Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ECMO for lungetransplantasjon hos pasienter med cystisk fibrose (RetroLUTX)

17. april 2019 oppdatert av: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Ekstrakorporeal membranoksygenering for lungetransplantasjon hos pasienter med cystisk fibrose: prediktorer og innvirkning på utfall

Cystisk fibrose (CF) er den vanligste genetisk arvelige sykdommen i den kaukasiske befolkningen. Bilateral lungetransplantasjon (LUTX) er et levedyktig alternativ for disse pasientene.

Ofte er den kirurgiske operasjonen av LUTX komplisert av hemodynamisk ustabilitet, uhåndterlig hypoksi og respiratorisk acidose. Av disse grunner er intraoperativ ekstrakorporeal livsstøtte - ECLS - nødvendig. Data om prediktorer for bruk av intraoperativ ECLS hos CF-pasienter som gjennomgår LUTX er knappe. Målet med denne retrospektive observasjonsstudien var 1) å finne mulige risikofaktorer på tidspunktet for verving assosiert med intraoperativ bruk av ECLS og 2) å sammenligne resultatene av CF-pasienter behandlet med ECLS under LUTX eller ikke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Cystisk fibrose (CF) er den vanligste genetisk arvelige sykdommen i den kaukasiske befolkningen og skader flere organsystemer (dvs. øvre og nedre luftveier, bukspyttkjertel, lever). Respiratoriske manifestasjoner inkluderer reduksjon av slimclearance, kroniske lungeinfeksjoner og bronkiektasi, som forårsaker progressiv respirasjonssvikt som er den primære dødsårsaken hos CF-pasienter. Videre er avansert CF komplisert av pulmonal hypertensjon, høyre ventrikkelhypertrofi og høyre hjertesvikt. Bilateral lungetransplantasjon (LUTX) er et levedyktig alternativ for disse pasientene, og gir en betydelig overlevelsesfordel sammenlignet med no-LuTX.

Ofte er den kirurgiske operasjonen av LUTX komplisert av akutt hjertesvikt (på grunn av sekvensiell lungearteriekryssklemming og/eller hemodynamisk ustabilitet), alvorlig intraktabel hypoksi og respiratorisk acidose. Av disse grunner er ekstrakorporeal livsstøtte - ECLS - (enten i form av kardiopulmonal bypass -CBP- eller ekstrakorporal membranoksygenering -ECMO) ofte nødvendig.

Til nå er litteraturdata om prediktorer for bruk av intraoperativ ECLS hos CF-pasienter som gjennomgår LUTX knappe. Spesielt har bruk av ECLS under LUTX vært assosiert med en høyere risiko for primær graftdysfunksjon (PGD). Dessuten kan det å vite at en pasient har en høy risiko for bruk av ECLS tillate passende klinisk planlegging av prosedyren med eventuell elektiv ECMO-tilkobling.

Etterforskerens institusjon (Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico) er et italiensk tertiært henvisningssenter for CF og LUTX, samt for respirasjonssvikt og ECMO-støtte. Målet med denne retrospektive observasjonsstudien var 1) å finne mulige risikofaktorer på tidspunktet for verving assosiert med intraoperativ bruk av ECLS og 2) å sammenligne resultatene av CF-pasienter behandlet med ECLS under LUTX eller ikke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver pasient med CF som gjennomgår LUTX ved Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico i løpet av studieperioden

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CF
  • gjennomgår LUTX

Ekskluderingskriterier:

  • enkelt lungetransplantasjon
  • re-transplantasjon
  • manglende journaler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ECLS-gruppen
Pasienter med CF som gjennomgår LUTX. Behov for intraoperativ ekstrakorporal livsstøtte
Enhver ekstrakorporal blodbehandlingsteknikk for puste- og/eller hjertestøtte
Andre navn:
  • Ekstrakorporeal membranoksygenering
  • Kardiopulmonal bypass
Ikke-ECLS gruppe
Pasienter med CF som gjennomgår LUTX. Ikke behov for intraoperativ ekstrakorporal livsstøtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ bruk av blodkomponenter
Tidsramme: Januar 2013 desember 2018
Intraoperativ bruk av: 1) pakkede røde blodceller brukt (enheter); 2) fersk frossen plasma (enheter); 3) sammenslåtte blodplater (enheter)
Januar 2013 desember 2018
Lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Januar 2013 desember 2018
Lengde på invasiv mekanisk ventilasjon (dager)
Januar 2013 desember 2018
Lengde på intensivavdelingen (ICU) opphold
Tidsramme: Januar 2013 desember 2018
Opphold på intensivavdeling (dager)
Januar 2013 desember 2018
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Januar 2013 desember 2018
Lengde på sykehusopphold (dager)
Januar 2013 desember 2018
Primær graftdysfunksjon
Tidsramme: Januar 2013 desember 2018
Primær graftdysfunksjon 72 timer fra gjenperfusjon av grafts (klasser)
Januar 2013 desember 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Januar 2013 desember 2018
overlevelse 31. mars 2019.
Januar 2013 desember 2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Giacomo Grasselli, UNIVERSITA' DI MILANO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere