Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan maksan vajaatoiminnan vaikutusta risdiplaamin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen ja siedettävyyteen verrattuna vastaaviin terveisiin osallistujiin, joilla on normaali maksan toiminta

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, kerta-annos, rinnakkaisryhmä, kaksiosainen tutkimus risdiplaamin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioivilla potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta verrattuna potilaisiin, joilla on normaali maksan toiminta

Tämä on monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, 2-osainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida maksan vajaatoiminnan vaikutusta farmakokinetiikkaan sekä yhden suun kautta otettavan risdiplaamiannoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna vastaaviin terveisiin osallistujiin, joilla on normaali maksan toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • American Research Corporation Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

  • BMI 18,0–36,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2) ja ruumiinpaino > / = 50 kg
  • Naaraat eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja niiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä
  • Miesosallistujien (olipa sitten kirurgisesti steriloituja tai ei), joiden naispuoliset kumppanit voivat tulla raskaaksi, on käytettävä ehkäisymenetelmiä seulonnasta 4 kuukauden ajan tutkimuslääkeannoksen jälkeen pöytäkirjan mukaisesti.
  • Miesosallistujat eivät saa luovuttaa siittiöitä lähtöselvityksestä (päivä -1) ennen kuin 4 kuukautta tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Osallistujat, joilla on vain normaali maksan toiminta:

  • Yhdistetty osallistujille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan toiminta sukupuolen, iän, BMI:n ja tupakoinnin suhteen
  • Hyvässä kunnossa, mikä on määritetty ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, lääkärintarkastuksesta, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen mittauksista ja kliinisistä laboratoriotutkimuksista

Vain maksan vajaatoimintaa sairastavat osallistujat:

  • Dokumentoitu krooninen stabiili maksasairaus
  • Tällä hetkellä vakaa lääkitysohjelma, joka määritellään siten, että ei aloita uusia lääkkeitä tai muuta lääkeannosta 3 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Maksasairauden sekundaarinen anemia hyväksytään, jos hemoglobiini >/= 9 grammaa desilitraa kohden (g/dl). Osallistujilla on oltava verihiutaleiden määrä </= 35 000 verihiutaletta

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki osallistujat

  • Minkä tahansa metabolisen, allergisen, dermatologisen, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä
  • Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, tutkimuslääkkeen aineosille tai apuaineille, ruoalle tai muulle aineelle
  • Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka saattaa muuttaa suun kautta otetun lääkkeen imeytymistä ja/tai erittymistä
  • Kammion toimintahäiriö tai aiemmin esiintynyt Torsades de Pointesin riskitekijöitä
  • Todisteet hepatorenaalisesta oireyhtymästä ja arvioidusta kreatiniinipuhdistuma-alueesta < 60 millilitraa minuutissa (ml/min) tai poikkeavista natrium- ja kaliumtasoista
  • Kliinisesti merkittävä fyysisen tutkimuksen poikkeama
  • Diabetes mellituksen historia
  • Käytä tai aiot käyttää lääkkeitä/tuotteita, joiden tiedetään muuttavan lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja, mukaan lukien mäkikuisma
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) testi
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon kuuluu tutkimuslääkkeen antaminen ennen annostelua
  • Polta yli 10 savuketta tai käytä vastaavia tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita päivässä
  • Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • Veren, plasman tai verihiutaleiden luovutus ennen seulontaa
  • Huono perifeerinen laskimopääsy
  • olet aiemmin suorittanut tai vetäytynyt tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta risdiplamia tutkivasta tutkimuksesta ja olet aiemmin saanut tutkimusvalmistetta

Osallistujat, joilla on vain normaali maksan toiminta:

  • Vahvistettu verenpaine makuulla > 150 elohopeamillimetriä (mmHg) tai < 90 mmHg
  • Positiivinen testi hepatiitti B- tai C-virukselle
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot
  • Merkittävä maksahäiriön historia tai kliininen ilmentymä
  • Maksasairaus tai maksavaurion historia tai olemassaolo

  • Käytä tai aiot käyttää reseptilääkkeitä/tuotteita 14 päivän sisällä ennen annostelua

    -. Käytä tai aiot käyttää hitaasti vapautuvia lääkkeitä/tuotteita, joiden katsotaan olevan aktiivisia 14 päivän sisällä ennen annostelua

  • Käytä tai aiot käyttää reseptivapaita lääkkeitä/tuotteita 7 päivän sisällä ennen annostelua

Vain maksan vajaatoimintaa sairastavat osallistujat:

  • Vahvistettu verenpaine makuulla > 159 mmHg tai < 90 mmHg
  • Normaalin alueen ulkopuolella olevat arvot maksan toimintakokeissa, jotka eivät vastaa heidän maksan tilaansa
  • Uuden lääkkeen käyttö tai annoksen muuttaminen hepaattisen enkefalopatian hoitoon tai pahenemiseen
  • Reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Viimeaikainen ruokatorven verenvuoto tai sen hoito
  • Portosysteemisen shuntin esiintyminen
  • Parasenteesin lähihistoria
  • Tällä hetkellä toimiva elinsiirto tai olet odottamassa elinsiirtoa
  • Todisteet vaikeasta askitesista
  • Aiemmin 2 tai sitä korkeamman hepaattisen enkefalopatian oireet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1
Osallistujat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, ja demografisesti vastaavat terveet osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta, otetaan mukaan. Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 5 mg risdiplamia.
Lääke: Risdiplam
5 milligramman (mg) annos suun kautta otettuna paastotilassa
Kokeellinen: Osa 2
Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, ja demografisesti vastaavat terveet osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta, otetaan mukaan. Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 5 mg risdiplamia.
Lääke: Risdiplam
5 milligramman (mg) annos suun kautta otettuna paastotilassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: Risdiplamin ja sen metaboliitin (M1) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta Risdiplamin ja M1:n viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Risdiplaamin ja M1:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: Risdiplamin ja M1:n AUCinf
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: Risdiplamin ja M1:n AUClast
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: Risdiplamin ja M1:n Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Risdiplamin ja M1:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Risdiplamin ja M1:n näennäinen plasmapäätteen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Prosenttiosuus plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevasta pinta-alasta Risdiplamin ja M1:n ekstrapoloinnin (%AUCextrap) vuoksi
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Risdiplamin ja M1:n päätteen eliminointinopeuden vakio (λz = lambda-Z)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Risdiplamin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Risdiplam M1:n AUCinf:n molekyylipainoon mukautettu aineenvaihduntasuhde vanhempiin
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Risdiplam M1:n Cmax:n molekyylipainoon mukautettu aineenvaihduntasuhde vanhempiin
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Risdiplam M1:n AUClastin molekyylipainon mukaan sovitettu aineenvaihduntasuhde vanhempiin
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: Risdiplamin ja M1:n Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: Risdiplamin ja M1:n t1/2
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: Risdiplamin ja M1:n %AUCextrap
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: Risdiplamin ja M1:n λz
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: Risdiplamin ja M1:n CL/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: Risdiplam M1:n AUCinf:n molekyylipainoon mukautettu aineenvaihduntasuhde vanhempiin
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: Risdiplam M1:n Cmax:n molekyylipainoon mukautettu aineenvaihduntasuhde vanhempiin
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: Risdiplam M1:n AUClastin molekyylipainoon mukautettu aineenvaihduntasuhde vanhempiin
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 440 504 ja 552 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1 ja osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 31 päivää
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
Jopa 31 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP40995

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten tutkimusten kriteereistä on saatavilla täältä (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa