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Uno studio per indagare l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica e sulla sicurezza e tollerabilità di una singola dose orale di Risdiplam rispetto a partecipanti sani abbinati con funzionalità epatica normale

2 febbraio 2021 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto, a dose singola, a gruppi paralleli, in due parti per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di Risdiplam in soggetti con compromissione epatica lieve o moderata rispetto a soggetti con funzionalità epatica normale

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, non randomizzato, a gruppi paralleli, in 2 parti per valutare l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica e la sicurezza e tollerabilità di una singola dose orale di risdiplam rispetto a partecipanti sani abbinati con normale funzionalità epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti:

  • BMI compreso tra 18,0 e 36,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2), inclusi, e peso corporeo > / = 50 kg
  • Le femmine non devono essere in gravidanza o in allattamento e non devono essere potenzialmente fertili
  • I partecipanti di sesso maschile (sterilizzati chirurgicamente o meno) con partner femminili in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi dallo screening fino a 4 mesi dopo la loro dose del farmaco in studio come dettagliato nel protocollo
  • I partecipanti di sesso maschile non devono donare lo sperma dal Check-in (Giorno -1) fino a 4 mesi dopo la loro dose del farmaco in studio

Solo partecipanti con funzionalità epatica normale:

  • Abbinato ai partecipanti con funzionalità epatica lieve o moderata per sesso, età, indice di massa corporea e abitudine al fumo
  • In buona salute, come determinato da nessun risultato clinicamente significativo da anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, misurazioni dei segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio

Solo partecipanti con compromissione epatica:

  • Malattia epatica stabile cronica documentata
  • Attualmente in regime terapeutico stabile, definito come non iniziare nuovi farmaci o modificare la dose o le dosi del farmaco entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • L'anemia secondaria a malattia epatica sarà accettabile se l'emoglobina >/= 9 grammi per decilitro (g/dL). I partecipanti devono avere una conta piastrinica </= 35.000 piastrine

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti

  • Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico
  • Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, costituente o eccipiente del farmaco in studio, cibo o altra sostanza
  • Storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione di somministrati per via orale
  • Disfunzione ventricolare o storia di fattori di rischio per torsioni di punta
  • Evidenza di sindrome epatorenale e intervallo di clearance della creatinina stimato < 60 millilitri al minuto (mL/min) o livelli anormali di sodio e potassio
  • Anomalia dell'esame obiettivo clinicamente significativa
  • Storia del diabete mellito
  • Utilizzare o intende utilizzare farmaci/prodotti noti per alterare l'assorbimento, il metabolismo o i processi di eliminazione del farmaco, inclusa l'erba di San Giovanni
  • Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale prima della somministrazione
  • Fumare più di 10 sigarette al giorno o utilizzare prodotti equivalenti contenenti tabacco o nicotina
  • Ricezione di emoderivati ​​entro 2 mesi prima dello studio
  • Donazione di sangue, plasma o piastrine prima dello screening
  • Scarso accesso venoso periferico
  • Hanno precedentemente completato o si sono ritirati da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga sul risdiplam e hanno ricevuto in precedenza il prodotto sperimentale

Solo partecipanti con funzionalità epatica normale:

  • Pressione sanguigna supina confermata > 150 millimetri di mercurio (mmHg) o < 90 mmHg
  • Test positivo per il virus dell'epatite B o C
  • Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi
  • Storia significativa o manifestazione clinica di disturbi epatici
  • Storia o presenza di malattia epatica o danno epatico

  • Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto prescritto entro 14 giorni prima della somministrazione

    -. Utilizzare o intende utilizzare farmaci/prodotti a lento rilascio considerati ancora attivi nei 14 giorni precedenti la somministrazione

  • Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto non soggetto a prescrizione entro 7 giorni prima della somministrazione

Solo partecipanti con compromissione epatica:

  • Pressione arteriosa in posizione supina confermata > 159 mmHg o < 90 mmHg
  • Valori al di fuori dell'intervallo normale per i test di funzionalità epatica che non sono coerenti con la loro condizione epatica
  • Uso di un nuovo farmaco o modifica della dose per il trattamento o il peggioramento dell'encefalopatia epatica
  • Uso di farmaci da prescrizione entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
  • Storia recente o trattamento di sanguinamento esofageo
  • Presenza di uno shunt portosistemico
  • Storia recente di paracentesi
  • Trapianto di organi attualmente funzionante o in attesa di un trapianto di organi
  • Evidenza di grave ascite
  • Storia o sintomi attuali di encefalopatia epatica di grado 2 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1
Verranno arruolati partecipanti con compromissione epatica lieve e partecipanti sani demograficamente abbinati con funzionalità epatica normale. I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 5 mg di risdiplam.
Droga: Risdiplam
Dose orale di 5 milligrammi (mg) somministrata a digiuno
Sperimentale: Parte 2
Verranno arruolati partecipanti con compromissione epatica moderata e partecipanti sani abbinati demograficamente con funzionalità epatica normale. I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 5 mg di risdiplam.
Droga: Risdiplam
Dose orale di 5 milligrammi (mg) somministrata a digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf) di Risdiplam e del suo metabolita (M1)
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione
Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di Risdiplam e M1
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione
Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione
Parte 1: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Risdiplam e M1
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione
Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione
Parte 2: AUCinf di Risdiplam e M1
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione
Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione
Parte 2: AUClast di Risdiplam e M1
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione
Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione
Parte 2: Cmax di Risdiplam e M1
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione
Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Tempo della concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di Risdiplam e M1
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione
Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione
Parte 1: Emivita di eliminazione terminale plasmatica apparente (t1/2) di Risdiplam e M1
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione
Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione
Parte 1: Percentuale di area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dovuta all'estrapolazione (%AUCextrap) di Risdiplam e M1
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione
Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione
Parte 1: Costante del tasso di eliminazione terminale (λz=Lambda-Z) di Risdiplam e M1
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione
Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione
Parte 1: Clearance Totale Apparente (CL/F) di Risdiplam
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione
Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione
Parte 1: Rapporto metabolita-genitore aggiustato per peso molecolare per AUCinf di Risdiplam M1
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione
Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione
Parte 1: Rapporto metabolita-progenitore aggiustato in base al peso molecolare per Cmax di Risdiplam M1
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione
Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione
Parte 1: Rapporto metabolita-progenitore aggiustato in base al peso molecolare per AUClast di Risdiplam M1
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione
Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione
Parte 2: Tmax di Risdiplam e M1
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione
Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione
Parte 2: t1/2 di Risdiplam e M1
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione
Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione
Parte 2: %AUCextrap di Risdiplam e M1
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione
Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione
Parte 2: λz di Risdiplam e M1
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione
Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione
Parte 2: CL/F di Risdiplam e M1
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione
Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione
Parte 2: Rapporto metabolita-genitore aggiustato per peso molecolare per AUCinf di Risdiplam M1
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione
Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione
Parte 2: Rapporto metabolita-progenitore aggiustato in base al peso molecolare per Cmax di Risdiplam M1
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione
Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione
Parte 2: rapporto metabolita-genitore aggiustato per peso molecolare per AUClast di Risdiplam M1
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione
Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 e 552 ore dopo la somministrazione
Parte 1 e Parte 2: Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Fino a 31 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP40995

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.clinicalstudydatarequest.com). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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