Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭКМО для трансплантации легких у пациентов с кистозным фиброзом (RetroLUTX)

17 апреля 2019 г. обновлено: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Экстракорпоральная мембранная оксигенация при трансплантации легких у пациентов с муковисцидозом: предикторы и влияние на исход

Кистозный фиброз (МВ) является наиболее распространенным генетически наследуемым заболеванием в европеоидной популяции. Двусторонняя трансплантация легких (LUTX) является жизнеспособным вариантом для этих пациентов.

Нередко хирургическое вмешательство при НМП осложняется гемодинамической нестабильностью, резистентной гипоксией и респираторным ацидозом. По этим причинам требуется интраоперационная экстракорпоральная поддержка жизни — ECLS. Данных о предикторах использования интраоперационной ECLS у пациентов с муковисцидозом, перенесших LUTX, мало. Целью этого ретроспективного обсервационного исследования было 1) найти возможные факторы риска на момент включения в исследование, связанные с интраоперационным использованием ECLS, и 2) сравнить результаты лечения пациентов с МВ, получавших ECLS во время LUTX или без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Кистозный фиброз (МВ) является наиболее распространенным генетически наследуемым заболеванием среди населения европеоидной расы и поражает многие системы органов (например, верхние и нижние дыхательные пути, поджелудочную железу, печень). Респираторные проявления включают снижение клиренса слизи, хронические легочные инфекции и бронхоэктазы, вызывающие прогрессирующую дыхательную недостаточность, которая является основной причиной смерти пациентов с муковисцидозом. Кроме того, прогрессирующий МВ осложняется легочной гипертензией, гипертрофией правого желудочка и правожелудочковой недостаточностью. Двусторонняя трансплантация легких (LUTX) является жизнеспособным вариантом для этих пациентов, обеспечивая значительное преимущество в выживаемости по сравнению с отсутствием LuTX.

Нередко хирургическое вмешательство при НМП осложняется острой сердечной недостаточностью (вследствие последовательного пережатия легочной артерии и/или гемодинамической нестабильности), выраженной некупируемой гипоксией и респираторным ацидозом. По этим причинам часто требуется экстракорпоральное жизнеобеспечение — ECLS — (либо в форме искусственного кровообращения — CBP, либо в форме экстракорпоральной мембранной оксигенации — ECMO).

На сегодняшний день литературных данных о предикторах использования интраоперационной ECLS у пациентов с МВ, перенесших LUTX, немного. Примечательно, что использование ECLS во время LUTX было связано с более высоким риском первичной дисфункции трансплантата (PGD). Кроме того, знание того, что пациент имеет высокий риск использования ECLS, может позволить соответствующее клиническое планирование процедуры с возможным подключением к ЭКМО.

Учреждение исследователя (Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico) является итальянским специализированным центром для лечения CF и LUTX, а также дыхательной недостаточности и поддержки ЭКМО. Целью этого ретроспективного обсервационного исследования было 1) найти возможные факторы риска на момент включения в исследование, связанные с интраоперационным использованием ECLS, и 2) сравнить результаты лечения пациентов с МВ, получавших ECLS во время LUTX или без него.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milan, Италия, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой пациент с муковисцидозом, перенесший СНМП в Fondazione IRCCS Ca' Granda — Ospedale Maggiore Policlinico в течение периода исследования.

Описание

Критерии включения:

  • CF
  • проходит LUTX

Критерий исключения:

  • трансплантация одного легкого
  • ретрансплантация
  • недостающие медицинские документы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа ЭКЛС
Пациенты с муковисцидозом, перенесшие LUTX. Необходимость интраоперационной экстракорпоральной реанимации
Любой метод экстракорпоральной обработки крови для респираторной и/или сердечной поддержки
Другие имена:
  • Экстракорпоральная мембранная оксигенация
  • Сердечно-легочный обход
Группа без ECLS
Пациенты с муковисцидозом, перенесшие LUTX. Нет необходимости в интраоперационной экстракорпоральной поддержке жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационное использование компонентов крови
Временное ограничение: Январь 2013 Декабрь 2018
Интраоперационное использование: 1) использованной эритроцитарной массы (ед.); 2) свежезамороженная плазма (ед.); 3) пул тромбоцитов (ед.)
Январь 2013 Декабрь 2018
Длина механической вентиляции
Временное ограничение: Январь 2013 Декабрь 2018
Продолжительность инвазивной ИВЛ (дни)
Январь 2013 Декабрь 2018
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Январь 2013 Декабрь 2018
Пребывание в реанимационном отделении (дни)
Январь 2013 Декабрь 2018
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Январь 2013 Декабрь 2018
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Январь 2013 Декабрь 2018
Первичная дисфункция трансплантата
Временное ограничение: Январь 2013 Декабрь 2018
Первичная дисфункция трансплантатов через 72 часа после реперфузии трансплантатов (классы)
Январь 2013 Декабрь 2018

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: Январь 2013 Декабрь 2018
выживания на 31 марта 2019 года.
Январь 2013 Декабрь 2018

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Giacomo Grasselli, UNIVERSITA' DI MILANO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться