ECMO w transplantacji płuc u pacjentów z mukowiscydozą (RetroLUTX)
Pozaustrojowe natlenienie błony w celu przeszczepienia płuc u pacjentów z mukowiscydozą: czynniki prognostyczne i wpływ na wynik
Mukowiscydoza (CF) jest najczęstszą genetycznie dziedziczną chorobą w populacji kaukaskiej. Obustronna transplantacja płuc (LUTX) jest realną opcją dla tych pacjentów.
Operację chirurgiczną LUTX często komplikuje niestabilność hemodynamiczna, oporne na leczenie niedotlenienie i kwasica oddechowa. Z tych powodów wymagane jest śródoperacyjne pozaustrojowe podtrzymywanie życia – ECLS. Dane dotyczące predyktorów zastosowania śródoperacyjnego ECLS u chorych na mukowiscydozę poddawanych LUTX są skąpe. Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego było 1) znalezienie możliwych czynników ryzyka w momencie włączenia do badania, związanych ze śródoperacyjnym zastosowaniem ECLS oraz 2) porównanie wyników pacjentów z mukowiscydozą leczonych ECLS podczas LUTX lub bez.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mukowiscydoza (CF) jest najczęstszą chorobą dziedziczną genetycznie w populacji kaukaskiej i uszkadza wiele układów narządów (tj. górne i dolne drogi oddechowe, trzustkę, wątrobę). Objawy ze strony układu oddechowego obejmują zmniejszenie klirensu śluzu, przewlekłe infekcje płuc i rozstrzenie oskrzeli, powodujące postępującą niewydolność oddechową, która jest główną przyczyną śmierci pacjentów z mukowiscydozą. Ponadto zaawansowana mukowiscydoza jest powikłana nadciśnieniem płucnym, przerostem prawej komory i niewydolnością prawej komory. Obustronna transplantacja płuc (LUTX) jest realną opcją dla tych pacjentów, zapewniając znaczną poprawę przeżycia w porównaniu z brakiem LuTX.
Operacja chirurgiczna LUTX jest często powikłana ostrą niewydolnością serca (z powodu sekwencyjnego zakleszczenia tętnicy płucnej i/lub niestabilności hemodynamicznej), ciężkim, trudnym do leczenia niedotlenieniem i kwasicą oddechową. Z tych powodów często wymagane jest pozaustrojowe podtrzymywanie życia - ECLS - (albo w postaci krążenia pozaustrojowego -CBP- albo pozaustrojowego utlenowania membranowego -ECMO).
Jak dotąd dane literaturowe dotyczące predyktorów zastosowania śródoperacyjnego ECLS u chorych na mukowiscydozę poddawanych LUTX są skąpe. Warto zauważyć, że stosowanie ECLS podczas LUTX było związane z wyższym ryzykiem pierwotnej dysfunkcji przeszczepu (PGD). Ponadto wiedza o dużym ryzyku zastosowania ECLS u pacjenta może pozwolić na odpowiednie kliniczne zaplanowanie zabiegu z ewentualnym elektywnym podłączeniem ECMO.
Instytucja badacza (Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico) jest włoskim ośrodkiem referencyjnym trzeciego stopnia dla mukowiscydozy i LUTX, a także niewydolności oddechowej i wsparcia ECMO. Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego było 1) znalezienie możliwych czynników ryzyka w momencie włączenia do badania, związanych ze śródoperacyjnym zastosowaniem ECLS oraz 2) porównanie wyników pacjentów z mukowiscydozą leczonych ECLS podczas LUTX lub bez.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CF
- przechodzi LUTX
Kryteria wyłączenia:
- przeszczep jednego płuca
- ponowne przeszczepienie
- brak dokumentacji medycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa ECSL
Pacjenci z mukowiscydozą poddawani LUTX.
Konieczność śródoperacyjnego pozaustrojowego podtrzymywania życia
|
Każda pozaustrojowa technika leczenia krwią wspomagająca oddychanie i/lub serce
Inne nazwy:
|
|
Grupa spoza ECLS
Pacjenci z mukowiscydozą poddawani LUTX.
Nie ma potrzeby śródoperacyjnego pozaustrojowego podtrzymywania życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne zastosowanie składników krwi
Ramy czasowe: Styczeń 2013 grudzień 2018
|
Śródoperacyjne użycie: 1) użytego koncentratu krwinek czerwonych (jednostki); 2) świeżo mrożone osocze (jednostki); 3) połączone płytki krwi (jednostki)
|
Styczeń 2013 grudzień 2018
|
|
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Styczeń 2013 grudzień 2018
|
Długość inwazyjnej wentylacji mechanicznej (dni)
|
Styczeń 2013 grudzień 2018
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Styczeń 2013 grudzień 2018
|
Pobyt na oddziale intensywnej terapii (dni)
|
Styczeń 2013 grudzień 2018
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Styczeń 2013 grudzień 2018
|
Długość pobytu w szpitalu (dni)
|
Styczeń 2013 grudzień 2018
|
|
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu
Ramy czasowe: Styczeń 2013 grudzień 2018
|
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu po 72 godzinach od reperfuzji przeszczepów (zajęcia)
|
Styczeń 2013 grudzień 2018
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Styczeń 2013 grudzień 2018
|
przetrwanie na dzień 31 marca 2019 r.
|
Styczeń 2013 grudzień 2018
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Giacomo Grasselli, UNIVERSITA' DI MILANO
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 346_2018bis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .