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Indicadores de qualidade substitutos para taxa de detecção de adenoma (ADR)

9 de março de 2021 atualizado por: Hyun Gun, Kim. M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

Correlação entre indicadores substitutos de qualidade para taxa de detecção de adenoma (ADR) e taxa de falha de adenoma (AMR) em colonoscopia qualificada: estudo CORE

Este estudo avalia a correlação entre a taxa de ausência de adenoma e os indicadores de qualidade da colonoscopia, incluindo taxa de detecção de adenoma (ADR), taxa de detecção de pólipos (PDR), taxa de adenoma por colonoscopia (APC), adenoma por participante positivo (APP), ADR-Plus , e para descobrir os indicadores substitutos de ADR. Este estudo é um estudo prospectivo observacional multicêntrico. Correlação entre AMR e indicadores de qualidade da colonoscopia com base nos estudos anteriores, 8 endoscopistas participaram deste estudo e registrarão 50 colonoscopias de triagem, respectivamente.

Recrute participantes de pesquisa que desejam participar de pesquisas em ambulatórios. Realize a colonoscopia pela manhã após a limpeza do cólon com método dividido. A colonoscopia é realizada por duas colonoscopias consecutivas consecutivas. Quando a primeira colonoscopia é realizada, o colonoscópio é retraído após a inserção do ceco e todos os pólipos do cólon são removidos. Depois de retrair para o ânus da primeira colonoscopia, a segunda colonoscopia é realizada imediatamente. No caso de pólipos do cólon detectados recentemente, exceto para os pólipos pequenos e pólipos do cólon S e retais que foram deixados como fotografias durante a primeira colonoscopia com a segunda colonoscopia, nós os consideramos como uma lesão negligenciada durante a primeira colonoscopia. Após o procedimento, o exame histológico é confirmado e classificado como lesões benignas (todos os adenomas, adenomas avançados, displasia e câncer colorretal) e lesões não lesivas.

Usando os resultados consecutivos da colonoscopia dos participantes durante o período do estudo, calcule os indicadores de qualidade, incluindo ADR, PDR, APC, ADR-plus, APP e AMR para cada endoscopista. E então, avaliar a correlação entre AMR e outros indicadores de qualidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes A colonoscopia reduz o risco de câncer colorretal em 77% e reduz a mortalidade por câncer colorretal em mais de 30%. No entanto, apesar das vantagens da colonoscopia, a meta-análise relatou uma incidência de câncer intermediário de 3,7%. No caso do cólon proximal, a incidência de câncer intermediário foi 2,4 vezes maior que a do cólon distal.

Existem várias causas possíveis de cânceres intermediários, como lesão perdida durante a colonoscopia anterior, tumores de crescimento precoce antes do período de acompanhamento e ressecção incompleta das lesões. Sabe-se que cerca de 70-80% dos cânceres intermediários são originados de uma lesão perdida na endoscopia, e 10 a 27% são causados ​​por ressecção incompleta da lesão na colonoscopia anterior.

A qualidade da colonoscopia para a prevenção do câncer intermediário foi relatada pela primeira vez pela Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) / American College of Gastroenterology (ACG) Task Force on Quality in Endoscopy em 2006 e os indicadores de qualidade recentemente revisados ​​para colonoscopia (Índice de qualidade de colonoscopia) '.

O indicador de qualidade mais popular e praticamente usado da colonoscopia é a taxa de detecção de adenoma (ADR).

ADR é calculada como o número de colonoscopias com ≥1 adenoma detectado durante a colonoscopia dividido pelo número total de colonoscopias. A ACGTF recomendou que os critérios do índice de qualidade da colonoscopia antes da revisão ADR fossem definidos como 25% ou mais para homens e 15% ou mais para mulheres.

No entanto, um estudo polonês relatou um risco 10 vezes maior de câncer intermediário quando a RAM estava abaixo de 20%, e um grande estudo recente de Corley mostrou que a incidência de câncer colorretal poderia ser reduzida em 3% e a taxa de mortalidade de câncer colorretal em 5% ou mais, especialmente quando o ADR é aumentado em 1%.

Com base na evidência de que quanto maior a RAM e menor o risco de câncer colorretal, o índice de qualidade da colonoscopia foi revisado em 2015. Atualmente, a ADR recomendada é de 30% para homens e 20% para mulheres.

Embora ADR pareça ser um marcador de qualidade perfeita, requer um diagnóstico de adenoma do resultado patológico para obter ADR.

Em particular, o cálculo de ADR é baseado na suposição de que mais de um adenoma é diagnosticado durante a colonoscopia. No entanto, mesmo que o número de adenomas diagnosticados durante a colonoscopia seja diferente para cada endoscopista, o conceito de RAM não distingue essa diferença.

De fato, muitos estudos recentes relataram que o endoscopista com uma ADR superior a 40% apresentou mais de 20% de taxa de ausência de adenoma.

As recentes medidas propostas para substituir a ADR incluem a taxa de detecção de pólipos (PDR) e a taxa de adenoma por colonoscopia (APC). Tal como acontece com o ADR, o PDR é uma medida da taxa na qual mais de um pólipo colorretal é encontrado em um colonoscópio com 50 anos ou mais. Ao contrário do ADR, o PDR não precisa de resultado patológico. Recentemente, vários estudos relataram que o PDR pode substituir o ADR e pode ser correlacionado com a prevenção do câncer colorretal. A APC é diferente da ADR e é considerada um dos indicadores alternativos que podem compensar as deficiências do conceito "one and done" da ADR, pois pode refletir o número de todos os adenomas encontrados em todo o cólon. De acordo com um estudo de instituição única usando mais de 20.000 análises de colonoscopia, os valores recomendados para ADR 20% para homens e mulheres com ADR 15% para homens com mais de 50 anos de idade foram APC 0,3.

Além de APC, Adenoma por participantes positivos (APP), o número total de adenomas dos participantes dividido pelo número de examinados de adenomas detectados (APPs positivos) e o número de ADR-plus (ADR-plus) no número médio de adenomas adicionais encontrados por caso de teste dividido por colonoscopia total também foram introduzidos como indicadores de qualidade para prever o esquecimento do substituto da lesão para ADR.

A esse respeito, vários fatores substitutos, como PDR, APC e recentemente relatados APP e ADR-plus, foram introduzidos como um parâmetro de índice que pode ser usado como um índice de qualidade para refletir a negligência de adenomas durante a colonoscopia. No entanto, há um estudo muito limitado da comparação direta da correlação entre cada indicador de qualidade e a taxa de falha de adenoma (AMR), e também os investigadores têm conhecimento muito limitado sobre qual indicador de qualidade pode refletir bem a AMR.

O objetivo deste estudo foi investigar a eficácia de indicadores de qualidade que poderiam refletir melhor a RAM e encontrar marcadores substitutos de RAM.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a relação entre marcadores de qualidade conhecidos, como ADR, PDR, APC, APP, ADR-Plus e AMR.

Este estudo será realizado como um estudo transversal com delineamento prospectivo.

Um total de oito colonoscopistas especialistas participarão deste estudo, coletando os 50 dados de colonoscopia em cada endoscopista. Todos os casos inscritos serão submetidos a colonoscopia de triagem com idade entre 50 e 75 anos.

Este estudo excluiu os casos de colonoscopia com preparo intestinal inadequado, pacientes com doença inflamatória intestinal e pacientes de alto risco com história familiar de câncer colorretal hereditário.

A limpeza do cólon será realizada pelo método split. A colonoscopia é realizada por duas colonoscopias consecutivas. Quando a primeira colonoscopia é realizada, o colonoscópio é retraído após a inserção do ceco e todos os pólipos do cólon são removidos. Apenas pequenos pólipos com menos de 5 mm localizados no cólon S e reto são deixados após a fotografia.

Depois de realizar a primeira colonoscopia, a segunda colonoscopia é realizada imediatamente. Um pólipo recém-fundado (exceto polipóide e cólon S e pólipo retal que foi deixado como uma fotografia no momento da 1ª colonoscopia ao realizar uma segunda colonoscopia) será considerado uma lesão perdida e será removido. Após o procedimento, confirme a presença de pólipos adenomatosos por resultados patológicos e registre-os no prontuário. Usando os resultados consecutivos da colonoscopia dos participantes durante o período do estudo, calcule os indicadores de qualidade, incluindo ADR, PDR, APC, ADR-plus, APP e AMR. As correlações entre ADR, PDR, APC, ADR-plus, APP e AMR são comparadas usando constantes de correlação de Pearson.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Assuntos de colonoscopia de triagem baseados na comunidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um colonoscopista de triagem de câncer de cólon de 50 a 75 anos de idade que teve experiência prévia em colonoscopia ou fez colonoscopia nos últimos 5 anos

Critério de exclusão:

  1. Preparação intestinal total deficiente (preparação intestinal total pela escala de preparação intestinal de Boston
  2. Pacientes com doença inflamatória intestinal
  3. História familiar de câncer colorretal hereditário (história familiar de dois ou mais cânceres colorretais ou história familiar de pelo menos um câncer diagnosticado antes dos 60 anos)
  4. História de câncer colorretal ou cirurgia de cólon
  5. Se a inserção do apêndice falhar
  6. Um paciente que não concorda com a indução do sono calmante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de colonoscopia back-to-back
Conforme descrevi o método de estudo no protocolo, o grupo experimental será uma coorte de colonoscopia de triagem com método back to back. Na verdade, este estudo é avaliar a correlação entre os indicadores de qualidade da colonoscopia e a taxa de adenoma miss (AMR), e a intervenção é um braço único para a colonoscopia back-to-back.
Após a primeira colonoscopia realizada com polipectomia, a 2ª colonoscopia será realizada logo após a 1ª colonoscopia, e se a lesão perdida durante a 1ª colonoscopia for encontrada, esta deve ser removida.
Outros nomes:
  • colonoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a taxa de ausência de adenoma durante a colonoscopia e outros indicadores de qualidade da colonoscopia em cada endoscopista.
Prazo: Dentro de 1 ano
indicadores de qualidade da colonoscopia, incluindo taxa de detecção de adenoma, taxa de detecção de pólipos, adenoma por colonoscopia, taxa de detecção de adenoma-plus, adenoma por participante positivo
Dentro de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de indicadores substitutos de RAM
Prazo: Dentro de 1 ano
Correlação entre ADR e outros indicadores substitutos, incluindo PDR, APC, ADR-P
Dentro de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hyun Gun Kim, Professor, Soonchunhyang University College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CORE study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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