- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03919487
Indicadores de calidad sustitutos para la tasa de detección de adenomas (ADR)
Correlación entre los indicadores de calidad sustitutos para la tasa de detección de adenomas (ADR) y la tasa de omisión de adenomas (AMR) en colonoscopia calificada: estudio CORE
Este estudio es para evaluar la correlación de la tasa de ausencia de adenomas y los indicadores de calidad de la colonoscopia, incluida la tasa de detección de adenomas (ADR), la tasa de detección de pólipos (PDR), la tasa de adenomas por colonoscopia (APC), la tasa de adenomas por participante positivo (APP), ADR-Plus , y para conocer los indicadores sustitutos de ADR. Este estudio es un estudio prospectivo observacional multicéntrico. Correlación entre AMR e indicadores de calidad de la colonoscopia con base en los estudios previos, 8 endoscopistas participaron en este estudio e inscribirán 50 colonoscopias de detección respectivamente.
Reclutar participantes de investigación que quieran participar en investigaciones en clínicas ambulatorias. Realice una colonoscopia por la mañana después de la limpieza de colon con método dividido. La colonoscopia se realiza mediante dos colonoscopias consecutivas consecutivas. Cuando se realiza la primera colonoscopia, el colonoscopio se retrae después de insertar el ciego y se extirpan todos los pólipos del colon. Después de retraerse al ano de la primera colonoscopia, la segunda colonoscopia se realiza inmediatamente. En el caso de pólipos de colon recién detectados, excepto los pólipos pequeños y el colon S y los pólipos rectales que quedaron como fotografías durante la primera colonoscopia con la segunda colonoscopia, los consideramos como una lesión pasada por alto durante la primera colonoscopia. Después del procedimiento, el examen histológico se confirma y clasifica como lesiones benignas (todos los adenomas, adenomas avanzados, displasia y cáncer colorrectal) y lesiones no lesionales.
Usando los resultados consecutivos de la colonoscopia de los participantes durante el período de estudio, calcule los indicadores de calidad, incluidos ADR, PDR, APC, ADR-plus, APP y AMR para cada endoscopista. Y luego, evalúe la correlación entre AMR y otros indicadores de calidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La colonoscopia reduce el riesgo de cáncer colorrectal en un 77 % y reduce la mortalidad por cáncer colorrectal en más de un 30 %. Sin embargo, a pesar de las ventajas de la colonoscopia, el metanálisis informó una incidencia de cáncer intermedio del 3,7%. En el caso del colon proximal, la incidencia de cáncer intermedio fue 2,4 veces superior a la del colon distal.
Hay varias causas posibles de cánceres intermedios, como lesión perdida durante la colonoscopia anterior, tumores de crecimiento temprano antes del período de seguimiento y resección incompleta de las lesiones. Se sabe que alrededor del 70-80 % de los cánceres intermedios se originan a partir de una lesión no detectada en la endoscopia, y se sabe que entre el 10 y el 27 % son causados por una resección incompleta de la lesión en la colonoscopia anterior.
La calidad de la colonoscopia para la prevención del cáncer intermedio fue informada por primera vez por la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE)/Colegio Estadounidense de Gastroenterología (ACG) Grupo de trabajo sobre la calidad en la endoscopia en 2006 y los Indicadores de calidad revisados recientemente para la colonoscopia (Índice de calidad de colonoscopia)'.
El indicador de calidad de colonoscopia más popular y utilizado en la práctica es la tasa de detección de adenomas (ADR).
La ADR se calcula como el número de colonoscopias con ≥1 adenoma detectado durante la colonoscopia dividido por el número total de colonoscopias. ACGTF recomendó el criterio del índice de calidad de la colonoscopia antes de la revisión ADR se definió como 25% o más para hombres y 15% o más para mujeres.
Sin embargo, un estudio polaco informó un riesgo 10 veces mayor de cáncer intermedio cuando la ADR estaba por debajo del 20 %, y un amplio estudio reciente realizado por Corley mostró que la incidencia de cáncer colorrectal podría reducirse en un 3 % y la tasa de mortalidad de cáncer colorrectal en un 3 %. 5% o más, especialmente cuando el ADR se incrementa en un 1%.
Con base en la evidencia de que a mayor ADR y menor riesgo de cáncer colorrectal, se revisó el índice de calidad de la colonoscopia en 2015. Actualmente, la ADR recomendada es del 30% para hombres y del 20% para mujeres.
Aunque ADR parece ser un marcador de calidad perfecto, requiere un diagnóstico de adenoma del resultado patológico para obtener ADR.
En particular, el cálculo de ADR se basa en la suposición de que se diagnostica más de un adenoma durante la colonoscopia. Sin embargo, aunque el número de adenomas diagnosticados durante la colonoscopia es diferente para cada endoscopista, el concepto de RAM no distingue esta diferencia.
De hecho, muchos estudios recientes han informado que el endoscopista con una ADR de más del 40 % mostró una tasa de ausencia de adenomas de más del 20 %.
Las medidas propuestas recientemente para reemplazar la ADR incluyen la tasa de detección de pólipos (PDR) y la tasa de adenoma por colonoscopia (APC). Al igual que con ADR, PDR es una medida de la tasa a la que se encuentran más de un pólipos colorrectales en un practicante de colonoscopia de 50 años o más. A diferencia de ADR, PDR no necesita un resultado patológico. Recientemente, varios estudios informaron que la PDR puede reemplazar a la ADR y se puede correlacionar con la prevención del cáncer colorrectal. El APC es diferente al de ADR, y se considera que es uno de los indicadores alternativos que pueden compensar las deficiencias del concepto de "uno y listo" de ADR, porque puede reflejar el número de todos los adenomas encontrados en todo el colon. Según un estudio de una sola institución que utilizó más de 20 000 análisis de colonoscopia, los valores recomendados para ADR 20 % para hombres y mujeres con ADR 15 % para hombres mayores de 50 años fueron APC 0,3.
Además de APC, Adenoma por participantes positivos (APP), el número total de adenomas de los participantes dividido por el número de examinados de adenomas detectados (APP positivos) y el número de ADR-plus (ADR-plus) en el número promedio de adenomas encontrados adicionales por caso de prueba divididos por colonoscopia total también se introdujeron como indicadores de calidad para predecir el descuido de la lesión sustituta de ADR.
En este sentido, se han introducido varios factores sustitutos como PDR, APC y APP y ADR-plus informados recientemente como un parámetro de índice que puede usarse como índice de calidad para reflejar el descuido de los adenomas durante la colonoscopia. Sin embargo, hay un estudio muy limitado de la comparación directa de la correlación entre cada indicador de calidad y la tasa de pérdida de adenoma (AMR), y también los investigadores tienen un conocimiento muy limitado sobre qué indicador de calidad puede reflejar bien la AMR.
El objetivo de este estudio fue investigar la eficacia de los indicadores de calidad que pudieran reflejar mejor la AMR y encontrar marcadores sustitutos de ADR.
El criterio principal de valoración de este estudio es evaluar la relación entre los marcadores de calidad conocidos, como ADR, PDR, APC, APP, ADR-Plus y AMR.
Este estudio se realizará como un estudio transversal con diseño prospectivo.
En este estudio participarán un total de ocho colonoscopistas expertos, y se recogerán los datos de 50 colonoscopias en cada endoscopista. Todos los casos inscritos estarán sujetos a una colonoscopia de detección de 50 a 75 años de edad.
Este estudio excluyó los casos de colonoscopia con preparación intestinal inadecuada, pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y pacientes de alto riesgo con antecedentes familiares de cáncer colorrectal hereditario.
La limpieza de colon se realizará por el método split. La colonoscopia se realiza mediante dos colonoscopias consecutivas. Cuando se realiza la primera colonoscopia, el colonoscopio se retrae después de insertar el ciego y se extirpan todos los pólipos del colon. Solo quedan pequeños pólipos de menos de 5 mm ubicados en el S-colon y el recto después de fotografiar.
Después de realizar la primera colonoscopia, la segunda colonoscopia se realiza inmediatamente. Un pólipo recién descubierto (excepto el polipoide y el colon en S y el pólipo rectal que quedó como una fotografía en el momento de la primera colonoscopia al realizar una segunda colonoscopia) se considerará como una lesión perdida y se extirpará. Después del procedimiento, confirme la presencia de pólipos adenomatosos por resultados patológicos y regístrelos en el expediente del caso. Usando los resultados consecutivos de la colonoscopia de los participantes durante el período de estudio, calcule los indicadores de calidad, incluidos ADR, PDR, APC, ADR-plus, APP y AMR. Las correlaciones entre ADR, PDR, APC, ADR-plus, APP y AMR se comparan mediante constantes de correlación de Pearson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 140-743
- Soonchunhyang univerisity hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un colonoscopista de detección de cáncer de colon de 50 a 75 años que haya tenido experiencia previa en colonoscopia o se haya realizado una colonoscopia en los últimos 5 años.
Criterio de exclusión:
- Preparación intestinal total deficiente (preparación intestinal total según la escala de preparación intestinal de Boston)
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
- Antecedentes familiares de cáncer colorrectal hereditario (antecedentes familiares de dos o más cánceres colorrectales o antecedentes familiares de al menos un cáncer diagnosticado antes de los 60 años)
- Antecedentes de cáncer colorrectal o cirugía de colon.
- Si falla la inserción del apéndice
- Un paciente que no está de acuerdo con la inducción del sueño calmante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de colonoscopia consecutiva
Como describí el método de estudio en el protocolo, el grupo experimental será una cohorte de colonoscopia de detección con el método espalda con espalda.
De hecho, este estudio es para evaluar la correlación entre los indicadores de calidad de la colonoscopia y la tasa de fallas de adenoma (AMR), y la intervención es un solo brazo para la colonoscopia consecutiva.
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Después de realizar la primera colonoscopia con polipectomía, la segunda colonoscopia se realizará inmediatamente después de la primera colonoscopia y, si se encuentra la lesión perdida durante la primera colonoscopia, se debe extirpar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la tasa de ausencia de adenomas durante la colonoscopia y otros indicadores de calidad de la colonoscopia en cada endoscopista.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
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indicadores de calidad de la colonoscopia, incluida la tasa de detección de adenomas, tasa de detección de pólipos, adenoma por colonoscopia, tasa de detección de adenomas plus, adenoma por participante positivo
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Dentro de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de indicadores sustitutos de ADR
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
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Correlación entre ADR y otros indicadores sustitutos, incluidos PDR, APC, ADR-P
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Dentro de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hyun Gun Kim, Professor, Soonchunhyang University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CORE study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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