- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03919604
ECMO per il trapianto di polmone nei pazienti con fibrosi cistica (RetroLUTX)
Ossigenazione extracorporea della membrana per il trapianto di polmone nei pazienti con fibrosi cistica: predittori e impatto sull'esito
La fibrosi cistica (FC) è la malattia geneticamente ereditaria più comune nella popolazione caucasica. Il trapianto polmonare bilaterale (LUTX) è un'opzione praticabile per questi pazienti.
Spesso, l'operazione chirurgica di LUTX è complicata da instabilità emodinamica, ipossia intrattabile e acidosi respiratoria. Per questi motivi è necessario il supporto vitale extracorporeo intraoperatorio (ECLS). I dati sui predittori dell'uso di ECLS intraoperatorio nei pazienti CF sottoposti a LUTX sono scarsi. Lo scopo di questo studio osservazionale retrospettivo era 1) trovare possibili fattori di rischio al momento dell'arruolamento associati all'uso intraoperatorio di ECLS e 2) confrontare i risultati dei pazienti CF trattati con ECLS durante LUTX o meno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrosi cistica (CF) è la malattia geneticamente ereditaria più comune nella popolazione caucasica e danneggia più sistemi di organi (ad esempio, tratto respiratorio superiore e inferiore, pancreas, fegato). Le manifestazioni respiratorie comprendono la riduzione della clearance del muco, le infezioni polmonari croniche e le bronchiectasie, che causano un'insufficienza respiratoria progressiva che è la principale causa di morte nei pazienti con FC. Inoltre, la FC avanzata è complicata da ipertensione polmonare, ipertrofia ventricolare destra e scompenso cardiaco destro. Il trapianto polmonare bilaterale (LUTX) è un'opzione praticabile per questi pazienti, fornendo un significativo vantaggio in termini di sopravvivenza rispetto al no-LuTX.
Frequentemente, l'operazione chirurgica di LUTX è complicata da insufficienza cardiaca acuta (dovuta a bloccaggio incrociato sequenziale dell'arteria polmonare e/o instabilità emodinamica), grave ipossia intrattabile e acidosi respiratoria. Per questi motivi, è spesso richiesto il supporto vitale extracorporeo - ECLS - (sotto forma di bypass cardiopolmonare -CBP- o ossigenazione extracorporea a membrana -ECMO).
Ad oggi, i dati della letteratura sui predittori dell'uso di ECLS intraoperatorio nei pazienti CF sottoposti a LUTX sono scarsi. In particolare, l'uso di ECLS durante LUTX è stato associato a un rischio più elevato di disfunzione primaria del trapianto (PGD). Inoltre, sapere che un paziente ha un rischio elevato per l'uso di ECLS può consentire un'adeguata pianificazione clinica della procedura con eventuale connessione ECMO elettiva.
L'istituzione dello sperimentatore (Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico) è un centro di riferimento terziario italiano per FC e LUTX, nonché per insufficienza respiratoria e supporto ECMO. Lo scopo di questo studio osservazionale retrospettivo era 1) trovare possibili fattori di rischio al momento dell'arruolamento associati all'uso intraoperatorio di ECLS e 2) confrontare i risultati dei pazienti CF trattati con ECLS durante LUTX o meno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cf
- in fase di LUTX
Criteri di esclusione:
- trapianto di polmone singolo
- ri-trapianto
- cartelle cliniche mancanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo ECLS
Pazienti con FC sottoposti a LUTX.
Necessità di supporto vitale extracorporeo intraoperatorio
|
Qualsiasi tecnica di trattamento extracorporeo del sangue per il supporto respiratorio e/o cardiaco
Altri nomi:
|
|
Gruppo non ECLS
Pazienti con FC sottoposti a LUTX.
Non è necessario il supporto vitale extracorporeo intraoperatorio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso intraoperatorio di emocomponenti
Lasso di tempo: Gennaio 2013 dicembre 2018
|
Uso intraoperatorio di: 1) globuli rossi concentrati utilizzati (unità); 2) plasma fresco congelato (unità); 3) piastrine raggruppate (unità)
|
Gennaio 2013 dicembre 2018
|
|
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Gennaio 2013 dicembre 2018
|
Durata della ventilazione meccanica invasiva (giorni)
|
Gennaio 2013 dicembre 2018
|
|
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Gennaio 2013 dicembre 2018
|
Degenza in Terapia Intensiva (giorni)
|
Gennaio 2013 dicembre 2018
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Gennaio 2013 dicembre 2018
|
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
|
Gennaio 2013 dicembre 2018
|
|
Disfunzione primaria del trapianto
Lasso di tempo: Gennaio 2013 dicembre 2018
|
Disfunzione primaria dell'innesto a 72 ore dalla riperfusione degli innesti (classi)
|
Gennaio 2013 dicembre 2018
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Gennaio 2013 dicembre 2018
|
sopravvivenza al 31 marzo 2019.
|
Gennaio 2013 dicembre 2018
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Giacomo Grasselli, UNIVERSITA' DI MILANO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 346_2018bis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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