Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiinin huipputasot plasmassa sydänleikkauksen jälkeisen rintakehän välisen faskialisen tukoksen jälkeen

torstai 1. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata plasman bupivakaiinipitoisuudet pecto-intercostal fascial plane block (PIFB) -katkoksen jälkeen potilailla, joille tehdään sterotomia sydänleikkauksen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänsairaudet, kuten iskeeminen kardiomyopatia ja sydämen vajaatoiminta, ovat toiseksi yleisin kuolinsyy ja johtava sairaalahoitoon menemisen syy Kanadassa. Vuosittain tehdään noin 35 000 sydänläppä- tai sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpidettä, joihin liittyy mediaani sternotomia, joka on tärkeä osa näiden sairauksien hoidossa. Mediaanisternotomia liittyy akuuttiin kipuun, joka vähentää potilastyytyväisyyttä, lisää deliriumin, rytmihäiriöiden ja hengityselinten komplikaatioiden riskiä. Se edistää myös leikkauksen jälkeisen kroonisen kivun kehittymistä, joka voi vaikuttaa jopa 31 %:iin potilaista ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana. Multimodaalinen analgesia, jossa yhdistetään lääkehoito ja aluepuudutus, voi auttaa ehkäisemään akuuttia ja ehkä kroonista kipua potilailla, joille tehdään sydänleikkauksen sterotomia.

Pecto-intercostal fascial plane block (PIFB) on uusi lokoregionaalinen anestesiatekniikka, joka on syntynyt sydänleikkausten jälkeisen kivun hoitoon, mukaan lukien sterotomia, rintaleikkaukset ja rintalastan murtumat. Se koostuu paikallispuudutuksen ruiskuttamisesta suuren rintalihaksen ja kylkiluonvälisten lihasten väliseen tilaan ultraääniohjauksella, mikä mahdollistaa anterioristen ihonvälisten haarojen hermottaman alueen, eli rinnan ja rintalastan mediaalisen osan, anestesian.

PIFB:n jälkeen ruiskutetun paikallispuudutuksen annoksen tulisi pyrkiä maksimoimaan analgesia ja minimoimaan myrkyllisten systeemisten pitoisuuksien mahdollisuus. Paikallispuudutusaineiden vereen imeytymisnopeuden määrittäminen PIFB:n jälkeen auttaa siis anestesiologeja määrittämään optimaaliset analgeettiset annokset sekä turvallisuuden että tehokkuuden kannalta.

Tässä havainnointitutkimuksessa määritetään bupivakaiinin farmakokinetiikka PIFB:n jälkeen bupivakaiinilla, jotta voidaan määrittää tarkemmin oikea annos ja seurannan kesto anestesian jälkeisessä hoidossa.

Menetelmät: Anestesia ja sydänleikkaus aloitetaan tavalliseen tapaan. Anestesiologin tai kirurgin bupivakaiinin käyttö on kielletty. Rintalastan sulkemisen jälkeen, kun potilas pysyy intuboituna ja ventiloidaan yleisanestesiassa ja seurannassa, mukaan lukien invasiivinen verenpaine, happisaturaatio, hengitystiheys ja EKG, PIFB tehdään ennen rintalastan sidoksen kiinnittämistä ja steriilien kenttien poistamista. Käyttämällä ultraäänilaitetta, jossa on korkeataajuinen lineaarinen anturi (Sonosite, HFL50 15-6MHz), joka on sijoitettu parasagittaaliseen tasoon, 3 cm:n etäisyydelle keskilinjasta, visualisoidaan suuren rintalihaksen ja sisäisen kylkiluiden välisen lihaksen välinen fascia. Myöhemmin neljä pistoskohtaa, jotka määritellään rintakehän ja kylkiluonvälisten lihasten välisen tilan perusteella kolmannessa ja kuudennessa kylkiluiden välisessä tilassa potilaan kummallakin puolella, saavutetaan eristetyllä hyperechoic-neulalla (50-80 mm, 22 gauge, SonoPlex STIM, Nanoline, Pajunk, Saksa) asetettu päähän ja sijoitettu tasoon.

Negatiivisen aspiraation jälkeen anestesiologi vahvistaa neulan oikean asennon levittämällä nestettä 1 ml 5 % dekstroosia. Sitten hän ruiskuttaa 0,25-prosenttista bupivakaiinia ja 5 mikrogrammaa/ml epinefriiniä 5 ml:n erissä kokonaisannoksen ollessa 2 mg/kg ihannepainosta (enintään 150 mg tai 60 ml).

Injektion lopuksi katsotaan T0. 4,5 ml verta kerätään T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min ja T240min.

Veriputket asetetaan välittömästi jäille, jotta ne lopulta lähetetään laboratorioon sentrifugoitavaksi ja bupivakaiinitason mittaamiseksi käyttäen nestekromatografia-tandemmassaspektrometriaa (LC-MS/MS) jokaiselle näytteelle.

Lohkon jälkeen potilas siirretään teho-osastolle. T240min kohdalla, jos potilas ekstuboidaan, sensorisen tukoksen taso tunnistetaan neulanpistotestillä.

Kunkin potilaan kohdalla kirjataan aika teho-osastolle saapumisen ja ekstuboinnin välillä sekä opioidien ja analgeettien kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka tarvitsevat pekto-kylkiluiden välistä faskialusta sydänleikkauksen jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA l-lll
  • Sternotomia sydänleikkaukseen PIFB:ssä ja yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys suostua
  • Allergia, yliherkkyys tai resistenssi paikallispuudutteelle
  • Aluepuudutuksen vasta-aihe: infektio määrätyllä alueella, vaikea synnynnäinen koagulopatia tai riittämätön hemostaasi ennen PIFB:tä
  • Vaikea maksan (lapset B ja C) tai munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Bupivakaiinin annostus PIFB-salpauksessa
Bupivakaiinin 0,25 % ja epinefriinin 5 mikrog/ml farmakokinetiikka kokonaisannoksella 2 mg/kg ihannepainoa PIFB-salpauksen jälkeen määritetään keräämällä verinäytteitä ennalta määrättyinä ajankohtina.
Kerätään yhdeksän verinäytettä bupivakaiinin farmakokinetiikan määrittämiseksi aikavälillä T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min ja T240min. T0 määritellään bupivakaiiniinjektion lopettamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bupivakaiinin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) pekto-kylkiluiden välisen faskialisen salpauksen jälkeen
Aikaikkuna: Bupivakaiinin injektion päättymisen katsotaan olevan T0. Verinäytteet T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 ja T240 minuuttia kerätään plasman bupivakaiiniarvojen analysoimiseksi edelleen näillä aikapisteillä.
Cmax arvioidaan interpoloimalla plasman bupivakaiiniarvojen perusteella, jotka on saatu verinäytteiden analyysin jälkeen.
Bupivakaiinin injektion päättymisen katsotaan olevan T0. Verinäytteet T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 ja T240 minuuttia kerätään plasman bupivakaiiniarvojen analysoimiseksi edelleen näillä aikapisteillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika (Tmax) bupivakaiinin huippupitoisuuteen plasmassa Cmax
Aikaikkuna: Bupivakaiinin injektion päättymisen katsotaan olevan T0. Verinäytteet T10-, T20-, T30-, T45-, T60-, T90-, T120-, T180- ja T240-minuutteilla suoritetaan plasman bupivakaiiniarvojen analysoimiseksi edelleen näillä aikapisteillä.
Tmax arvioidaan interpoloimalla verinäytteiden analyysin jälkeen saatujen plasma bupivakaiiniarvojen perusteella.
Bupivakaiinin injektion päättymisen katsotaan olevan T0. Verinäytteet T10-, T20-, T30-, T45-, T60-, T90-, T120-, T180- ja T240-minuutteilla suoritetaan plasman bupivakaiiniarvojen analysoimiseksi edelleen näillä aikapisteillä.
Tehohoidon osastolla tarvittavat opioidi- ja rinnakkaiskipulääkeannokset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen teho-osastolle saapumisesta 24 tuntia teho-osastolle tulon jälkeen.
Potilaiden teho-osastolla ensimmäisen 24 tunnin aikana käyttämien opioidien ja analgeettien kokonaisannos kirjataan.
Leikkauksen jälkeen teho-osastolle saapumisesta 24 tuntia teho-osastolle tulon jälkeen.
Tehohoitoyksikköön saapumisen ja ekstuboinnin välinen aika
Aikaikkuna: Aika teho-osastolle saapumisesta ekstubaatioon, keskimäärin 4 tuntia leikkauksen jälkeen.
Potilaan teho-osastolle saapumisen ja potilaan ekstuboinnin välinen aika mitataan minuuteissa.
Aika teho-osastolle saapumisesta ekstubaatioon, keskimäärin 4 tuntia leikkauksen jälkeen.
Sensorinen lohkotaso viimeisen näytteenoton aikana
Aikaikkuna: T240 minuuttia (4 tuntia) injektion päättymisen jälkeen, viimeisen näytteenoton jälkeen, teho-osastolla
Sensorisen lohkon taso mitataan 6,1 g von Frey -filamenteilla.
T240 minuuttia (4 tuntia) injektion päättymisen jälkeen, viimeisen näytteenoton jälkeen, teho-osastolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephan Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19.015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa