ECMO para Transplante Pulmonar em Pacientes com Fibrose Cística (RetroLUTX)
Oxigenação por Membrana Extracorpórea para Transplante Pulmonar em Pacientes com Fibrose Cística: Preditores e Impacto no Resultado
A fibrose cística (FC) é a doença hereditária geneticamente mais comum na população caucasiana. O transplante pulmonar bilateral (LUTX) é uma opção viável para esses pacientes.
Freqüentemente, a operação cirúrgica de LUTX é complicada por instabilidade hemodinâmica, hipóxia intratável e acidose respiratória. Por esses motivos, é necessário suporte extracorpóreo intraoperatório - ECLS. Dados sobre preditores de uso de ECLS intraoperatório em pacientes com FC submetidos a LUTX são escassos. O objetivo deste estudo observacional retrospectivo foi 1) encontrar possíveis fatores de risco no momento do alistamento associados ao uso intraoperatório de ECLS e 2) comparar os resultados de pacientes com FC tratados com ECLS durante LUTX ou não.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrose cística (FC) é a doença hereditária geneticamente mais comum na população caucasiana e danifica múltiplos sistemas de órgãos (ou seja, trato respiratório superior e inferior, pâncreas, fígado). As manifestações respiratórias incluem redução da depuração do muco, infecções pulmonares crônicas e bronquiectasias, causando insuficiência respiratória progressiva que é a principal causa de morte em pacientes com FC. Além disso, a FC avançada é complicada por hipertensão pulmonar, hipertrofia ventricular direita e insuficiência cardíaca direita. O transplante pulmonar bilateral (LUTX) é uma opção viável para esses pacientes, proporcionando um benefício de sobrevida significativo em comparação com o não-LuTX.
Freqüentemente, a operação cirúrgica de LUTX é complicada por insuficiência cardíaca aguda (devido ao pinçamento da artéria pulmonar sequencial e/ou instabilidade hemodinâmica), hipóxia intratável grave e acidose respiratória. Por esses motivos, o suporte de vida extracorpóreo - ECLS - (seja na forma de circulação extracorpórea -CBP- ou oxigenação por membrana extracorpórea -ECMO) é frequentemente necessário.
Até o momento, dados da literatura sobre preditores de uso de ECLS intraoperatório em pacientes com FC submetidos a LUTX são escassos. Notavelmente, o uso de ECLS durante LUTX foi associado a um maior risco de disfunção primária do enxerto (PGD). Além disso, saber que um paciente tem alto risco para uso de ECLS pode permitir o planejamento clínico adequado do procedimento com eventual conexão eletiva de ECMO.
A instituição do investigador (Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico) é um centro de referência terciário italiano para FC e LUTX, bem como para insuficiência respiratória e suporte de ECMO. O objetivo deste estudo observacional retrospectivo foi 1) encontrar possíveis fatores de risco no momento do alistamento associados ao uso intraoperatório de ECLS e 2) comparar os resultados de pacientes com FC tratados com ECLS durante LUTX ou não.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CF
- passando por LUTX
Critério de exclusão:
- transplante de pulmão único
- retransplante
- registros médicos ausentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo ECLS
Pacientes com FC em LUTX.
Necessidade de suporte de vida extracorpóreo intraoperatório
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Qualquer técnica de tratamento de sangue extracorpóreo para suporte respiratório e/ou cardíaco
Outros nomes:
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Grupo não ECLS
Pacientes com FC em LUTX.
Não há necessidade de suporte de vida extracorpóreo intraoperatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso intraoperatório de hemocomponentes
Prazo: Janeiro de 2013 dezembro de 2018
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Uso intraoperatório de: 1) concentrado de hemácias utilizado (unidades); 2) plasma fresco congelado (unidades); 3) pool de plaquetas (unidades)
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Janeiro de 2013 dezembro de 2018
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Janeiro de 2013 dezembro de 2018
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Duração da ventilação mecânica invasiva (dias)
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Janeiro de 2013 dezembro de 2018
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Janeiro de 2013 dezembro de 2018
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Permanência em unidade de terapia intensiva (dias)
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Janeiro de 2013 dezembro de 2018
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Tempo de internação
Prazo: Janeiro de 2013 dezembro de 2018
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Tempo de internação (dias)
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Janeiro de 2013 dezembro de 2018
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Disfunção primária do enxerto
Prazo: Janeiro de 2013 dezembro de 2018
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Disfunção primária do enxerto em 72 horas da reperfusão dos enxertos (classes)
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Janeiro de 2013 dezembro de 2018
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: Janeiro de 2013 dezembro de 2018
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sobrevivência em 31 de março de 2019.
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Janeiro de 2013 dezembro de 2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Giacomo Grasselli, UNIVERSITA' DI MILANO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 346_2018bis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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