- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03919604
ECMO pro transplantaci plic u pacientů s cystickou fibrózou (RetroLUTX)
Extrakorporální membránová oxygenace pro transplantaci plic u pacientů s cystickou fibrózou: prediktory a dopad na výsledek
Cystická fibróza (CF) je nejčastější geneticky dědičné onemocnění u kavkazské populace. Bilaterální transplantace plic (LUTX) je pro tyto pacienty schůdnou možností.
Chirurgická operace LUTX je často komplikována hemodynamickou nestabilitou, nezvladatelnou hypoxií a respirační acidózou. Z těchto důvodů je nutná intraoperační mimotělní podpora života – ECLS. Údaje o prediktorech použití intraoperační ECLS u pacientů s CF podstupujících LUTX jsou vzácné. Cílem této retrospektivní observační studie bylo 1) nalézt možné rizikové faktory v době zařazení spojené s intraoperačním použitím ECLS a 2) porovnat výsledky pacientů s CF léčených ECLS během LUTX či nikoli.
Přehled studie
Detailní popis
Cystická fibróza (CF) je nejčastější geneticky dědičné onemocnění u kavkazské populace a poškozuje více orgánových systémů (tj. horní a dolní dýchací cesty, slinivku, játra). Mezi respirační projevy patří snížení clearance hlenu, chronické plicní infekce a bronchiektázie, které způsobují progresivní respirační selhání, které je primární příčinou úmrtí u pacientů s CF. Pokročilá CF je navíc komplikována plicní hypertenzí, hypertrofií pravé komory a pravostranným srdečním selháním. Bilaterální transplantace plic (LUTX) je pro tyto pacienty životaschopnou možností, která poskytuje významný přínos pro přežití ve srovnání s no-LuTX.
Chirurgická operace LUTX je často komplikována akutním srdečním selháním (kvůli sekvenčnímu zkříženému sevření plicní tepny a/nebo hemodynamické nestabilitě), těžkou nezvladatelnou hypoxií a respirační acidózou. Z těchto důvodů je často vyžadována mimotělní podpora života - ECLS - (buď ve formě kardiopulmonálního bypassu -CBP- nebo extrakorporální membránové oxygenace -ECMO).
Literární údaje o prediktorech použití intraoperační ECLS u pacientů s CF podstupujících LUTX jsou zatím vzácné. Je pozoruhodné, že použití ECLS během LUTX bylo spojeno s vyšším rizikem primární dysfunkce štěpu (PGD). Navíc vědomí, že pacient má vysoké riziko pro použití ECLS, může umožnit vhodné klinické plánování postupu s případným volitelným ECMO připojením.
Instituce vyšetřovatele (Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico) je italské terciární referenční centrum pro CF a LUTX, stejně jako pro respirační selhání a podporu ECMO. Cílem této retrospektivní observační studie bylo 1) nalézt možné rizikové faktory v době zařazení spojené s intraoperačním použitím ECLS a 2) porovnat výsledky pacientů s CF léčených ECLS během LUTX či nikoli.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CF
- podstupující LUTX
Kritéria vyloučení:
- jednorázová transplantace plic
- re-transplantace
- chybějící lékařské záznamy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina ECLS
Pacienti s CF podstupující LUTX.
Potřeba intraoperační mimotělní podpory života
|
Jakákoli mimotělní technika léčby krve pro podporu dýchání a/nebo srdce
Ostatní jména:
|
|
Skupina mimo ECLS
Pacienti s CF podstupující LUTX.
Není potřeba intraoperační mimotělní podpora života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační použití krevních složek
Časové okno: Leden 2013 prosinec 2018
|
Intraoperační použití: 1) použitých balených červených krvinek (jednotek); 2) čerstvě zmrazená plazma (jednotky); 3) spojené krevní destičky (jednotky)
|
Leden 2013 prosinec 2018
|
|
Délka mechanické ventilace
Časové okno: Leden 2013 prosinec 2018
|
Délka invazivní mechanické ventilace (dny)
|
Leden 2013 prosinec 2018
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Leden 2013 prosinec 2018
|
Pobyt na jednotce intenzivní péče (dny)
|
Leden 2013 prosinec 2018
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Leden 2013 prosinec 2018
|
Délka pobytu v nemocnici (dny)
|
Leden 2013 prosinec 2018
|
|
Primární dysfunkce štěpu
Časové okno: Leden 2013 prosinec 2018
|
Primární dysfunkce štěpu za 72 hodin po reperfuzi štěpů (třídy)
|
Leden 2013 prosinec 2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: Leden 2013 prosinec 2018
|
přežití k 31. březnu 2019.
|
Leden 2013 prosinec 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Giacomo Grasselli, UNIVERSITA' DI MILANO
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 346_2018bis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mimotělní podpora života
-
NLT SpineNeznámýDegenerativní onemocnění ploténekIzrael
-
Mazor RoboticsDokončeno
-
Hacettepe UniversityNáborPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitidaTurecko (Türkiye)
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...NáborSeptický šok | Mimotělní membránové okysličení | Kardiogenní šok | Septická kardiomyopatieČína
-
Yuzuncu Yıl UniversityZápis na pozvánkuPatelární tendinitidaKrocan
-
General Hospital of Shenyang Military RegionDokončeno
-
Rennes University HospitalDokončenoExtrakorporální membránové okysličeníFrancie
-
Advance Shockwave Technology GmbHNeznámýLedvinové kamenySpojené státy
-
Cheng-Hsin General HospitalStaženoPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitida