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ECMO für die Lungentransplantation bei Mukoviszidose-Patienten (RetroLUTX)

17. April 2019 aktualisiert von: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Extrakorporale Membranoxygenierung zur Lungentransplantation bei Patienten mit zystischer Fibrose: Prädiktoren und Auswirkungen auf das Ergebnis

Cystische Fibrose (CF) ist die häufigste genetisch vererbte Krankheit in der kaukasischen Bevölkerung. Bilaterale Lungentransplantation (LUTX) ist eine praktikable Option für diese Patienten.

Häufig wird die chirurgische Operation von LUTX durch hämodynamische Instabilität, hartnäckige Hypoxie und respiratorische Azidose erschwert. Aus diesen Gründen ist eine intraoperative extrakorporale Lebenserhaltung – ECLS – erforderlich. Daten zu Prädiktoren für die Verwendung von intraoperativem ECLS bei CF-Patienten, die sich einer LUTX unterziehen, sind rar. Ziel dieser retrospektiven Beobachtungsstudie war es, 1) mögliche Risikofaktoren zum Zeitpunkt der Aufnahme im Zusammenhang mit der intraoperativen Anwendung von ECLS zu finden und 2) die Ergebnisse von CF-Patienten zu vergleichen, die mit ECLS während LUTX behandelt wurden oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Cystische Fibrose (CF) ist die häufigste genetisch vererbte Krankheit in der kaukasischen Bevölkerung und schädigt mehrere Organsysteme (d. h. obere und untere Atemwege, Bauchspeicheldrüse, Leber). Zu den respiratorischen Manifestationen gehören eine Verringerung der Schleimentfernung, chronische Lungeninfektionen und Bronchiektasen, die ein fortschreitendes Atemversagen verursachen, das die Haupttodesursache bei CF-Patienten ist. Darüber hinaus wird fortgeschrittene CF durch pulmonale Hypertonie, rechtsventrikuläre Hypertrophie und Rechtsherzversagen kompliziert. Die bilaterale Lungentransplantation (LUTX) ist eine praktikable Option für diese Patienten und bietet einen signifikanten Überlebensvorteil im Vergleich zu no-LuTX.

Häufig wird die chirurgische Operation von LUTX durch akute Herzinsuffizienz (aufgrund von sequenziellem Kreuzklemmen der Pulmonalarterie und/oder hämodynamischer Instabilität), schwerer hartnäckiger Hypoxie und respiratorischer Azidose kompliziert. Aus diesen Gründen ist häufig eine extrakorporale Lebenserhaltung – ECLS – (entweder in Form eines kardiopulmonalen Bypasses – CBP – oder einer extrakorporalen Membranoxygenierung – ECMO) erforderlich.

Bisher gibt es kaum Literaturdaten zu Prädiktoren für den Einsatz von intraoperativem ECLS bei CF-Patienten, die sich einer LUTX unterziehen. Insbesondere wurde die Verwendung von ECLS während LUTX mit einem höheren Risiko einer primären Transplantatdysfunktion (PGD) in Verbindung gebracht. Darüber hinaus kann das Wissen, dass ein Patient ein hohes Risiko für die Verwendung von ECLS hat, eine angemessene klinische Planung des Verfahrens mit eventueller elektiver ECMO-Verbindung ermöglichen.

Die Institution des Ermittlers (Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico) ist ein italienisches tertiäres Überweisungszentrum für CF und LUTX sowie für respiratorische Insuffizienz und ECMO-Unterstützung. Ziel dieser retrospektiven Beobachtungsstudie war es, 1) mögliche Risikofaktoren zum Zeitpunkt der Aufnahme im Zusammenhang mit der intraoperativen Anwendung von ECLS zu finden und 2) die Ergebnisse von CF-Patienten zu vergleichen, die mit ECLS während LUTX behandelt wurden oder nicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient mit CF, der sich während des Studienzeitraums einer LUTX in der Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico unterzieht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CF
  • sich LUTX unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • einzelne Lungentransplantation
  • erneute Transplantation
  • fehlende Krankenakten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ECLS-Gruppe
Patienten mit CF, die sich einer LUTX unterziehen. Notwendigkeit einer intraoperativen extrakorporalen Lebenserhaltung
Jede extrakorporale Blutbehandlungstechnik zur Atem- und/oder Herzunterstützung
Andere Namen:
  • Extrakorporale Membranoxygenierung
  • Herz-Lungen-Bypass
Nicht-ECLS-Gruppe
Patienten mit CF, die sich einer LUTX unterziehen. Keine Notwendigkeit für intraoperative extrakorporale Lebenserhaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Verwendung von Blutkomponenten
Zeitfenster: Januar 2013 Dezember 2018
Intraoperative Verwendung von: 1) verwendeter gepackter roter Blutkörperchen (Einheiten); 2) gefrorenes Frischplasma (Einheiten); 3) gepoolte Blutplättchen (Einheiten)
Januar 2013 Dezember 2018
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Januar 2013 Dezember 2018
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung (Tage)
Januar 2013 Dezember 2018
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Januar 2013 Dezember 2018
Aufenthalt auf der Intensivstation (Tage)
Januar 2013 Dezember 2018
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Januar 2013 Dezember 2018
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Januar 2013 Dezember 2018
Primäre Transplantat-Dysfunktion
Zeitfenster: Januar 2013 Dezember 2018
Primäre Funktionsstörung des Transplantats 72 Stunden nach Reperfusion der Transplantate (Klassen)
Januar 2013 Dezember 2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Januar 2013 Dezember 2018
Überleben am 31. März 2019.
Januar 2013 Dezember 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Giacomo Grasselli, Universita' di Milano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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