Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik sowie die Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis Risdiplam im Vergleich zu entsprechenden gesunden Teilnehmern mit normaler Leberfunktion

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

• BMI zwischen 18,0 und 36,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2), einschließlich, und Körpergewicht >/= 50 kg
• Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen und dürfen nicht gebärfähig sein
• Männliche Teilnehmer (ob chirurgisch sterilisiert oder nicht) mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen vom Screening bis 4 Monate nach der Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmethoden anwenden, wie im Protokoll beschrieben
• Männliche Teilnehmer dürfen vom Check-in (Tag -1) bis 4 Monate nach ihrer Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden

Nur Teilnehmer mit normaler Leberfunktion:

• Abgestimmt auf Teilnehmer mit leichter oder mäßiger Leberfunktion in Bezug auf Geschlecht, Alter, BMI und Raucherstatus
• Bei guter Gesundheit, was durch keine klinisch bedeutsamen Befunde aus der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, dem 12-Kanal-EKG, den Vitalzeichenmessungen und den klinischen Laboruntersuchungen festgestellt wird

Nur Teilnehmer mit Leberfunktionsstörung:

• Dokumentierte chronisch stabile Lebererkrankung
• Derzeit unter einer stabilen Medikamenteneinnahme, d. h. nicht innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments mit der Einnahme neuer Medikamente beginnen oder die Medikamentendosis ändern
• Eine Anämie als Folge einer Lebererkrankung ist akzeptabel, wenn der Hämoglobinwert >/= 9 Gramm pro Deziliter (g/dl) beträgt. Die Teilnehmer müssen eine Thrombozytenzahl von </= 35.000 Thrombozyten haben

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer

• Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung
• Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittelbestandteile, Bestandteile oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments, Lebensmittel oder andere Substanzen
• Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichtem Arzneimittel verändern würden
• Ventrikuläre Dysfunktion oder Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsades de Pointes
• Hinweise auf ein hepatorenales Syndrom und eine geschätzte Kreatinin-Clearance von < 60 Milliliter pro Minute (ml/min) oder abnormale Natrium- und Kaliumspiegel
• Klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung
• Vorgeschichte von Diabetes mellitus
• Verwenden Sie Medikamente/Produkte, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidungsprozesse von Arzneimitteln verändern, einschließlich Johanniskraut, oder beabsichtigen Sie dies
• Positiver HIV-Test (Human Immunodeficiency Virus).
• Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der vor der Dosierung ein Prüfpräparat verabreicht wird
• Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten oder konsumieren Sie die entsprechenden tabak- oder nikotinhaltigen Produkte pro Tag
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor der Studie
• Spende von Blut, Plasma oder Blutplättchen vor dem Screening
• Schlechter periphervenöser Zugang
• Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von Risdiplam zuvor abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen und das Prüfpräparat bereits erhalten

Nur Teilnehmer mit normaler Leberfunktion:

• Bestätigter Blutdruck in Rückenlage > 150 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder < 90 mmHg
• Positiver Test auf Hepatitis B- oder C-Virus
• Klinisch signifikante abnormale Laborwerte
• Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer Lebererkrankung
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer Lebererkrankung oder Leberschädigung

• Nehmen Sie verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung ein oder beabsichtigen Sie dies

  -. Verwenden Sie Medikamente/Produkte mit langsamer Wirkstofffreisetzung, von denen Sie annehmen, dass sie innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung noch aktiv sind, oder beabsichtigen Sie dies

• Nehmen Sie nicht verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung ein oder beabsichtigen Sie dies

Nur Teilnehmer mit Leberfunktionsstörung:

• Bestätigter Blutdruck in Rückenlage > 159 mmHg oder < 90 mmHg
• Werte außerhalb des normalen Bereichs für Leberfunktionstests, die nicht mit ihrem Leberzustand übereinstimmen
• Verwendung eines neuen Medikaments oder Änderung der Dosis zur Behandlung oder Verschlechterung einer hepatischen Enzephalopathie
• Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
• Jüngste Vorgeschichte oder Behandlung von Speiseröhrenblutungen
• Vorliegen eines portosystemischen Shunts
• Neuere Geschichte der Parazentese
• Derzeit funktionierende Organtransplantation oder warten auf eine Organtransplantation
• Hinweise auf schweren Aszites
• Anamnese oder aktuelle Symptome einer hepatischen Enzephalopathie Grad 2 oder höher