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Pico dos Níveis Plasmáticos de Bupivacaína Após Bloqueio Fascial Pecto-Intercostal Pós-Esternotomia para Cirurgia Cardíaca

O objetivo principal do estudo é medir os níveis plasmáticos de bupivacaína após um bloqueio do plano fascial peito-intercostal (PIFB) em pacientes submetidos a esternotomia para cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Doenças cardíacas, como cardiomiopatia isquêmica e insuficiência cardíaca, são a segunda principal causa de morte e uma das principais causas de hospitalização no Canadá. Aproximadamente 35.000 procedimentos de revascularização valvular ou coronariana envolvendo esternotomia mediana, componente importante no tratamento dessas doenças, são realizados anualmente. A esternotomia mediana está associada a dor aguda que diminui a satisfação do paciente, aumenta o risco de delirium, arritmias e complicações respiratórias. Também contribui para o desenvolvimento de dor crônica pós-operatória que pode acometer até 31% dos pacientes no primeiro ano após a cirurgia. A analgesia multimodal, combinando terapia medicamentosa e anestesia regional, pode ajudar na prevenção da dor aguda e talvez crônica em pacientes submetidos a esternotomia para cirurgia cardíaca.

O bloqueio do plano fascial peitoral intercostal (PIFB) é uma nova técnica de anestesia locorregional que surgiu para tratar a dor após cirurgia cardíaca, incluindo esternotomia, cirurgias de mama e fraturas do esterno. Consiste na injeção de anestésicos locais no espaço localizado entre o músculo peitoral maior e os músculos intercostais guiados por ultrassom, permitindo a anestesia do território inervado pelos ramos intercostais cutâneos anteriores, ou seja, a face medial da mama e o esterno.

A dose de anestésico local injetado após um PIFB deve visar maximizar a analgesia, minimizando a chance de concentrações sistêmicas tóxicas. Definir a taxa de absorção de anestésicos locais no sangue após um PIFB ajudará, portanto, os anestesiologistas a determinar as doses ótimas de analgésicos, tanto em termos de segurança quanto de eficácia.

Este estudo observacional determinará a farmacocinética da bupivacaína após um PIFB com bupivacaína, para definir melhor a dose certa e a duração da vigilância nos cuidados pós-anestésicos.

Métodos: A anestesia e a cirurgia cardíaca serão iniciadas normalmente. Será proibido o uso de bupivacaína pelo anestesiologista ou cirurgião. Após o fechamento do esterno, enquanto o paciente permanece intubado e ventilado sob anestesia geral com monitoramento, incluindo pressão arterial invasiva, saturação de oxigênio, frequência respiratória e ECG, o PIFB será feito antes da aplicação do curativo esternal e remoção dos campos estéreis. Utilizando um aparelho de ultrassom com sonda linear de alta frequência (Sonosite, HFL50 15-6MHz) posicionada no plano parassagital, a 3cm da linha média, será visualizada a fáscia entre o músculo peitoral maior e o músculo intercostal interno. Posteriormente, quatro locais de injeção, definidos pelo espaço entre a fáscia dos músculos peitorais e intercostais no terceiro e sexto espaços intercostais de cada lado do paciente, serão alcançados com uma agulha hiperecóica isolada (50-80 mm, calibre 22, SonoPlex STIM, Nanoline, Pajunk, Alemanha) inserido cefalicamente e posicionado no plano.

Após aspiração negativa, o anestesiologista confirmará a posição correta da agulha com a distribuição de fluido de 1 mL de dextrose a 5%. A seguir, injetará bupivacaína 0,25% com epinefrina 5 mcg/mL em alíquotas de 5 ml para uma dose total de 2mg/kg de peso corporal ideal (máximo de 150mg ou 60 mL).

O final da injeção será considerado como T0. A coleta de 4,5mL de sangue será realizada em T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min e T240min.

Os tubos de sangue serão imediatamente colocados no gelo para serem enviados ao laboratório para centrifugação e medição do nível de bupivacaína usando cromatografia líquida-espectrometria de massa tandem (LC-MS/MS) para cada uma das amostras.

Após o bloqueio, o paciente será transferido para a Unidade de Terapia Intensiva. Em T240min, se o paciente for extubado, o nível do bloqueio sensorial será identificado pelo teste da picada de agulha.

O tempo entre a chegada à UTI e a extubação, bem como o consumo total de opióides e co-analgésicos nas primeiras 24 horas serão registrados para cada paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

19

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que necessitam de bloqueio fascial peito-intercostal após cirurgia cardíaca

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA l-lll
  • Submetidos a esternotomia para cirurgia cardíaca sob um PIFB e anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Recusa ou incapacidade do paciente em consentir
  • Alergia, hipersensibilidade ou resistência ao anestésico local
  • Contra-indicação à anestesia regional: infecção na área designada, coagulopatia congênita grave ou hemostasia inadequada antes do PIFB
  • Insuficiência hepática grave (Child B e C) ou insuficiência renal (GFR <30 mL/min)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dosagem de bupivacaína no bloqueio PIFB
A farmacocinética da bupivacaína 0,25% com epinefrina 5 mcg/mL para uma dose total de 2mg/kg de peso corporal ideal após um bloqueio PIFB será determinada pela coleta de amostras de sangue em momentos pré-determinados.
Nove amostras de sangue serão coletadas para determinar a farmacocinética da bupivacaína em T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min e T240min. T0 será definido como o fim da injeção de bupivacaína.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de bupivacaína após bloqueio do plano fascial peitoral intercostal
Prazo: O término da injeção de bupivacaína será considerado como T0. Amostras de sangue em T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 e T240 minutos serão coletadas para análise posterior dos valores plasmáticos de bupivacaína nesses momentos.
A Cmáx será estimada por interpolação com base nos valores plasmáticos de bupivacaína obtidos após a análise das amostras de sangue.
O término da injeção de bupivacaína será considerado como T0. Amostras de sangue em T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 e T240 minutos serão coletadas para análise posterior dos valores plasmáticos de bupivacaína nesses momentos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo (Tmax) até a concentração plasmática máxima Cmax de bupivacaína
Prazo: O término da injeção de bupivacaína será considerado como T0. Amostras de sangue em T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 e T240 minutos serão realizadas para análise posterior dos valores plasmáticos de bupivacaína nesses momentos.
O Tmax será estimado por interpolação com base nos valores plasmáticos de bupivacaína obtidos após a análise das amostras de sangue.
O término da injeção de bupivacaína será considerado como T0. Amostras de sangue em T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 e T240 minutos serão realizadas para análise posterior dos valores plasmáticos de bupivacaína nesses momentos.
Doses totais de opióides e co-analgésicos necessários na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Após a cirurgia, desde a chegada na Unidade de Terapia Intensiva até 24 horas após a entrada na Unidade de Terapia Intensiva.
Será registrada a dose total de opioides e co-analgésicos utilizados pelos pacientes durante as primeiras 24 horas de internação na Unidade de Terapia Intensiva.
Após a cirurgia, desde a chegada na Unidade de Terapia Intensiva até 24 horas após a entrada na Unidade de Terapia Intensiva.
Tempo entre a chegada na Unidade de Terapia Intensiva e a extubação
Prazo: Tempo desde a chegada à Unidade de Terapia Intensiva até a extubação, em média 4 horas após a cirurgia.
O tempo entre a chegada do paciente na Unidade de Terapia Intensiva e a extubação do paciente será medido em minutos.
Tempo desde a chegada à Unidade de Terapia Intensiva até a extubação, em média 4 horas após a cirurgia.
Nível de bloqueio sensorial durante a última amostragem
Prazo: Aos T240 minutos (4 horas) após o término da injeção, após a última coleta, na Unidade de Terapia Intensiva
O nível de bloqueio sensorial será medido com filamentos de von Frey de 6,1g.
Aos T240 minutos (4 horas) após o término da injeção, após a última coleta, na Unidade de Terapia Intensiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19.015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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