plus, APP und AMR für jeden Endoskopiker. Bewerten Sie dann die Korrelation zwischen AMR und anderen Qualitätsindikatoren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die Koloskopie reduziert das Darmkrebsrisiko um 77 % und die Darmkrebsmortalität um mehr als 30 %. Trotz der Vorteile der Koloskopie ergab die Metaanalyse jedoch eine Inzidenz von intermediärem Krebs von 3,7 %. Im Fall des proximalen Dickdarms war die Inzidenz von intermediärem Krebs 2,4-mal höher als die des distalen Dickdarms.
Es gibt mehrere mögliche Ursachen für intermediäre Krebserkrankungen, wie z. B. eine übersehene Läsion während der vorherigen Koloskopie, Tumore im frühen Wachstum vor der Nachsorgeperiode und eine unvollständige Resektion der Läsionen. Es ist bekannt, dass etwa 70-80 % der intermediären Karzinome von einer bei der Endoskopie übersehenen Läsion stammen, und 10 bis 27 % sind bekanntermaßen durch eine unvollständige Resektion der Läsion bei der vorherigen Koloskopie verursacht.
Die Qualität der Koloskopie zur Prävention von intermediärem Krebs wurde erstmals von der American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) / American College of Gastroenterology (ACG) Task Force on Quality in Endoscopy im Jahr 2006 und den kürzlich überarbeiteten Qualitätsindikatoren für die Koloskopie (Qualitätsindex der Koloskopie) '.
Der beliebteste und in der Praxis eingesetzte Qualitätsindikator der Darmspiegelung ist die Adenom-Erkennungsrate (ADR).
Die ADR wird berechnet als die Anzahl der Koloskopien mit ≥ 1 während der Koloskopie entdeckten Adenom dividiert durch die Gesamtzahl der Koloskopien. ACGTF empfahl die Kriterien des Qualitätsindex der Koloskopie vor der Überarbeitung ADR wurde als 25 % oder mehr für Männer und 15 % oder mehr für Frauen definiert.
Eine polnische Studie berichtete jedoch von einem 10-fach höheren Risiko für intermediäre Krebserkrankungen, wenn die ADR unter 20 % lag, und eine aktuelle große Studie von Corley zeigte, dass die Inzidenz von Darmkrebs um 3 % und die Sterblichkeitsrate von Darmkrebs um 3 % gesenkt werden konnte 5 % oder mehr, insbesondere wenn die ADR um 1 % erhöht wird.
Aufgrund der Evidenz, dass je höher die UAW und desto geringer das Darmkrebsrisiko ist, wurde 2015 der Qualitätsindex der Koloskopie überarbeitet. Derzeit beträgt die empfohlene ADR 30 % für Männer und 20 % für Frauen.
Obwohl ADR ein perfekter Qualitätsmarker zu sein scheint, erfordert es die Diagnose eines Adenoms des pathologischen Ergebnisses, um ADR zu erhalten.
Insbesondere basiert die Berechnung der ADR auf der Annahme, dass während der Koloskopie mehr als ein Adenom diagnostiziert wird. Aber selbst wenn die Anzahl der bei der Koloskopie diagnostizierten Adenome bei jedem Endoskopiker unterschiedlich ist, unterscheidet das Konzept der UAW diesen Unterschied nicht.
Tatsächlich haben viele neuere Studien berichtet, dass Endoskopiker mit einer UAW von mehr als 40 % eine Rate von mehr als 20 % des Fehlens von Adenomen zeigten.
Zu den kürzlich vorgeschlagenen Maßnahmen zum Ersatz von ADR gehören die Polypenerkennungsrate (PDR) und die Adenom-pro-Koloskopie-Rate (APC). Wie bei ADR ist PDR ein Maß für die Rate, mit der mehr als ein kolorektaler Polyp bei einem Koloskopie-Praktiker im Alter von 50 Jahren oder älter gefunden wird. Im Gegensatz zu ADR benötigt PDR kein pathologisches Ergebnis. Kürzlich wurde über mehrere Studien berichtet, dass PDR ADR ersetzen und mit der Darmkrebsprävention korrelieren kann. Der APC unterscheidet sich von dem der ADR und gilt als einer der alternativen Indikatoren, der die Mängel des „one and done“-Konzepts der ADR ausgleichen kann, da er die Anzahl aller im gesamten Dickdarm gefundenen Adenome widerspiegeln kann. Laut einer Studie einer einzigen Institution mit mehr als 20.000 Koloskopieanalysen waren die empfohlenen Werte für ADR 20 % für Männer und Frauen mit ADR 15 % für Männer über 50 Jahre APC 0,3.
Zusätzlich zu APC, Adenome pro positiver Teilnehmer (APP), die Gesamtzahl der Adenome der Teilnehmer dividiert durch die Anzahl der Untersuchten mit entdeckten Adenomen (positive APPs) und die Anzahl der ADR-plus (ADR-plus) in der Durchschnittszahl der zusätzlich gefundenen Adenome pro Testfall dividiert durch die Gesamtkoloskopie wurden ebenfalls als Qualitätsindikatoren eingeführt, um das Übersehen des Läsionssubstituts für UAW vorherzusagen.
In diesem Zusammenhang wurden verschiedene Ersatzfaktoren wie PDR, APC und kürzlich berichtete APP und ADR-plus als Indexparameter eingeführt, die als Qualitätsindex verwendet werden können, um die Vernachlässigung von Adenomen während der Koloskopie widerzuspiegeln. Es gibt jedoch nur eine sehr begrenzte Studie zum direkten Vergleich der Korrelation zwischen den einzelnen Qualitätsindikatoren und der Adenom-Miss-Rate (AMR), und auch die Ermittler haben nur sehr begrenztes Wissen darüber, welcher Qualitätsindikator die AMR gut widerspiegeln kann.
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Qualitätsindikatoren zu untersuchen, die die AMR am besten widerspiegeln können, und Surrogatmarker für UAW zu finden.
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Untersuchung der Beziehung zwischen bekannten Qualitätsmarkern wie ADR, PDR, APC, APP, ADR-Plus und AMR.
Diese Studie wird als Querschnittsstudie mit prospektivem Design durchgeführt.
Insgesamt acht erfahrene Koloskopier werden an dieser Studie teilnehmen und die 50 Koloskopiedaten bei jedem Endoskopiker sammeln. Alle eingeschriebenen Fälle werden im Alter von 50-75 Jahren einer Screening-Koloskopie unterzogen.
Diese Studie schloss Koloskopiefälle mit unangemessener Darmvorbereitung, Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen und Hochrisikopatienten mit erblich bedingtem Darmkrebs in der Familienanamnese aus.
Die Darmreinigung wird nach der Split-Methode durchgeführt. Die Koloskopie wird durch zwei hintereinander liegende Koloskopien durchgeführt. Bei der ersten Koloskopie wird das Koloskop nach dem Einführen des Blinddarms zurückgezogen und alle Darmpolypen entfernt. Nach dem Fotografieren bleiben nur kleine Polypen von weniger als 5 mm im S-Kolon und Rektum zurück.
Nach Durchführung der ersten Darmspiegelung wird sofort die zweite Darmspiegelung durchgeführt. Ein neu gebildeter Polyp (außer Polypoid und S-Kolon und Rektumpolyp, der zum Zeitpunkt der 1. Darmspiegelung bei der Durchführung einer zweiten Darmspiegelung als Foto hinterlassen wurde) wird als übersehene Läsion betrachtet und entfernt. Bestätigen Sie nach dem Eingriff das Vorhandensein adenomatöser Polypen durch pathologische Ergebnisse und tragen Sie diese in die Fallakte ein. Berechnen Sie anhand der Back-to-Back-Koloskopieergebnisse der Teilnehmer während des Studienzeitraums die Qualitätsindikatoren einschließlich ADR, PDR, APC, ADR-plus, APP und AMR. Die Korrelationen zwischen ADR, PDR, APC, ADR-plus, APP und AMR werden unter Verwendung von Pearson-Korrelationskonstanten verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 140-743
- Soonchunhyang univerisity hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein 50- bis 75-jähriger Darmkrebsvorsorge-Koloskopier, der bereits Erfahrung mit Koloskopie hatte oder innerhalb der letzten 5 Jahre eine Koloskopie hatte
Ausschlusskriterien:
- Gesamte Darmvorbereitung mangelhaft (Gesamtdarmvorbereitung nach Bostoner Darmvorbereitungsskala
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
- Familiengeschichte von erblichem Darmkrebs (Familiengeschichte von zwei oder mehr Darmkrebs oder Familiengeschichte von mindestens einem Krebs, der vor dem 60. Lebensjahr diagnostiziert wurde)
- Vorgeschichte von Darmkrebs oder Dickdarmoperation
- Wenn das Einfügen des Anhangs fehlschlägt
- Ein Patient, der mit der Schlafinduktionsberuhigung nicht einverstanden ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Rücken-an-Rücken-Koloskopie-Gruppe
Wie ich die Studienmethode im Protokoll beschrieben habe, wird die experimentelle Gruppe eine Screening-Koloskopie-Kohorte mit Back-to-Back-Methode sein.
Tatsächlich soll diese Studie die Korrelation zwischen Qualitätsindikatoren der Koloskopie und der Adenoma Miss Rate (AMR) bewerten, und die Intervention ist ein einziger Arm für die Back-to-Back-Koloskopie.
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Nach der ersten Koloskopie mit Polypektomie wird die 2. Koloskopie direkt nach der 1. Koloskopie durchgeführt, und wenn die übersehene Läsion während der 1. Koloskopie gefunden wird, sollte sie entfernt werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen der Rate fehlender Adenome während der Koloskopie und anderen Qualitätsindikatoren der Koloskopie bei jedem Endoskopiker.
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr
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Qualitätsindikatoren für die Koloskopie einschließlich Adenom-Erkennungsrate, Polypen-Erkennungsrate, Adenom pro Koloskopie, Adenom-Erkennungsrate plus, Adenom pro positivem Teilnehmer
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Innerhalb von 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von Ersatzindikatoren für UAW
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr
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Korrelation zwischen ADR und anderen Ersatzindikatoren einschließlich PDR, APC, ADR-P
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Innerhalb von 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Hyun Gun Kim, Professor, Soonchunhyang University College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CORE study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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