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肝機能障害が正常な肝機能を持つ健常参加者と比較して、リスディプラム単回経口投与の薬物動態および安全性および忍容性に及ぼす影響を調査する研究

2021年2月2日 更新者：Hoffmann-La Roche

正常な肝機能を持つ被験者と比較して、軽度または中等度の肝障害を持つ被験者におけるリスジプラムの薬物動態と安全性を評価するための非盲検、単回投与、並行群間 2 部構成研究

これは、多施設、非盲検、非無作為化、並行群間、2部構成の研究であり、肝臓障害がPKに及ぼす影響と、リスジプラムの単回経口投与の安全性および忍容性を、以下の症状に対応する健常参加者と比較して評価するものである。正常な肝機能。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • American Research Corporation Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加者全員:

  • BMI 18.0 ～ 36.0 キログラム/平方メートル (kg/m2)、体重 > / = 50 kg
  • 女性は妊娠中または授乳中ではなく、妊娠の可能性がないものでなければなりません
  • 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者（外科的に不妊手術を受けているかどうかにかかわらず）は、プロトコールに詳述されているように、スクリーニングから治験薬投与後4か月まで避妊方法を使用する必要があります
  • 男性参加者は、チェックイン（-1日目）から治験薬投与後4ヶ月まで精子を提供してはなりません

肝機能が正常な参加者のみ:

  • 性別、年齢、BMI、喫煙状況において軽度または中等度の肝機能を持つ参加者に適合
  • 健康状態は、病歴、身体検査、12誘導ECG、バイタルサイン測定、および臨床検査室の評価から臨床的に重要な所見がないことによって判断される。

肝障害のある参加者のみ:

  • 慢性安定肝疾患が記録されている
  • 現在、安定した投薬計画を受けている。これは、治験薬の投与後 3 か月以内に新薬を開始したり、薬の用量を変更したりしないことと定義される
  • 肝疾患に続発する貧血は、ヘモグロビン値が 9 グラム/デシリットル (g/dL) 以上であれば許容されます。 参加者は血小板数が 35,000 未満である必要があります

除外基準:

参加者全員

  • -代謝性、アレルギー性、皮膚疾患、腎臓疾患、血液疾患、肺疾患、心血管疾患、胃腸疾患、神経疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、または精神疾患の重大な病歴または臨床症状がある
  • -治験薬の化合物、成分または賦形剤、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴
  • 経口投与されたものの吸収および/または排泄を変える可能性のある胃または腸の手術または切除の病歴
  • 心室機能不全またはトルサード・ド・ポワントの危険因子の既往
  • 肝腎症候群の証拠および推定クレアチニンクリアランス範囲が毎分60ミリリットル（mL/min）未満、または異常なナトリウムおよびカリウムレベル
  • 臨床的に重大な身体検査異常
  • 糖尿病の病歴
  • セントジョーンズワートなど、薬物の吸収、代謝、排出プロセスを変化させることが知られている薬物/製品を使用している、または使用する予定がある
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性
  • 治験薬の投与前の投与を伴う臨床研究への参加
  • 1日あたり10本以上のタバコを吸うか、同等のタバコまたはニコチンを含む製品を使用する
  • 研究前2か月以内に血液製剤を受領した患者
  • スクリーニング前の血液、血漿、または血小板の寄付
  • 末梢静脈アクセスが不十分
  • -以前にこの研究またはリスディプラムを調査する他の研究を完了または中止し、以前に治験薬の投与を受けたことがある

肝機能が正常な参加者のみ:

  • 仰臥位での血圧が150ミリメートル水銀柱（mmHg）以上、または90mmHg未満であることが確認されている
  • B 型または C 型肝炎ウイルス検査で陽性
  • 臨床的に重大な異常な検査値
  • 肝障害の重大な病歴または臨床症状
  • 肝疾患または肝損傷の病歴または存在

  • 処方薬/製品を投与前14日以内に使用または使用する予定がある

    -。投与前14日以内にまだ活性があると考えられる徐放性の薬剤/製品を使用している、または使用する予定がある

  • 投与前7日以内に非処方薬/製品を使用した、または使用する予定がある

肝障害のある参加者のみ:

  • 仰臥位での血圧が159 mmHg以上または90 mmHg未満であることが確認されている
  • 肝機能検査の値が正常範囲外で、肝臓の状態と一致しない
  • 肝性脳症の治療または悪化のための新しい薬の使用または用量の変更
  • 治験薬投与後14日以内の処方薬の使用
  • 食道出血の最近の病歴または治療
  • 門脈大循環シャントの存在
  • 最近の穿刺歴
  • 現在機能している臓器移植、または臓器移植を待っている
  • 重度の腹水の証拠
  • グレード2以上の肝性脳症の病歴または現在の症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1
軽度の肝障害のある参加者と、人口統計的に一致する正常な肝機能を持つ健康な参加者が登録されます。 参加者はリスジプラム 5 mg を単回経口投与されます。
薬：リスディプラム
絶食状態で 5 ミリグラム (mg) 経口投与
実験的：パート2
中等度の肝障害のある参加者と、人口統計的に一致する正常な肝機能を持つ健康な参加者が登録されます。 参加者はリスジプラム 5 mg を単回経口投与されます。
薬：リスディプラム
絶食状態で 5 ミリグラム (mg) 経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート 1: リスディプラムとその代謝物 (M1) の時間ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後
前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後
Risdiplam および M1 の時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後
前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後
パート 1: リスディプラムと M1 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後
前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後
パート 2: Risdiplam と M1 の AUCinf
時間枠：前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後
前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後
パート 2: Risdiplam の AUClast と M1
時間枠：前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後
前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後
パート 2: Risdiplam と M1 の Cmax
時間枠：前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後
前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: リスディプラムと M1 の最大観察血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後
前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後
パート 1: Risdiplam および M1 の見かけの血漿終末除去半減期 (t1/2)
時間枠：前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後
前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後
パート 1: Risdiplam と M1 の外挿 (%AUCextrap) による血漿濃度 - 時間曲線の下の面積の割合
時間枠：前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後
前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後
パート 1: Risdiplam と M1 の末端消去速度定数 (λz=Lambda-Z)
時間枠：前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後
前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後
パート 1: Risdiplam の見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠：前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後
前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後
パート 1: Risdiplam M1 の AUCinf の分子量調整された代謝物対親比
時間枠：前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後
前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後
パート 1: Risdiplam M1 の Cmax に対する分子量調整された代謝物対親比
時間枠：前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後
前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後
パート 1: Risdiplam M1 の AUClast の分子量調整された代謝物対親比
時間枠：前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後
前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後
パート 2: Risdiplam と M1 の Tmax
時間枠：前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後
前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後
パート 2: Risdiplam の t1/2 と M1
時間枠：前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後
前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後
パート 2: Risdiplam と M1 の %AUCextrap
時間枠：前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後
前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後
パート 2: Risdiplam の λz と M1
時間枠：前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後
前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後
パート 2: リスディプラムの CL/F と M1
時間枠：前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後
前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後
パート 2: Risdiplam M1 の AUCinf の分子量調整された代謝物対親比
時間枠：前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後
前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後
パート 2: Risdiplam M1 の Cmax に対する分子量調整された代謝物対親比
時間枠：前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後
前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後
パート 2: Risdiplam M1 の AUClast の分子量調整された代謝物対親比
時間枠：前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後
前投与、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、312、336、360、408、456、投与後504時間後、および552時間後
パート 1 およびパート 2: 治療中に発生した有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の割合
時間枠：最大31日間
有害事象とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。 したがって、有害事象は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常などを含む)、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に悪化する既存の症状も有害事象とみなされます。
最大31日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月16日

一次修了 (実際)

2020年1月2日

研究の完了 (実際)

2020年1月2日

試験登録日

最初に提出

2019年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月17日

最初の投稿 (実際)

2019年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BP40995

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.clinicalstudydatarequest.com) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 対象となる研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーの詳細と、関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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