Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę oraz bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki doustnej risdiplamu w porównaniu z dobranymi zdrowymi uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, dwuczęściowe badanie z pojedynczą dawką w równoległych grupach oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo risdiplamu u osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, dwuczęściowe badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę oraz bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki doustnej risdiplamu w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi uczestnikami z normalna czynność wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • American Research Corporation Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy:

  • BMI między 18,0 a 36,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) włącznie i masa ciała > / = 50 kg
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji i muszą być w wieku rozrodczym
  • Uczestnicy płci męskiej (sterylizowani chirurgicznie lub nie) z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 4 miesięcy po podaniu dawki badanego leku, jak wyszczególniono w protokole
  • Uczestnicy płci męskiej nie mogą oddawać nasienia od rejestracji (dzień -1) do 4 miesięcy po przyjęciu dawki badanego leku

Tylko uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby:

  • Dopasowany do uczestników z łagodną lub umiarkowaną czynnością wątroby pod względem płci, wieku, BMI i palenia
  • W dobrym zdrowiu, stwierdzonym na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych

Tylko uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby:

  • Udokumentowana przewlekła stabilna choroba wątroby
  • Obecnie na stabilnym schemacie leczenia, zdefiniowanym jako nierozpoczęcie przyjmowania nowego leku lub zmiana dawki leku w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku
  • Niedokrwistość wtórna do choroby wątroby będzie akceptowalna, jeśli stężenie hemoglobiny >/= 9 gramów na decylitr (g/dl). Uczestnicy muszą mieć liczbę płytek krwi </= 35 000 płytek krwi

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy

  • Znacząca historia lub manifestacja kliniczna jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub psychiatrycznych
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek związek leku, składniki lub substancje pomocnicze badanego leku, pokarmu lub innej substancji
  • Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leku podawanego doustnie
  • Dysfunkcja komór lub historia czynników ryzyka dla Torsades de Pointes
  • Dowody na zespół wątrobowo-nerkowy i szacowany zakres klirensu kreatyniny < 60 mililitrów na minutę (ml/min) lub nieprawidłowe poziomy sodu i potasu
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu przedmiotowym
  • Historia cukrzycy
  • Używać lub zamierzać używać jakichkolwiek leków/produktów, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leków, w tym ziele dziurawca
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku przed podaniem dawki
  • Pal więcej niż 10 papierosów lub używaj równoważnych produktów zawierających tytoń lub nikotynę dziennie
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed badaniem
  • Oddawanie krwi, osocza lub płytek krwi przed badaniem przesiewowym
  • Słaby dostęp do żył obwodowych
  • wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego risdiplamu i otrzymały wcześniej badany produkt

Tylko uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby:

  • Potwierdzone ciśnienie krwi w pozycji leżącej > 150 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub < 90 mmHg
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub C
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne
  • Istotna historia lub manifestacja kliniczna zaburzeń czynności wątroby
  • Historia lub obecność choroby wątroby lub uszkodzenia wątroby

  • Używaj lub zamierzaj używać jakichkolwiek leków / produktów na receptę w ciągu 14 dni przed dawkowaniem

    -. Stosować lub zamierzać stosować leki/produkty o powolnym uwalnianiu uważane za nadal aktywne w ciągu 14 dni przed dawkowaniem

  • Używać lub zamierzać używać jakichkolwiek leków/produktów dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni przed dawkowaniem

Tylko uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby:

  • Potwierdzone ciśnienie krwi w pozycji leżącej > 159 mmHg lub < 90 mmHg
  • Wartości poza normalnym zakresem testów czynnościowych wątroby, które nie są zgodne z ich stanem wątroby
  • Zastosowanie nowego leku lub zmiana dawki w leczeniu lub pogorszeniu encefalopatii wątrobowej
  • Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni od podania badanego leku
  • Niedawna historia lub leczenie krwawienia z przełyku
  • Obecność przecieku wrotno-systemowego
  • Najnowsza historia paracentezy
  • Obecnie funkcjonujący przeszczep narządu lub oczekujący na przeszczep narządu
  • Dowody ciężkiego wodobrzusza
  • Historia lub obecne objawy encefalopatii wątrobowej stopnia 2 lub wyższego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1
Do badania zostaną włączeni uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i demograficznie dopasowani zdrowi uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 5 mg risdiplamu.
Lek: Risdiplam
Dawka doustna 5 miligramów (mg) podawana na czczo
Eksperymentalny: Część 2
Do badania zostaną włączeni uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz demograficznie dopasowani zdrowi uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 5 mg risdiplamu.
Lek: Risdiplam
Dawka doustna 5 miligramów (mg) podawana na czczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) risdiplamu i jego metabolitu (M1)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu
Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) risdiplamu i M1
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu
Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) risdiplamu i M1
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu
Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu
Część 2: AUCinf risdiplamu i M1
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu
Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu
Część 2: AUClast risdiplamu i M1
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu
Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu
Część 2: Cmax risdiplamu i M1
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu
Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) risdiplamu i M1
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu
Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu
Część 1: Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) risdiplamu i M1
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu
Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu
Część 1: Procent powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas w wyniku ekstrapolacji (%AUCextrap) risdiplamu i M1
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu
Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu
Część 1: Stała szybkości eliminacji terminali (λz=Lambda-Z) risdiplamu i M1
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu
Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu
Część 1: Pozorny całkowity klirens (CL/F) risdiplamu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu
Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu
Część 1: Skorygowany masą cząsteczkową stosunek metabolitów do związków macierzystych dla AUCinf risdiplamu M1
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu
Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu
Część 1: Skorygowany masą cząsteczkową stosunek metabolitów do związków macierzystych dla Cmax risdiplamu M1
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu
Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu
Część 1: Skorygowany masą cząsteczkową stosunek metabolitów do związków macierzystych dla AUClast risdiplamu M1
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu
Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu
Część 2: Tmax risdiplamu i M1
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu
Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu
Część 2: t1/2 Risdiplamu i M1
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu
Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu
Część 2: %AUCekstrat risdiplamu i M1
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu
Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu
Część 2: λz Risdiplamu i M1
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu
Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu
Część 2: CL/F Risdiplamu i M1
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu
Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu
Część 2: Skorygowany masą cząsteczkową stosunek metabolitów do związków macierzystych dla AUCinf risdiplamu M1
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu
Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu
Część 2: Skorygowany masą cząsteczkową stosunek metabolitów do związków macierzystych dla Cmax risdiplamu M1
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu
Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu
Część 2: Skorygowany masą cząsteczkową stosunek metabolitów do związków macierzystych dla AUClast risdiplamu M1
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu
Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 312, 336, 360, 408, 456, 504 i 552 godziny po podaniu
Część 1 i Część 2: Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 31 dni
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Do 31 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP40995

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj