- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03919604
ECMO for lungetransplantasjon hos pasienter med cystisk fibrose (RetroLUTX)
Ekstrakorporeal membranoksygenering for lungetransplantasjon hos pasienter med cystisk fibrose: prediktorer og innvirkning på utfall
Cystisk fibrose (CF) er den vanligste genetisk arvelige sykdommen i den kaukasiske befolkningen. Bilateral lungetransplantasjon (LUTX) er et levedyktig alternativ for disse pasientene.
Ofte er den kirurgiske operasjonen av LUTX komplisert av hemodynamisk ustabilitet, uhåndterlig hypoksi og respiratorisk acidose. Av disse grunner er intraoperativ ekstrakorporeal livsstøtte - ECLS - nødvendig. Data om prediktorer for bruk av intraoperativ ECLS hos CF-pasienter som gjennomgår LUTX er knappe. Målet med denne retrospektive observasjonsstudien var 1) å finne mulige risikofaktorer på tidspunktet for verving assosiert med intraoperativ bruk av ECLS og 2) å sammenligne resultatene av CF-pasienter behandlet med ECLS under LUTX eller ikke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cystisk fibrose (CF) er den vanligste genetisk arvelige sykdommen i den kaukasiske befolkningen og skader flere organsystemer (dvs. øvre og nedre luftveier, bukspyttkjertel, lever). Respiratoriske manifestasjoner inkluderer reduksjon av slimclearance, kroniske lungeinfeksjoner og bronkiektasi, som forårsaker progressiv respirasjonssvikt som er den primære dødsårsaken hos CF-pasienter. Videre er avansert CF komplisert av pulmonal hypertensjon, høyre ventrikkelhypertrofi og høyre hjertesvikt. Bilateral lungetransplantasjon (LUTX) er et levedyktig alternativ for disse pasientene, og gir en betydelig overlevelsesfordel sammenlignet med no-LuTX.
Ofte er den kirurgiske operasjonen av LUTX komplisert av akutt hjertesvikt (på grunn av sekvensiell lungearteriekryssklemming og/eller hemodynamisk ustabilitet), alvorlig intraktabel hypoksi og respiratorisk acidose. Av disse grunner er ekstrakorporeal livsstøtte - ECLS - (enten i form av kardiopulmonal bypass -CBP- eller ekstrakorporal membranoksygenering -ECMO) ofte nødvendig.
Til nå er litteraturdata om prediktorer for bruk av intraoperativ ECLS hos CF-pasienter som gjennomgår LUTX knappe. Spesielt har bruk av ECLS under LUTX vært assosiert med en høyere risiko for primær graftdysfunksjon (PGD). Dessuten kan det å vite at en pasient har en høy risiko for bruk av ECLS tillate passende klinisk planlegging av prosedyren med eventuell elektiv ECMO-tilkobling.
Etterforskerens institusjon (Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico) er et italiensk tertiært henvisningssenter for CF og LUTX, samt for respirasjonssvikt og ECMO-støtte. Målet med denne retrospektive observasjonsstudien var 1) å finne mulige risikofaktorer på tidspunktet for verving assosiert med intraoperativ bruk av ECLS og 2) å sammenligne resultatene av CF-pasienter behandlet med ECLS under LUTX eller ikke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CF
- gjennomgår LUTX
Ekskluderingskriterier:
- enkelt lungetransplantasjon
- re-transplantasjon
- manglende journaler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ECLS-gruppen
Pasienter med CF som gjennomgår LUTX.
Behov for intraoperativ ekstrakorporal livsstøtte
|
Enhver ekstrakorporal blodbehandlingsteknikk for puste- og/eller hjertestøtte
Andre navn:
|
|
Ikke-ECLS gruppe
Pasienter med CF som gjennomgår LUTX.
Ikke behov for intraoperativ ekstrakorporal livsstøtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ bruk av blodkomponenter
Tidsramme: Januar 2013 desember 2018
|
Intraoperativ bruk av: 1) pakkede røde blodceller brukt (enheter); 2) fersk frossen plasma (enheter); 3) sammenslåtte blodplater (enheter)
|
Januar 2013 desember 2018
|
|
Lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Januar 2013 desember 2018
|
Lengde på invasiv mekanisk ventilasjon (dager)
|
Januar 2013 desember 2018
|
|
Lengde på intensivavdelingen (ICU) opphold
Tidsramme: Januar 2013 desember 2018
|
Opphold på intensivavdeling (dager)
|
Januar 2013 desember 2018
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Januar 2013 desember 2018
|
Lengde på sykehusopphold (dager)
|
Januar 2013 desember 2018
|
|
Primær graftdysfunksjon
Tidsramme: Januar 2013 desember 2018
|
Primær graftdysfunksjon 72 timer fra gjenperfusjon av grafts (klasser)
|
Januar 2013 desember 2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: Januar 2013 desember 2018
|
overlevelse 31. mars 2019.
|
Januar 2013 desember 2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Giacomo Grasselli, UNIVERSITA' DI MILANO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 346_2018bis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .