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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03919487
Indicateurs de qualité de substitution pour le taux de détection d'adénome (ADR)
Corrélation entre les indicateurs de qualité de substitution pour le taux de détection d'adénome (ADR) et le taux d'échec d'adénome (AMR) dans la coloscopie qualifiée : étude CORE
Cette étude vise à évaluer la corrélation entre le taux d'adénome manquant et les indicateurs de qualité de la coloscopie, y compris le taux de détection des adénomes (ADR), le taux de détection des polypes (PDR), le taux d'adénome par coloscopie (APC), l'adénome par participant positif (APP), l'ADR-Plus , et pour découvrir les indicateurs de substitution de l'ADR. Cette étude est une étude prospective observationnelle multicentrique. Corrélation entre la RAM et les indicateurs de qualité de la coloscopie Sur la base des études précédentes, 8 endoscopistes ont participé à cette étude et inscriront respectivement 50 coloscopies de dépistage.
Recruter des participants à la recherche qui souhaitent participer à la recherche dans les cliniques externes. Effectuez une coloscopie le matin après le nettoyage du côlon avec la méthode fractionnée. La coloscopie est réalisée par deux coloscopies consécutives dos à dos. Lorsque la première coloscopie est effectuée, le coloscope est rétracté après l'insertion du caecum et tous les polypes du côlon sont retirés. Après rétraction à l'anus de la première coloscopie, la deuxième coloscopie est effectuée immédiatement. En cas de polypes du côlon nouvellement détectés, à l'exception des petits polypes et des polypes du côlon S et du rectum qui ont été laissés sous forme de photographies lors de la première coloscopie avec la deuxième coloscopie, nous les considérons comme une lésion négligée lors de la première coloscopie. Après l'intervention, l'examen histologique est confirmé et classé en lésions bénignes (tous adénomes, adénomes avancés, dysplasie et cancer colorectal) et lésions non lésionnelles.
En utilisant les résultats de la coloscopie consécutive des participants au cours de la période d'étude, calculez les indicateurs de qualité, y compris ADR, PDR, APC, ADR-plus, APP et AMR pour chaque endoscopiste. Et ensuite, évaluez la corrélation entre la RAM et d'autres indicateurs de qualité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte La coloscopie réduit le risque de cancer colorectal de 77 % et réduit la mortalité par cancer colorectal de plus de 30 %. Cependant, malgré les avantages de la coloscopie, la méta-analyse a rapporté une incidence de cancer intermédiaire de 3,7 %. Dans le cas du côlon proximal, l'incidence du cancer intermédiaire était 2,4 fois plus élevée que celle du côlon distal.
Il existe plusieurs causes possibles de cancers intermédiaires, telles qu'une lésion manquée lors de la coloscopie précédente, des tumeurs à croissance précoce avant la période de suivi et une résection incomplète des lésions. Environ 70 à 80 % des cancers intermédiaires sont connus pour provenir d'une lésion manquée à l'endoscopie, et 10 à 27 % sont connus pour être causés par une résection incomplète de la lésion lors de la coloscopie précédente.
La qualité de la coloscopie pour la prévention du cancer intermédiaire a été signalée pour la première fois par l'American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) / American College of Gastroenterology (ACG) Task Force on Quality in Endoscopy en 2006 et les indicateurs de qualité récemment révisés pour la coloscopie (Indice de qualité de la coloscopie) '.
L'indicateur de qualité le plus populaire et le plus utilisé de la coloscopie est le taux de détection d'adénome (ADR).
L'ADR est calculé comme le nombre de coloscopies avec ≥1 adénome détecté pendant la coloscopie divisé par le nombre total de coloscopies. L'ACGTF a recommandé que le critère de l'indice de qualité de la coloscopie avant la révision ADR soit défini comme 25 % ou plus pour les hommes et 15 % ou plus pour les femmes.
Cependant, une étude polonaise a rapporté un risque 10 fois plus élevé de cancer intermédiaire lorsque l'ADR était inférieur à 20 %, et une récente étude de grande envergure de Corley a montré que l'incidence du cancer colorectal pouvait être réduite de 3 % et le taux de mortalité du cancer colorectal de 5 % ou plus, en particulier lorsque l'ADR est augmenté de 1 %.
Sur la base des preuves que plus l'ADR est élevé et plus le risque de cancer colorectal est faible, l'indice de qualité de la coloscopie a été révisé en 2015. Actuellement, l'ADR recommandé est de 30 % pour les hommes et de 20 % pour les femmes.
Bien que l'ADR semble être un marqueur de qualité parfait, il nécessite un diagnostic d'adénome de l'évolution pathologique pour obtenir l'ADR.
En particulier, le calcul de l'ADR est basé sur l'hypothèse que plus d'un adénome est diagnostiqué pendant la coloscopie. Cependant, même si le nombre d'adénomes diagnostiqués lors de la coloscopie est différent pour chaque endoscopiste, la notion d'ADR ne distingue pas cette différence.
En fait, de nombreuses études récentes ont rapporté que l'endoscopiste avec un ADR supérieur à 40 % présentait un taux d'adénome manquant de plus de 20 %.
Les mesures récemment proposées pour remplacer l'ADR comprennent le taux de détection des polypes (PDR) et le taux d'adénome par coloscopie (APC). Comme pour l'ADR, le PDR est une mesure du taux auquel plus d'un polype colorectal est trouvé chez un praticien de la coloscopie âgé de 50 ans ou plus. Contrairement à l'ADR, la PDR n'a pas besoin de résultat pathologique. Récemment, plusieurs études ont rapporté que la PDR peut remplacer l'ADR et peut être corrélée à la prévention du cancer colorectal. L'APC est différent de celui de l'ADR, et il est considéré comme l'un des indicateurs alternatifs qui peuvent compenser les lacunes du concept "one and done" de l'ADR, car il peut refléter le nombre de tous les adénomes trouvés dans l'ensemble du côlon. Selon une étude mono-institution utilisant plus de 20 000 analyses de coloscopie, les valeurs recommandées pour l'ADR 20% pour les hommes et les femmes avec l'ADR 15% pour les hommes de plus de 50 ans étaient APC 0,3.
En plus de l'APC, l'adénome par participants positifs (APP), le nombre total d'adénomes des participants divisé par le nombre de candidats d'adénomes détectés (APP positifs) et le nombre d'ADR-plus (ADR-plus) dans le nombre moyen d'adénomes trouvés supplémentaires par cas test divisé par la coloscopie totale ont également été introduits comme indicateurs de qualité pour prédire l'oubli du substitut de lésion pour l'ADR.
À cet égard, divers facteurs de substitution tels que PDR, APC et APP et ADR-plus récemment rapportés ont été introduits comme paramètre d'indice pouvant être utilisé comme indice de qualité pour refléter la négligence des adénomes pendant la coloscopie. Cependant, il existe une étude très limitée de la comparaison directe de la corrélation entre chaque indicateur de qualité et le taux d'adénome raté (AMR), et les chercheurs ont également une connaissance très limitée de l'indicateur de qualité qui peut bien refléter l'AMR.
Le but de cette étude était d'étudier l'efficacité des indicateurs de qualité qui pourraient mieux refléter l'AMR et de trouver des marqueurs de substitution de l'ADR.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est d'évaluer la relation entre les marqueurs de qualité connus tels que l'ADR, le PDR, l'APC, l'APP, l'ADR-Plus et l'AMR.
Cette étude sera réalisée sous la forme d'une étude transversale avec une conception prospective.
Au total, huit coloscopistes experts participeront à cette étude et recueilleront les données de 50 coloscopies chez chaque endoscopiste. Tous les cas inscrits feront l'objet d'une coloscopie de dépistage âgés de 50 à 75 ans.
Cette étude a exclu les cas de coloscopie avec préparation intestinale inappropriée, les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin et les patients à haut risque ayant des antécédents familiaux de cancer colorectal héréditaire.
Le nettoyage du côlon sera effectué par la méthode fractionnée. La coloscopie est réalisée par deux coloscopies consécutives. Lorsque la première coloscopie est effectuée, le coloscope est rétracté après l'insertion du caecum et tous les polypes du côlon sont retirés. Seuls les petits polypes de moins de 5 mm situés dans le côlon S et le rectum sont laissés après la photographie.
Après avoir effectué la première coloscopie, la deuxième coloscopie est effectuée immédiatement. Un polype nouvellement formé (à l'exception du polypoïde et du côlon S et du polype rectal qui a été laissé sous forme de photographie au moment de la 1ère coloscopie lors de la réalisation d'une deuxième coloscopie) sera considéré comme une lésion manquée et sera retiré. Après la procédure, confirmez la présence de polypes adénomateux par des résultats pathologiques et enregistrez-les dans le dossier du cas. En utilisant les résultats de la coloscopie consécutive des participants au cours de la période d'étude, calculez les indicateurs de qualité, y compris ADR, PDR, APC, ADR-plus, APP et AMR. Les corrélations entre ADR, PDR, APC, ADR-plus, APP et AMR sont comparées à l'aide des constantes de corrélation de Pearson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 140-743
- Soonchunhyang univerisity hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Un coloscopiste de dépistage du cancer du côlon âgé de 50 à 75 ans qui a déjà eu une expérience de coloscopie ou a eu une coloscopie au cours des 5 dernières années
Critère d'exclusion:
- Préparation totale de l'intestin déficiente (préparation totale de l'intestin selon l'échelle de préparation de l'intestin de Boston
- Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
- Antécédents familiaux de cancer colorectal héréditaire (antécédents familiaux de deux cancers colorectaux ou plus ou antécédents familiaux d'au moins un cancer diagnostiqué avant l'âge de 60 ans)
- Antécédents de cancer colorectal ou de chirurgie du côlon
- Si l'insertion de l'annexe échoue
- Un patient qui n'est pas d'accord avec l'apaisement de l'induction du sommeil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de coloscopies consécutives
Comme j'ai décrit la méthode d'étude dans le protocole, le groupe expérimental sera une cohorte de coloscopie de dépistage avec méthode dos à dos.
En fait, cette étude consiste à évaluer la corrélation entre les indicateurs de qualité de la coloscopie et le taux d'adénome manqué (AMR), et l'intervention est un seul bras pour la coloscopie dos à dos.
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Après la première coloscopie réalisée avec polypectomie, la 2ème coloscopie sera réalisée juste après la 1ère coloscopie, et si la lésion manquée lors de la 1ère coloscopie est retrouvée, elle doit être retirée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le taux d'absence d'adénome lors de la coloscopie et d'autres indicateurs de qualité de la coloscopie chez chaque endoscopiste.
Délai: Dans 1 an
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indicateurs de qualité de la coloscopie, y compris le taux de détection des adénomes, le taux de détection des polypes, l'adénome par coloscopie, le taux de détection des adénomes-plus, l'adénome par participant positif
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Dans 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des indicateurs de substitution de l'ADR
Délai: Dans 1 an
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Corrélation entre l'ADR et d'autres indicateurs de substitution, y compris PDR, APC, ADR-P
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Dans 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hyun Gun Kim, Professor, Soonchunhyang University College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CORE study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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