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Indicadores de calidad sustitutos para la tasa de detección de adenomas (ADR)

9 de marzo de 2021 actualizado por: Hyun Gun, Kim. M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

Correlación entre los indicadores de calidad sustitutos para la tasa de detección de adenomas (ADR) y la tasa de omisión de adenomas (AMR) en colonoscopia calificada: estudio CORE

Este estudio es para evaluar la correlación de la tasa de ausencia de adenomas y los indicadores de calidad de la colonoscopia, incluida la tasa de detección de adenomas (ADR), la tasa de detección de pólipos (PDR), la tasa de adenomas por colonoscopia (APC), la tasa de adenomas por participante positivo (APP), ADR-Plus , y para conocer los indicadores sustitutos de ADR. Este estudio es un estudio prospectivo observacional multicéntrico. Correlación entre AMR e indicadores de calidad de la colonoscopia con base en los estudios previos, 8 endoscopistas participaron en este estudio e inscribirán 50 colonoscopias de detección respectivamente.

Reclutar participantes de investigación que quieran participar en investigaciones en clínicas ambulatorias. Realice una colonoscopia por la mañana después de la limpieza de colon con método dividido. La colonoscopia se realiza mediante dos colonoscopias consecutivas consecutivas. Cuando se realiza la primera colonoscopia, el colonoscopio se retrae después de insertar el ciego y se extirpan todos los pólipos del colon. Después de retraerse al ano de la primera colonoscopia, la segunda colonoscopia se realiza inmediatamente. En el caso de pólipos de colon recién detectados, excepto los pólipos pequeños y el colon S y los pólipos rectales que quedaron como fotografías durante la primera colonoscopia con la segunda colonoscopia, los consideramos como una lesión pasada por alto durante la primera colonoscopia. Después del procedimiento, el examen histológico se confirma y clasifica como lesiones benignas (todos los adenomas, adenomas avanzados, displasia y cáncer colorrectal) y lesiones no lesionales.

Usando los resultados consecutivos de la colonoscopia de los participantes durante el período de estudio, calcule los indicadores de calidad, incluidos ADR, PDR, APC, ADR-plus, APP y AMR para cada endoscopista. Y luego, evalúe la correlación entre AMR y otros indicadores de calidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes La colonoscopia reduce el riesgo de cáncer colorrectal en un 77 % y reduce la mortalidad por cáncer colorrectal en más de un 30 %. Sin embargo, a pesar de las ventajas de la colonoscopia, el metanálisis informó una incidencia de cáncer intermedio del 3,7%. En el caso del colon proximal, la incidencia de cáncer intermedio fue 2,4 veces superior a la del colon distal.

Hay varias causas posibles de cánceres intermedios, como lesión perdida durante la colonoscopia anterior, tumores de crecimiento temprano antes del período de seguimiento y resección incompleta de las lesiones. Se sabe que alrededor del 70-80 % de los cánceres intermedios se originan a partir de una lesión no detectada en la endoscopia, y se sabe que entre el 10 y el 27 % son causados ​​por una resección incompleta de la lesión en la colonoscopia anterior.

La calidad de la colonoscopia para la prevención del cáncer intermedio fue informada por primera vez por la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE)/Colegio Estadounidense de Gastroenterología (ACG) Grupo de trabajo sobre la calidad en la endoscopia en 2006 y los Indicadores de calidad revisados ​​recientemente para la colonoscopia (Índice de calidad de colonoscopia)'.

El indicador de calidad de colonoscopia más popular y utilizado en la práctica es la tasa de detección de adenomas (ADR).

La ADR se calcula como el número de colonoscopias con ≥1 adenoma detectado durante la colonoscopia dividido por el número total de colonoscopias. ACGTF recomendó el criterio del índice de calidad de la colonoscopia antes de la revisión ADR se definió como 25% o más para hombres y 15% o más para mujeres.

Sin embargo, un estudio polaco informó un riesgo 10 veces mayor de cáncer intermedio cuando la ADR estaba por debajo del 20 %, y un amplio estudio reciente realizado por Corley mostró que la incidencia de cáncer colorrectal podría reducirse en un 3 % y la tasa de mortalidad de cáncer colorrectal en un 3 %. 5% o más, especialmente cuando el ADR se incrementa en un 1%.

Con base en la evidencia de que a mayor ADR y menor riesgo de cáncer colorrectal, se revisó el índice de calidad de la colonoscopia en 2015. Actualmente, la ADR recomendada es del 30% para hombres y del 20% para mujeres.

Aunque ADR parece ser un marcador de calidad perfecto, requiere un diagnóstico de adenoma del resultado patológico para obtener ADR.

En particular, el cálculo de ADR se basa en la suposición de que se diagnostica más de un adenoma durante la colonoscopia. Sin embargo, aunque el número de adenomas diagnosticados durante la colonoscopia es diferente para cada endoscopista, el concepto de RAM no distingue esta diferencia.

De hecho, muchos estudios recientes han informado que el endoscopista con una ADR de más del 40 % mostró una tasa de ausencia de adenomas de más del 20 %.

Las medidas propuestas recientemente para reemplazar la ADR incluyen la tasa de detección de pólipos (PDR) y la tasa de adenoma por colonoscopia (APC). Al igual que con ADR, PDR es una medida de la tasa a la que se encuentran más de un pólipos colorrectales en un practicante de colonoscopia de 50 años o más. A diferencia de ADR, PDR no necesita un resultado patológico. Recientemente, varios estudios informaron que la PDR puede reemplazar a la ADR y se puede correlacionar con la prevención del cáncer colorrectal. El APC es diferente al de ADR, y se considera que es uno de los indicadores alternativos que pueden compensar las deficiencias del concepto de "uno y listo" de ADR, porque puede reflejar el número de todos los adenomas encontrados en todo el colon. Según un estudio de una sola institución que utilizó más de 20 000 análisis de colonoscopia, los valores recomendados para ADR 20 % para hombres y mujeres con ADR 15 % para hombres mayores de 50 años fueron APC 0,3.

Además de APC, Adenoma por participantes positivos (APP), el número total de adenomas de los participantes dividido por el número de examinados de adenomas detectados (APP positivos) y el número de ADR-plus (ADR-plus) en el número promedio de adenomas encontrados adicionales por caso de prueba divididos por colonoscopia total también se introdujeron como indicadores de calidad para predecir el descuido de la lesión sustituta de ADR.

En este sentido, se han introducido varios factores sustitutos como PDR, APC y APP y ADR-plus informados recientemente como un parámetro de índice que puede usarse como índice de calidad para reflejar el descuido de los adenomas durante la colonoscopia. Sin embargo, hay un estudio muy limitado de la comparación directa de la correlación entre cada indicador de calidad y la tasa de pérdida de adenoma (AMR), y también los investigadores tienen un conocimiento muy limitado sobre qué indicador de calidad puede reflejar bien la AMR.

El objetivo de este estudio fue investigar la eficacia de los indicadores de calidad que pudieran reflejar mejor la AMR y encontrar marcadores sustitutos de ADR.

El criterio principal de valoración de este estudio es evaluar la relación entre los marcadores de calidad conocidos, como ADR, PDR, APC, APP, ADR-Plus y AMR.

Este estudio se realizará como un estudio transversal con diseño prospectivo.

En este estudio participarán un total de ocho colonoscopistas expertos, y se recogerán los datos de 50 colonoscopias en cada endoscopista. Todos los casos inscritos estarán sujetos a una colonoscopia de detección de 50 a 75 años de edad.

Este estudio excluyó los casos de colonoscopia con preparación intestinal inadecuada, pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y pacientes de alto riesgo con antecedentes familiares de cáncer colorrectal hereditario.

La limpieza de colon se realizará por el método split. La colonoscopia se realiza mediante dos colonoscopias consecutivas. Cuando se realiza la primera colonoscopia, el colonoscopio se retrae después de insertar el ciego y se extirpan todos los pólipos del colon. Solo quedan pequeños pólipos de menos de 5 mm ubicados en el S-colon y el recto después de fotografiar.

Después de realizar la primera colonoscopia, la segunda colonoscopia se realiza inmediatamente. Un pólipo recién descubierto (excepto el polipoide y el colon en S y el pólipo rectal que quedó como una fotografía en el momento de la primera colonoscopia al realizar una segunda colonoscopia) se considerará como una lesión perdida y se extirpará. Después del procedimiento, confirme la presencia de pólipos adenomatosos por resultados patológicos y regístrelos en el expediente del caso. Usando los resultados consecutivos de la colonoscopia de los participantes durante el período de estudio, calcule los indicadores de calidad, incluidos ADR, PDR, APC, ADR-plus, APP y AMR. Las correlaciones entre ADR, PDR, APC, ADR-plus, APP y AMR se comparan mediante constantes de correlación de Pearson.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos de colonoscopia de cribado basados ​​en la comunidad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un colonoscopista de detección de cáncer de colon de 50 a 75 años que haya tenido experiencia previa en colonoscopia o se haya realizado una colonoscopia en los últimos 5 años.

Criterio de exclusión:

  1. Preparación intestinal total deficiente (preparación intestinal total según la escala de preparación intestinal de Boston)
  2. Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
  3. Antecedentes familiares de cáncer colorrectal hereditario (antecedentes familiares de dos o más cánceres colorrectales o antecedentes familiares de al menos un cáncer diagnosticado antes de los 60 años)
  4. Antecedentes de cáncer colorrectal o cirugía de colon.
  5. Si falla la inserción del apéndice
  6. Un paciente que no está de acuerdo con la inducción del sueño calmante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de colonoscopia consecutiva
Como describí el método de estudio en el protocolo, el grupo experimental será una cohorte de colonoscopia de detección con el método espalda con espalda. De hecho, este estudio es para evaluar la correlación entre los indicadores de calidad de la colonoscopia y la tasa de fallas de adenoma (AMR), y la intervención es un solo brazo para la colonoscopia consecutiva.
Después de realizar la primera colonoscopia con polipectomía, la segunda colonoscopia se realizará inmediatamente después de la primera colonoscopia y, si se encuentra la lesión perdida durante la primera colonoscopia, se debe extirpar.
Otros nombres:
  • colonoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la tasa de ausencia de adenomas durante la colonoscopia y otros indicadores de calidad de la colonoscopia en cada endoscopista.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
indicadores de calidad de la colonoscopia, incluida la tasa de detección de adenomas, tasa de detección de pólipos, adenoma por colonoscopia, tasa de detección de adenomas plus, adenoma por participante positivo
Dentro de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de indicadores sustitutos de ADR
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
Correlación entre ADR y otros indicadores sustitutos, incluidos PDR, APC, ADR-P
Dentro de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Hyun Gun Kim, Professor, Soonchunhyang University College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CORE study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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