- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03920904
Pico dos Níveis Plasmáticos de Bupivacaína Após Bloqueio Fascial Pecto-Intercostal Pós-Esternotomia para Cirurgia Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doenças cardíacas, como cardiomiopatia isquêmica e insuficiência cardíaca, são a segunda principal causa de morte e uma das principais causas de hospitalização no Canadá. Aproximadamente 35.000 procedimentos de revascularização valvular ou coronariana envolvendo esternotomia mediana, componente importante no tratamento dessas doenças, são realizados anualmente. A esternotomia mediana está associada a dor aguda que diminui a satisfação do paciente, aumenta o risco de delirium, arritmias e complicações respiratórias. Também contribui para o desenvolvimento de dor crônica pós-operatória que pode acometer até 31% dos pacientes no primeiro ano após a cirurgia. A analgesia multimodal, combinando terapia medicamentosa e anestesia regional, pode ajudar na prevenção da dor aguda e talvez crônica em pacientes submetidos a esternotomia para cirurgia cardíaca.
O bloqueio do plano fascial peitoral intercostal (PIFB) é uma nova técnica de anestesia locorregional que surgiu para tratar a dor após cirurgia cardíaca, incluindo esternotomia, cirurgias de mama e fraturas do esterno. Consiste na injeção de anestésicos locais no espaço localizado entre o músculo peitoral maior e os músculos intercostais guiados por ultrassom, permitindo a anestesia do território inervado pelos ramos intercostais cutâneos anteriores, ou seja, a face medial da mama e o esterno.
A dose de anestésico local injetado após um PIFB deve visar maximizar a analgesia, minimizando a chance de concentrações sistêmicas tóxicas. Definir a taxa de absorção de anestésicos locais no sangue após um PIFB ajudará, portanto, os anestesiologistas a determinar as doses ótimas de analgésicos, tanto em termos de segurança quanto de eficácia.
Este estudo observacional determinará a farmacocinética da bupivacaína após um PIFB com bupivacaína, para definir melhor a dose certa e a duração da vigilância nos cuidados pós-anestésicos.
Métodos: A anestesia e a cirurgia cardíaca serão iniciadas normalmente. Será proibido o uso de bupivacaína pelo anestesiologista ou cirurgião. Após o fechamento do esterno, enquanto o paciente permanece intubado e ventilado sob anestesia geral com monitoramento, incluindo pressão arterial invasiva, saturação de oxigênio, frequência respiratória e ECG, o PIFB será feito antes da aplicação do curativo esternal e remoção dos campos estéreis. Utilizando um aparelho de ultrassom com sonda linear de alta frequência (Sonosite, HFL50 15-6MHz) posicionada no plano parassagital, a 3cm da linha média, será visualizada a fáscia entre o músculo peitoral maior e o músculo intercostal interno. Posteriormente, quatro locais de injeção, definidos pelo espaço entre a fáscia dos músculos peitorais e intercostais no terceiro e sexto espaços intercostais de cada lado do paciente, serão alcançados com uma agulha hiperecóica isolada (50-80 mm, calibre 22, SonoPlex STIM, Nanoline, Pajunk, Alemanha) inserido cefalicamente e posicionado no plano.
Após aspiração negativa, o anestesiologista confirmará a posição correta da agulha com a distribuição de fluido de 1 mL de dextrose a 5%. A seguir, injetará bupivacaína 0,25% com epinefrina 5 mcg/mL em alíquotas de 5 ml para uma dose total de 2mg/kg de peso corporal ideal (máximo de 150mg ou 60 mL).
O final da injeção será considerado como T0. A coleta de 4,5mL de sangue será realizada em T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min e T240min.
Os tubos de sangue serão imediatamente colocados no gelo para serem enviados ao laboratório para centrifugação e medição do nível de bupivacaína usando cromatografia líquida-espectrometria de massa tandem (LC-MS/MS) para cada uma das amostras.
Após o bloqueio, o paciente será transferido para a Unidade de Terapia Intensiva. Em T240min, se o paciente for extubado, o nível do bloqueio sensorial será identificado pelo teste da picada de agulha.
O tempo entre a chegada à UTI e a extubação, bem como o consumo total de opióides e co-analgésicos nas primeiras 24 horas serão registrados para cada paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA l-lll
- Submetidos a esternotomia para cirurgia cardíaca sob um PIFB e anestesia geral
Critério de exclusão:
- Recusa ou incapacidade do paciente em consentir
- Alergia, hipersensibilidade ou resistência ao anestésico local
- Contra-indicação à anestesia regional: infecção na área designada, coagulopatia congênita grave ou hemostasia inadequada antes do PIFB
- Insuficiência hepática grave (Child B e C) ou insuficiência renal (GFR <30 mL/min)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dosagem de bupivacaína no bloqueio PIFB
A farmacocinética da bupivacaína 0,25% com epinefrina 5 mcg/mL para uma dose total de 2mg/kg de peso corporal ideal após um bloqueio PIFB será determinada pela coleta de amostras de sangue em momentos pré-determinados.
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Nove amostras de sangue serão coletadas para determinar a farmacocinética da bupivacaína em T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min e T240min.
T0 será definido como o fim da injeção de bupivacaína.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de bupivacaína após bloqueio do plano fascial peitoral intercostal
Prazo: O término da injeção de bupivacaína será considerado como T0. Amostras de sangue em T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 e T240 minutos serão coletadas para análise posterior dos valores plasmáticos de bupivacaína nesses momentos.
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A Cmáx será estimada por interpolação com base nos valores plasmáticos de bupivacaína obtidos após a análise das amostras de sangue.
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O término da injeção de bupivacaína será considerado como T0. Amostras de sangue em T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 e T240 minutos serão coletadas para análise posterior dos valores plasmáticos de bupivacaína nesses momentos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo (Tmax) até a concentração plasmática máxima Cmax de bupivacaína
Prazo: O término da injeção de bupivacaína será considerado como T0. Amostras de sangue em T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 e T240 minutos serão realizadas para análise posterior dos valores plasmáticos de bupivacaína nesses momentos.
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O Tmax será estimado por interpolação com base nos valores plasmáticos de bupivacaína obtidos após a análise das amostras de sangue.
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O término da injeção de bupivacaína será considerado como T0. Amostras de sangue em T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 e T240 minutos serão realizadas para análise posterior dos valores plasmáticos de bupivacaína nesses momentos.
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Doses totais de opióides e co-analgésicos necessários na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Após a cirurgia, desde a chegada na Unidade de Terapia Intensiva até 24 horas após a entrada na Unidade de Terapia Intensiva.
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Será registrada a dose total de opioides e co-analgésicos utilizados pelos pacientes durante as primeiras 24 horas de internação na Unidade de Terapia Intensiva.
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Após a cirurgia, desde a chegada na Unidade de Terapia Intensiva até 24 horas após a entrada na Unidade de Terapia Intensiva.
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Tempo entre a chegada na Unidade de Terapia Intensiva e a extubação
Prazo: Tempo desde a chegada à Unidade de Terapia Intensiva até a extubação, em média 4 horas após a cirurgia.
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O tempo entre a chegada do paciente na Unidade de Terapia Intensiva e a extubação do paciente será medido em minutos.
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Tempo desde a chegada à Unidade de Terapia Intensiva até a extubação, em média 4 horas após a cirurgia.
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Nível de bloqueio sensorial durante a última amostragem
Prazo: Aos T240 minutos (4 horas) após o término da injeção, após a última coleta, na Unidade de Terapia Intensiva
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O nível de bloqueio sensorial será medido com filamentos de von Frey de 6,1g.
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Aos T240 minutos (4 horas) após o término da injeção, após a última coleta, na Unidade de Terapia Intensiva
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19.015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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