- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03920904
Bupivakaiinin huipputasot plasmassa sydänleikkauksen jälkeisen rintakehän välisen faskialisen tukoksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänsairaudet, kuten iskeeminen kardiomyopatia ja sydämen vajaatoiminta, ovat toiseksi yleisin kuolinsyy ja johtava sairaalahoitoon menemisen syy Kanadassa. Vuosittain tehdään noin 35 000 sydänläppä- tai sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpidettä, joihin liittyy mediaani sternotomia, joka on tärkeä osa näiden sairauksien hoidossa. Mediaanisternotomia liittyy akuuttiin kipuun, joka vähentää potilastyytyväisyyttä, lisää deliriumin, rytmihäiriöiden ja hengityselinten komplikaatioiden riskiä. Se edistää myös leikkauksen jälkeisen kroonisen kivun kehittymistä, joka voi vaikuttaa jopa 31 %:iin potilaista ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana. Multimodaalinen analgesia, jossa yhdistetään lääkehoito ja aluepuudutus, voi auttaa ehkäisemään akuuttia ja ehkä kroonista kipua potilailla, joille tehdään sydänleikkauksen sterotomia.
Pecto-intercostal fascial plane block (PIFB) on uusi lokoregionaalinen anestesiatekniikka, joka on syntynyt sydänleikkausten jälkeisen kivun hoitoon, mukaan lukien sterotomia, rintaleikkaukset ja rintalastan murtumat. Se koostuu paikallispuudutuksen ruiskuttamisesta suuren rintalihaksen ja kylkiluonvälisten lihasten väliseen tilaan ultraääniohjauksella, mikä mahdollistaa anterioristen ihonvälisten haarojen hermottaman alueen, eli rinnan ja rintalastan mediaalisen osan, anestesian.
PIFB:n jälkeen ruiskutetun paikallispuudutuksen annoksen tulisi pyrkiä maksimoimaan analgesia ja minimoimaan myrkyllisten systeemisten pitoisuuksien mahdollisuus. Paikallispuudutusaineiden vereen imeytymisnopeuden määrittäminen PIFB:n jälkeen auttaa siis anestesiologeja määrittämään optimaaliset analgeettiset annokset sekä turvallisuuden että tehokkuuden kannalta.
Tässä havainnointitutkimuksessa määritetään bupivakaiinin farmakokinetiikka PIFB:n jälkeen bupivakaiinilla, jotta voidaan määrittää tarkemmin oikea annos ja seurannan kesto anestesian jälkeisessä hoidossa.
Menetelmät: Anestesia ja sydänleikkaus aloitetaan tavalliseen tapaan. Anestesiologin tai kirurgin bupivakaiinin käyttö on kielletty. Rintalastan sulkemisen jälkeen, kun potilas pysyy intuboituna ja ventiloidaan yleisanestesiassa ja seurannassa, mukaan lukien invasiivinen verenpaine, happisaturaatio, hengitystiheys ja EKG, PIFB tehdään ennen rintalastan sidoksen kiinnittämistä ja steriilien kenttien poistamista. Käyttämällä ultraäänilaitetta, jossa on korkeataajuinen lineaarinen anturi (Sonosite, HFL50 15-6MHz), joka on sijoitettu parasagittaaliseen tasoon, 3 cm:n etäisyydelle keskilinjasta, visualisoidaan suuren rintalihaksen ja sisäisen kylkiluiden välisen lihaksen välinen fascia. Myöhemmin neljä pistoskohtaa, jotka määritellään rintakehän ja kylkiluonvälisten lihasten välisen tilan perusteella kolmannessa ja kuudennessa kylkiluiden välisessä tilassa potilaan kummallakin puolella, saavutetaan eristetyllä hyperechoic-neulalla (50-80 mm, 22 gauge, SonoPlex STIM, Nanoline, Pajunk, Saksa) asetettu päähän ja sijoitettu tasoon.
Negatiivisen aspiraation jälkeen anestesiologi vahvistaa neulan oikean asennon levittämällä nestettä 1 ml 5 % dekstroosia. Sitten hän ruiskuttaa 0,25-prosenttista bupivakaiinia ja 5 mikrogrammaa/ml epinefriiniä 5 ml:n erissä kokonaisannoksen ollessa 2 mg/kg ihannepainosta (enintään 150 mg tai 60 ml).
Injektion lopuksi katsotaan T0. 4,5 ml verta kerätään T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min ja T240min.
Veriputket asetetaan välittömästi jäille, jotta ne lopulta lähetetään laboratorioon sentrifugoitavaksi ja bupivakaiinitason mittaamiseksi käyttäen nestekromatografia-tandemmassaspektrometriaa (LC-MS/MS) jokaiselle näytteelle.
Lohkon jälkeen potilas siirretään teho-osastolle. T240min kohdalla, jos potilas ekstuboidaan, sensorisen tukoksen taso tunnistetaan neulanpistotestillä.
Kunkin potilaan kohdalla kirjataan aika teho-osastolle saapumisen ja ekstuboinnin välillä sekä opioidien ja analgeettien kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA l-lll
- Sternotomia sydänleikkaukseen PIFB:ssä ja yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys suostua
- Allergia, yliherkkyys tai resistenssi paikallispuudutteelle
- Aluepuudutuksen vasta-aihe: infektio määrätyllä alueella, vaikea synnynnäinen koagulopatia tai riittämätön hemostaasi ennen PIFB:tä
- Vaikea maksan (lapset B ja C) tai munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bupivakaiinin annostus PIFB-salpauksessa
Bupivakaiinin 0,25 % ja epinefriinin 5 mikrog/ml farmakokinetiikka kokonaisannoksella 2 mg/kg ihannepainoa PIFB-salpauksen jälkeen määritetään keräämällä verinäytteitä ennalta määrättyinä ajankohtina.
|
Kerätään yhdeksän verinäytettä bupivakaiinin farmakokinetiikan määrittämiseksi aikavälillä T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min ja T240min.
T0 määritellään bupivakaiiniinjektion lopettamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bupivakaiinin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) pekto-kylkiluiden välisen faskialisen salpauksen jälkeen
Aikaikkuna: Bupivakaiinin injektion päättymisen katsotaan olevan T0. Verinäytteet T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 ja T240 minuuttia kerätään plasman bupivakaiiniarvojen analysoimiseksi edelleen näillä aikapisteillä.
|
Cmax arvioidaan interpoloimalla plasman bupivakaiiniarvojen perusteella, jotka on saatu verinäytteiden analyysin jälkeen.
|
Bupivakaiinin injektion päättymisen katsotaan olevan T0. Verinäytteet T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 ja T240 minuuttia kerätään plasman bupivakaiiniarvojen analysoimiseksi edelleen näillä aikapisteillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika (Tmax) bupivakaiinin huippupitoisuuteen plasmassa Cmax
Aikaikkuna: Bupivakaiinin injektion päättymisen katsotaan olevan T0. Verinäytteet T10-, T20-, T30-, T45-, T60-, T90-, T120-, T180- ja T240-minuutteilla suoritetaan plasman bupivakaiiniarvojen analysoimiseksi edelleen näillä aikapisteillä.
|
Tmax arvioidaan interpoloimalla verinäytteiden analyysin jälkeen saatujen plasma bupivakaiiniarvojen perusteella.
|
Bupivakaiinin injektion päättymisen katsotaan olevan T0. Verinäytteet T10-, T20-, T30-, T45-, T60-, T90-, T120-, T180- ja T240-minuutteilla suoritetaan plasman bupivakaiiniarvojen analysoimiseksi edelleen näillä aikapisteillä.
|
|
Tehohoidon osastolla tarvittavat opioidi- ja rinnakkaiskipulääkeannokset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen teho-osastolle saapumisesta 24 tuntia teho-osastolle tulon jälkeen.
|
Potilaiden teho-osastolla ensimmäisen 24 tunnin aikana käyttämien opioidien ja analgeettien kokonaisannos kirjataan.
|
Leikkauksen jälkeen teho-osastolle saapumisesta 24 tuntia teho-osastolle tulon jälkeen.
|
|
Tehohoitoyksikköön saapumisen ja ekstuboinnin välinen aika
Aikaikkuna: Aika teho-osastolle saapumisesta ekstubaatioon, keskimäärin 4 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan teho-osastolle saapumisen ja potilaan ekstuboinnin välinen aika mitataan minuuteissa.
|
Aika teho-osastolle saapumisesta ekstubaatioon, keskimäärin 4 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Sensorinen lohkotaso viimeisen näytteenoton aikana
Aikaikkuna: T240 minuuttia (4 tuntia) injektion päättymisen jälkeen, viimeisen näytteenoton jälkeen, teho-osastolla
|
Sensorisen lohkon taso mitataan 6,1 g von Frey -filamenteilla.
|
T240 minuuttia (4 tuntia) injektion päättymisen jälkeen, viimeisen näytteenoton jälkeen, teho-osastolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19.015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .