- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03919604
ЭКМО для трансплантации легких у пациентов с кистозным фиброзом (RetroLUTX)
Экстракорпоральная мембранная оксигенация при трансплантации легких у пациентов с муковисцидозом: предикторы и влияние на исход
Кистозный фиброз (МВ) является наиболее распространенным генетически наследуемым заболеванием в европеоидной популяции. Двусторонняя трансплантация легких (LUTX) является жизнеспособным вариантом для этих пациентов.
Нередко хирургическое вмешательство при НМП осложняется гемодинамической нестабильностью, резистентной гипоксией и респираторным ацидозом. По этим причинам требуется интраоперационная экстракорпоральная поддержка жизни — ECLS. Данных о предикторах использования интраоперационной ECLS у пациентов с муковисцидозом, перенесших LUTX, мало. Целью этого ретроспективного обсервационного исследования было 1) найти возможные факторы риска на момент включения в исследование, связанные с интраоперационным использованием ECLS, и 2) сравнить результаты лечения пациентов с МВ, получавших ECLS во время LUTX или без него.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кистозный фиброз (МВ) является наиболее распространенным генетически наследуемым заболеванием среди населения европеоидной расы и поражает многие системы органов (например, верхние и нижние дыхательные пути, поджелудочную железу, печень). Респираторные проявления включают снижение клиренса слизи, хронические легочные инфекции и бронхоэктазы, вызывающие прогрессирующую дыхательную недостаточность, которая является основной причиной смерти пациентов с муковисцидозом. Кроме того, прогрессирующий МВ осложняется легочной гипертензией, гипертрофией правого желудочка и правожелудочковой недостаточностью. Двусторонняя трансплантация легких (LUTX) является жизнеспособным вариантом для этих пациентов, обеспечивая значительное преимущество в выживаемости по сравнению с отсутствием LuTX.
Нередко хирургическое вмешательство при НМП осложняется острой сердечной недостаточностью (вследствие последовательного пережатия легочной артерии и/или гемодинамической нестабильности), выраженной некупируемой гипоксией и респираторным ацидозом. По этим причинам часто требуется экстракорпоральное жизнеобеспечение — ECLS — (либо в форме искусственного кровообращения — CBP, либо в форме экстракорпоральной мембранной оксигенации — ECMO).
На сегодняшний день литературных данных о предикторах использования интраоперационной ECLS у пациентов с МВ, перенесших LUTX, немного. Примечательно, что использование ECLS во время LUTX было связано с более высоким риском первичной дисфункции трансплантата (PGD). Кроме того, знание того, что пациент имеет высокий риск использования ECLS, может позволить соответствующее клиническое планирование процедуры с возможным подключением к ЭКМО.
Учреждение исследователя (Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico) является итальянским специализированным центром для лечения CF и LUTX, а также дыхательной недостаточности и поддержки ЭКМО. Целью этого ретроспективного обсервационного исследования было 1) найти возможные факторы риска на момент включения в исследование, связанные с интраоперационным использованием ECLS, и 2) сравнить результаты лечения пациентов с МВ, получавших ECLS во время LUTX или без него.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- CF
- проходит LUTX
Критерий исключения:
- трансплантация одного легкого
- ретрансплантация
- недостающие медицинские документы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ЭКЛС
Пациенты с муковисцидозом, перенесшие LUTX.
Необходимость интраоперационной экстракорпоральной реанимации
|
Любой метод экстракорпоральной обработки крови для респираторной и/или сердечной поддержки
Другие имена:
|
|
Группа без ECLS
Пациенты с муковисцидозом, перенесшие LUTX.
Нет необходимости в интраоперационной экстракорпоральной поддержке жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное использование компонентов крови
Временное ограничение: Январь 2013 Декабрь 2018
|
Интраоперационное использование: 1) использованной эритроцитарной массы (ед.); 2) свежезамороженная плазма (ед.); 3) пул тромбоцитов (ед.)
|
Январь 2013 Декабрь 2018
|
|
Длина механической вентиляции
Временное ограничение: Январь 2013 Декабрь 2018
|
Продолжительность инвазивной ИВЛ (дни)
|
Январь 2013 Декабрь 2018
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Январь 2013 Декабрь 2018
|
Пребывание в реанимационном отделении (дни)
|
Январь 2013 Декабрь 2018
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Январь 2013 Декабрь 2018
|
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
|
Январь 2013 Декабрь 2018
|
|
Первичная дисфункция трансплантата
Временное ограничение: Январь 2013 Декабрь 2018
|
Первичная дисфункция трансплантатов через 72 часа после реперфузии трансплантатов (классы)
|
Январь 2013 Декабрь 2018
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: Январь 2013 Декабрь 2018
|
выживания на 31 марта 2019 года.
|
Январь 2013 Декабрь 2018
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Giacomo Grasselli, UNIVERSITA' DI MILANO
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 346_2018bis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .