Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ECMO pro transplantaci plic u pacientů s cystickou fibrózou (RetroLUTX)

17. dubna 2019 aktualizováno: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Extrakorporální membránová oxygenace pro transplantaci plic u pacientů s cystickou fibrózou: prediktory a dopad na výsledek

Cystická fibróza (CF) je nejčastější geneticky dědičné onemocnění u kavkazské populace. Bilaterální transplantace plic (LUTX) je pro tyto pacienty schůdnou možností.

Chirurgická operace LUTX je často komplikována hemodynamickou nestabilitou, nezvladatelnou hypoxií a respirační acidózou. Z těchto důvodů je nutná intraoperační mimotělní podpora života – ECLS. Údaje o prediktorech použití intraoperační ECLS u pacientů s CF podstupujících LUTX jsou vzácné. Cílem této retrospektivní observační studie bylo 1) nalézt možné rizikové faktory v době zařazení spojené s intraoperačním použitím ECLS a 2) porovnat výsledky pacientů s CF léčených ECLS během LUTX či nikoli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cystická fibróza (CF) je nejčastější geneticky dědičné onemocnění u kavkazské populace a poškozuje více orgánových systémů (tj. horní a dolní dýchací cesty, slinivku, játra). Mezi respirační projevy patří snížení clearance hlenu, chronické plicní infekce a bronchiektázie, které způsobují progresivní respirační selhání, které je primární příčinou úmrtí u pacientů s CF. Pokročilá CF je navíc komplikována plicní hypertenzí, hypertrofií pravé komory a pravostranným srdečním selháním. Bilaterální transplantace plic (LUTX) je pro tyto pacienty životaschopnou možností, která poskytuje významný přínos pro přežití ve srovnání s no-LuTX.

Chirurgická operace LUTX je často komplikována akutním srdečním selháním (kvůli sekvenčnímu zkříženému sevření plicní tepny a/nebo hemodynamické nestabilitě), těžkou nezvladatelnou hypoxií a respirační acidózou. Z těchto důvodů je často vyžadována mimotělní podpora života - ECLS - (buď ve formě kardiopulmonálního bypassu -CBP- nebo extrakorporální membránové oxygenace -ECMO).

Literární údaje o prediktorech použití intraoperační ECLS u pacientů s CF podstupujících LUTX jsou zatím vzácné. Je pozoruhodné, že použití ECLS během LUTX bylo spojeno s vyšším rizikem primární dysfunkce štěpu (PGD). Navíc vědomí, že pacient má vysoké riziko pro použití ECLS, může umožnit vhodné klinické plánování postupu s případným volitelným ECMO připojením.

Instituce vyšetřovatele (Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico) je italské terciární referenční centrum pro CF a LUTX, stejně jako pro respirační selhání a podporu ECMO. Cílem této retrospektivní observační studie bylo 1) nalézt možné rizikové faktory v době zařazení spojené s intraoperačním použitím ECLS a 2) porovnat výsledky pacientů s CF léčených ECLS během LUTX či nikoli.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milan, Itálie, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jakýkoli pacient s CF podstupující LUTX ve Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico během období studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CF
  • podstupující LUTX

Kritéria vyloučení:

  • jednorázová transplantace plic
  • re-transplantace
  • chybějící lékařské záznamy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina ECLS
Pacienti s CF podstupující LUTX. Potřeba intraoperační mimotělní podpory života
Jakákoli mimotělní technika léčby krve pro podporu dýchání a/nebo srdce
Ostatní jména:
  • Mimotělní membránová oxygenace
  • Kardiopulmonální bypass
Skupina mimo ECLS
Pacienti s CF podstupující LUTX. Není potřeba intraoperační mimotělní podpora života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační použití krevních složek
Časové okno: Leden 2013 prosinec 2018
Intraoperační použití: 1) použitých balených červených krvinek (jednotek); 2) čerstvě zmrazená plazma (jednotky); 3) spojené krevní destičky (jednotky)
Leden 2013 prosinec 2018
Délka mechanické ventilace
Časové okno: Leden 2013 prosinec 2018
Délka invazivní mechanické ventilace (dny)
Leden 2013 prosinec 2018
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Leden 2013 prosinec 2018
Pobyt na jednotce intenzivní péče (dny)
Leden 2013 prosinec 2018
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Leden 2013 prosinec 2018
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Leden 2013 prosinec 2018
Primární dysfunkce štěpu
Časové okno: Leden 2013 prosinec 2018
Primární dysfunkce štěpu za 72 hodin po reperfuzi štěpů (třídy)
Leden 2013 prosinec 2018

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Leden 2013 prosinec 2018
přežití k 31. březnu 2019.
Leden 2013 prosinec 2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Giacomo Grasselli, UNIVERSITA' DI MILANO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimotělní podpora života

Předplatit