ECMO keuhkojen siirtoon kystisellä fibroosipotilailla (RetroLUTX)
Ekstrakorporaalinen kalvohapetus kystisen fibroosin potilaiden keuhkojen siirtoa varten: ennustajat ja vaikutus tulokseen
Kystinen fibroosi (CF) on yleisin geneettisesti perinnöllinen sairaus valkoihoisessa väestössä. Kahdenvälinen keuhkonsiirto (LUTX) on varteenotettava vaihtoehto näille potilaille.
Usein LUTX:n kirurgista leikkausta vaikeuttaa hemodynaaminen epävakaus, hallitsematon hypoksia ja hengitysteiden asidoosi. Näistä syistä tarvitaan intraoperatiivista ekstrakorporaalista elämän tukea (ECLS). Tiedot intraoperatiivisen ECLS:n käytön ennustajista CF-potilailla, joille tehdään LUTX, ovat niukkoja. Tämän retrospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena oli 1) löytää mahdolliset riskitekijät ECLS:n intraoperatiiviseen käyttöön liittymishetkellä ja 2) verrata CF-potilaiden tuloksia, joita hoidettiin ECLS:llä LUTX:n aikana tai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kystinen fibroosi (CF) on yleisin geneettisesti perinnöllinen sairaus valkoihoisessa väestössä ja vaurioittaa useita elinjärjestelmiä (eli ylempiä ja alempia hengitysteitä, haimaa, maksaa). Hengityselinten ilmenemismuotoja ovat liman puhdistuman väheneminen, krooniset keuhkoinfektiot ja keuhkoputkentulehdus, mikä aiheuttaa progressiivista hengitysvajausta, joka on CF-potilaiden ensisijainen kuolinsyy. Lisäksi pitkälle edennyt CF monimutkaistaa keuhkoverenpainetauti, oikean kammion hypertrofia ja oikean sydämen vajaatoiminta. Kahdenvälinen keuhkonsiirto (LUTX) on varteenotettava vaihtoehto näille potilaille, mikä tarjoaa merkittävän eloonjäämisedun verrattuna no-LuTX-hoitoon.
Usein LUTX:n kirurgista leikkausta monimutkaistaa akuutti sydämen vajaatoiminta (johtuen peräkkäisestä keuhkovaltimon ristiinpuristumisesta ja/tai hemodynaamisesta epävakaudesta), vaikeasta hoidettavasta hypoksiasta ja hengitysteiden asidoosista. Näistä syistä tarvitaan usein kehonulkoista elämän tukea - ECLS - (joko kardiopulmonaalisen ohituksen -CBP- tai kehonulkoisen kalvohapetuksen -ECMO-muodossa).
Toistaiseksi kirjallisuustietoa intraoperatiivisen ECLS:n käytön ennustajista CF-potilailla, joille tehdään LUTX, on niukasti. Erityisesti ECLS:n käyttö LUTX:n aikana on yhdistetty korkeampaan primaarisen siirteen toimintahäiriön (PGD) riskiin. Lisäksi tieto siitä, että potilaalla on suuri riski ECLS:n käyttöön, voi mahdollistaa toimenpiteen asianmukaisen kliinisen suunnittelun ja mahdollisen elektiivisen ECMO-yhteyden.
Tutkijan laitos (Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico) on italialainen korkea-asteen CF- ja LUTX-lähetekeskus sekä hengitysvajauksen ja ECMO-tuen hoito. Tämän retrospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena oli 1) löytää mahdolliset riskitekijät ECLS:n intraoperatiiviseen käyttöön liittymishetkellä ja 2) verrata CF-potilaiden tuloksia, joita hoidettiin ECLS:llä LUTX:n aikana tai ei.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CF
- käynnissä LUTX
Poissulkemiskriteerit:
- yhden keuhkonsiirto
- uudelleensiirto
- puuttuvat potilastiedot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ECLS ryhmä
CF-potilaat, joille tehdään LUTX.
Intraoperatiivisen kehonulkoisen elämän tuen tarve
|
Mikä tahansa kehonulkoisen veren hoitotekniikka hengitys- ja/tai sydämen tukemiseksi
Muut nimet:
|
|
Ei-ECLS-ryhmä
CF-potilaat, joille tehdään LUTX.
Ei tarvetta intraoperatiiviseen kehonulkoiseen elämäntukeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren komponenttien intraoperatiivinen käyttö
Aikaikkuna: Tammikuu 2013 Joulukuu 2018
|
Leikkauksen sisäinen käyttö: 1) käytetyt punasolut (yksiköt); 2) tuore pakastettu plasma (yksikköä); 3) yhdistetyt verihiutaleet (yksikköä)
|
Tammikuu 2013 Joulukuu 2018
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon pituus
Aikaikkuna: Tammikuu 2013 Joulukuu 2018
|
Invasiivisen koneellisen ventilaation pituus (päiviä)
|
Tammikuu 2013 Joulukuu 2018
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituus
Aikaikkuna: Tammikuu 2013 Joulukuu 2018
|
Tehohoidossa oleskelu (päiviä)
|
Tammikuu 2013 Joulukuu 2018
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Tammikuu 2013 Joulukuu 2018
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
|
Tammikuu 2013 Joulukuu 2018
|
|
Primaarinen siirteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Tammikuu 2013 Joulukuu 2018
|
Primaarinen siirteen toimintahäiriö 72 tunnin kuluttua siirteiden reperfuusion jälkeen (luokat)
|
Tammikuu 2013 Joulukuu 2018
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Tammikuu 2013 Joulukuu 2018
|
selviytyminen 31. maaliskuuta 2019.
|
Tammikuu 2013 Joulukuu 2018
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Giacomo Grasselli, UNIVERSITA' DI MILANO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 346_2018bis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .