- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03919604
ECMO für die Lungentransplantation bei Mukoviszidose-Patienten (RetroLUTX)
Extrakorporale Membranoxygenierung zur Lungentransplantation bei Patienten mit zystischer Fibrose: Prädiktoren und Auswirkungen auf das Ergebnis
Cystische Fibrose (CF) ist die häufigste genetisch vererbte Krankheit in der kaukasischen Bevölkerung. Bilaterale Lungentransplantation (LUTX) ist eine praktikable Option für diese Patienten.
Häufig wird die chirurgische Operation von LUTX durch hämodynamische Instabilität, hartnäckige Hypoxie und respiratorische Azidose erschwert. Aus diesen Gründen ist eine intraoperative extrakorporale Lebenserhaltung – ECLS – erforderlich. Daten zu Prädiktoren für die Verwendung von intraoperativem ECLS bei CF-Patienten, die sich einer LUTX unterziehen, sind rar. Ziel dieser retrospektiven Beobachtungsstudie war es, 1) mögliche Risikofaktoren zum Zeitpunkt der Aufnahme im Zusammenhang mit der intraoperativen Anwendung von ECLS zu finden und 2) die Ergebnisse von CF-Patienten zu vergleichen, die mit ECLS während LUTX behandelt wurden oder nicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cystische Fibrose (CF) ist die häufigste genetisch vererbte Krankheit in der kaukasischen Bevölkerung und schädigt mehrere Organsysteme (d. h. obere und untere Atemwege, Bauchspeicheldrüse, Leber). Zu den respiratorischen Manifestationen gehören eine Verringerung der Schleimentfernung, chronische Lungeninfektionen und Bronchiektasen, die ein fortschreitendes Atemversagen verursachen, das die Haupttodesursache bei CF-Patienten ist. Darüber hinaus wird fortgeschrittene CF durch pulmonale Hypertonie, rechtsventrikuläre Hypertrophie und Rechtsherzversagen kompliziert. Die bilaterale Lungentransplantation (LUTX) ist eine praktikable Option für diese Patienten und bietet einen signifikanten Überlebensvorteil im Vergleich zu no-LuTX.
Häufig wird die chirurgische Operation von LUTX durch akute Herzinsuffizienz (aufgrund von sequenziellem Kreuzklemmen der Pulmonalarterie und/oder hämodynamischer Instabilität), schwerer hartnäckiger Hypoxie und respiratorischer Azidose kompliziert. Aus diesen Gründen ist häufig eine extrakorporale Lebenserhaltung – ECLS – (entweder in Form eines kardiopulmonalen Bypasses – CBP – oder einer extrakorporalen Membranoxygenierung – ECMO) erforderlich.
Bisher gibt es kaum Literaturdaten zu Prädiktoren für den Einsatz von intraoperativem ECLS bei CF-Patienten, die sich einer LUTX unterziehen. Insbesondere wurde die Verwendung von ECLS während LUTX mit einem höheren Risiko einer primären Transplantatdysfunktion (PGD) in Verbindung gebracht. Darüber hinaus kann das Wissen, dass ein Patient ein hohes Risiko für die Verwendung von ECLS hat, eine angemessene klinische Planung des Verfahrens mit eventueller elektiver ECMO-Verbindung ermöglichen.
Die Institution des Ermittlers (Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico) ist ein italienisches tertiäres Überweisungszentrum für CF und LUTX sowie für respiratorische Insuffizienz und ECMO-Unterstützung. Ziel dieser retrospektiven Beobachtungsstudie war es, 1) mögliche Risikofaktoren zum Zeitpunkt der Aufnahme im Zusammenhang mit der intraoperativen Anwendung von ECLS zu finden und 2) die Ergebnisse von CF-Patienten zu vergleichen, die mit ECLS während LUTX behandelt wurden oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CF
- sich LUTX unterziehen
Ausschlusskriterien:
- einzelne Lungentransplantation
- erneute Transplantation
- fehlende Krankenakten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ECLS-Gruppe
Patienten mit CF, die sich einer LUTX unterziehen.
Notwendigkeit einer intraoperativen extrakorporalen Lebenserhaltung
|
Jede extrakorporale Blutbehandlungstechnik zur Atem- und/oder Herzunterstützung
Andere Namen:
|
Nicht-ECLS-Gruppe
Patienten mit CF, die sich einer LUTX unterziehen.
Keine Notwendigkeit für intraoperative extrakorporale Lebenserhaltung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intraoperative Verwendung von Blutkomponenten
Zeitfenster: Januar 2013 Dezember 2018
|
Intraoperative Verwendung von: 1) verwendeter gepackter roter Blutkörperchen (Einheiten); 2) gefrorenes Frischplasma (Einheiten); 3) gepoolte Blutplättchen (Einheiten)
|
Januar 2013 Dezember 2018
|
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Januar 2013 Dezember 2018
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Dauer der invasiven mechanischen Beatmung (Tage)
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Januar 2013 Dezember 2018
|
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Januar 2013 Dezember 2018
|
Aufenthalt auf der Intensivstation (Tage)
|
Januar 2013 Dezember 2018
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Januar 2013 Dezember 2018
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
|
Januar 2013 Dezember 2018
|
Primäre Transplantat-Dysfunktion
Zeitfenster: Januar 2013 Dezember 2018
|
Primäre Funktionsstörung des Transplantats 72 Stunden nach Reperfusion der Transplantate (Klassen)
|
Januar 2013 Dezember 2018
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überleben
Zeitfenster: Januar 2013 Dezember 2018
|
Überleben am 31. März 2019.
|
Januar 2013 Dezember 2018
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Giacomo Grasselli, Universita' di Milano
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 346_2018bis
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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