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ECMO per il trapianto di polmone nei pazienti con fibrosi cistica (RetroLUTX)

17 aprile 2019 aggiornato da: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Ossigenazione extracorporea della membrana per il trapianto di polmone nei pazienti con fibrosi cistica: predittori e impatto sull'esito

La fibrosi cistica (FC) è la malattia geneticamente ereditaria più comune nella popolazione caucasica. Il trapianto polmonare bilaterale (LUTX) è un'opzione praticabile per questi pazienti.

Spesso, l'operazione chirurgica di LUTX è complicata da instabilità emodinamica, ipossia intrattabile e acidosi respiratoria. Per questi motivi è necessario il supporto vitale extracorporeo intraoperatorio (ECLS). I dati sui predittori dell'uso di ECLS intraoperatorio nei pazienti CF sottoposti a LUTX sono scarsi. Lo scopo di questo studio osservazionale retrospettivo era 1) trovare possibili fattori di rischio al momento dell'arruolamento associati all'uso intraoperatorio di ECLS e 2) confrontare i risultati dei pazienti CF trattati con ECLS durante LUTX o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La fibrosi cistica (CF) è la malattia geneticamente ereditaria più comune nella popolazione caucasica e danneggia più sistemi di organi (ad esempio, tratto respiratorio superiore e inferiore, pancreas, fegato). Le manifestazioni respiratorie comprendono la riduzione della clearance del muco, le infezioni polmonari croniche e le bronchiectasie, che causano un'insufficienza respiratoria progressiva che è la principale causa di morte nei pazienti con FC. Inoltre, la FC avanzata è complicata da ipertensione polmonare, ipertrofia ventricolare destra e scompenso cardiaco destro. Il trapianto polmonare bilaterale (LUTX) è un'opzione praticabile per questi pazienti, fornendo un significativo vantaggio in termini di sopravvivenza rispetto al no-LuTX.

Frequentemente, l'operazione chirurgica di LUTX è complicata da insufficienza cardiaca acuta (dovuta a bloccaggio incrociato sequenziale dell'arteria polmonare e/o instabilità emodinamica), grave ipossia intrattabile e acidosi respiratoria. Per questi motivi, è spesso richiesto il supporto vitale extracorporeo - ECLS - (sotto forma di bypass cardiopolmonare -CBP- o ossigenazione extracorporea a membrana -ECMO).

Ad oggi, i dati della letteratura sui predittori dell'uso di ECLS intraoperatorio nei pazienti CF sottoposti a LUTX sono scarsi. In particolare, l'uso di ECLS durante LUTX è stato associato a un rischio più elevato di disfunzione primaria del trapianto (PGD). Inoltre, sapere che un paziente ha un rischio elevato per l'uso di ECLS può consentire un'adeguata pianificazione clinica della procedura con eventuale connessione ECMO elettiva.

L'istituzione dello sperimentatore (Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico) è un centro di riferimento terziario italiano per FC e LUTX, nonché per insufficienza respiratoria e supporto ECMO. Lo scopo di questo studio osservazionale retrospettivo era 1) trovare possibili fattori di rischio al momento dell'arruolamento associati all'uso intraoperatorio di ECLS e 2) confrontare i risultati dei pazienti CF trattati con ECLS durante LUTX o meno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente con FC sottoposto a LUTX presso la Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico durante il periodo di studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cf
  • in fase di LUTX

Criteri di esclusione:

  • trapianto di polmone singolo
  • ri-trapianto
  • cartelle cliniche mancanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ECLS
Pazienti con FC sottoposti a LUTX. Necessità di supporto vitale extracorporeo intraoperatorio
Qualsiasi tecnica di trattamento extracorporeo del sangue per il supporto respiratorio e/o cardiaco
Altri nomi:
  • Ossigenazione extracorporea della membrana
  • Bypass cardiopolmonare
Gruppo non ECLS
Pazienti con FC sottoposti a LUTX. Non è necessario il supporto vitale extracorporeo intraoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso intraoperatorio di emocomponenti
Lasso di tempo: Gennaio 2013 dicembre 2018
Uso intraoperatorio di: 1) globuli rossi concentrati utilizzati (unità); 2) plasma fresco congelato (unità); 3) piastrine raggruppate (unità)
Gennaio 2013 dicembre 2018
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Gennaio 2013 dicembre 2018
Durata della ventilazione meccanica invasiva (giorni)
Gennaio 2013 dicembre 2018
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Gennaio 2013 dicembre 2018
Degenza in Terapia Intensiva (giorni)
Gennaio 2013 dicembre 2018
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Gennaio 2013 dicembre 2018
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Gennaio 2013 dicembre 2018
Disfunzione primaria del trapianto
Lasso di tempo: Gennaio 2013 dicembre 2018
Disfunzione primaria dell'innesto a 72 ore dalla riperfusione degli innesti (classi)
Gennaio 2013 dicembre 2018

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Gennaio 2013 dicembre 2018
sopravvivenza al 31 marzo 2019.
Gennaio 2013 dicembre 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Giacomo Grasselli, UNIVERSITA' DI MILANO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Supporto vitale extracorporeo

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