ECMO para trasplante de pulmón en pacientes con fibrosis quística (RetroLUTX)
Oxigenación por membrana extracorpórea para el trasplante de pulmón en pacientes con fibrosis quística: predictores e impacto en el resultado
La fibrosis quística (FQ) es la enfermedad de herencia genética más común en la población caucásica. El trasplante pulmonar bilateral (LUTX) es una opción viable para estos pacientes.
Con frecuencia, la operación quirúrgica de LUTX se complica por inestabilidad hemodinámica, hipoxia intratable y acidosis respiratoria. Por estas razones, se requiere soporte vital extracorpóreo intraoperatorio -ECLS-. Los datos sobre los predictores del uso de ECLS intraoperatorio en pacientes con FQ sometidos a LUTX son escasos. El objetivo de este estudio observacional retrospectivo fue 1) encontrar posibles factores de riesgo en el momento del alistamiento asociados con el uso intraoperatorio de ECLS y 2) comparar los resultados de los pacientes con FQ tratados con ECLS durante LUTX o no.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrosis quística (FQ) es la enfermedad genéticamente heredada más común en la población caucásica y daña múltiples sistemas de órganos (es decir, tracto respiratorio superior e inferior, páncreas, hígado). Las manifestaciones respiratorias incluyen reducción de la eliminación de moco, infecciones pulmonares crónicas y bronquiectasias, que causan insuficiencia respiratoria progresiva que es la principal causa de muerte en pacientes con FQ. Además, la FQ avanzada se complica con hipertensión pulmonar, hipertrofia ventricular derecha e insuficiencia cardíaca derecha. El trasplante de pulmón bilateral (LUTX) es una opción viable para estos pacientes, ya que proporciona un beneficio de supervivencia significativo en comparación con el no-LuTX.
Con frecuencia, la operación quirúrgica de LUTX se complica por insuficiencia cardíaca aguda (debido al pinzamiento cruzado secuencial de la arteria pulmonar y/o inestabilidad hemodinámica), hipoxia grave intratable y acidosis respiratoria. Por estas razones, el soporte vital extracorpóreo -ECLS- (ya sea en forma de circulación extracorpórea -CBP- o de oxigenación por membrana extracorpórea -ECMO) es frecuentemente requerido.
Hasta ahora, los datos de la literatura sobre predictores del uso de ECLS intraoperatorio en pacientes con FQ sometidos a LUTX son escasos. En particular, el uso de ECLS durante LUTX se ha asociado con un mayor riesgo de disfunción primaria del injerto (DGP). Además, saber que un paciente tiene un alto riesgo para el uso de ECLS puede permitir una adecuada planificación clínica del procedimiento con una eventual conexión electiva de ECMO.
La Institución del investigador (Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico) es un centro de referencia terciario italiano para FQ y LUTX, así como para insuficiencia respiratoria y soporte ECMO. El objetivo de este estudio observacional retrospectivo fue 1) encontrar posibles factores de riesgo en el momento del alistamiento asociados con el uso intraoperatorio de ECLS y 2) comparar los resultados de los pacientes con FQ tratados con ECLS durante LUTX o no.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- FC
- sometidos a LUTX
Criterio de exclusión:
- trasplante de pulmón único
- retrasplante
- Faltan registros médicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo ECLS
Pacientes con FQ sometidos a LUTX.
Necesidad de soporte vital extracorpóreo intraoperatorio
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Cualquier técnica de tratamiento extracorpóreo de sangre para soporte respiratorio y/o cardíaco.
Otros nombres:
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Grupo no ECLS
Pacientes con FQ sometidos a LUTX.
Sin necesidad de soporte vital extracorpóreo intraoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso intraoperatorio de componentes sanguíneos
Periodo de tiempo: Ene 2013 Dic 2018
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Uso intraoperatorio de: 1) concentrado de glóbulos rojos utilizados (unidades); 2) plasma fresco congelado (unidades); 3) plaquetas agrupadas (unidades)
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Ene 2013 Dic 2018
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Ene 2013 Dic 2018
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Duración de la ventilación mecánica invasiva (días)
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Ene 2013 Dic 2018
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Ene 2013 Dic 2018
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Estancia en unidad de cuidados intensivos (días)
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Ene 2013 Dic 2018
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Ene 2013 Dic 2018
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Duración de la estancia hospitalaria (días)
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Ene 2013 Dic 2018
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Disfunción primaria del injerto
Periodo de tiempo: Ene 2013 Dic 2018
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Disfunción primaria del injerto a las 72 horas desde la reperfusión de los injertos (clases)
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Ene 2013 Dic 2018
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Ene 2013 Dic 2018
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supervivencia a 31 de marzo de 2019.
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Ene 2013 Dic 2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Giacomo Grasselli, UNIVERSITA' DI MILANO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 346_2018bis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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