- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03920904
Szczytowe stężenie bupiwakainy w osoczu po wykonaniu bloku powięzi piersiowo-międzyżebrowej po sternotomii w celu wykonania zabiegu kardiochirurgicznego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroby serca, takie jak kardiomiopatia niedokrwienna i niewydolność serca, są drugą najczęstszą przyczyną zgonów i główną przyczyną hospitalizacji w Kanadzie. Rocznie wykonuje się około 35 000 zabiegów rewaskularyzacji zastawek serca lub naczyń wieńcowych obejmujących sternotomię pośrodkową, która jest ważnym elementem leczenia tych chorób. Sternotomia pośrodkowa wiąże się z ostrym bólem, który zmniejsza zadowolenie pacjenta, zwiększa ryzyko majaczenia, zaburzeń rytmu i powikłań ze strony układu oddechowego. Przyczynia się również do rozwoju przewlekłego bólu pooperacyjnego, który w pierwszym roku po zabiegu może dotyczyć nawet 31% pacjentów. Analgezja multimodalna, łącząca farmakoterapię i znieczulenie miejscowe, może pomóc w zapobieganiu ostremu i być może przewlekłemu bólowi u pacjentów poddawanych sternotomii w celu przeprowadzenia operacji kardiochirurgicznej.
Blokada płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej (PIFB) to nowa technika znieczulenia lokoregionalnego, która pojawiła się w leczeniu bólu po operacjach kardiochirurgicznych, w tym sternotomii, operacjach piersi i złamaniach mostka. Polega na wstrzyknięciu pod kontrolą ultrasonografu środka znieczulającego miejscowo w przestrzeń między mięśniem piersiowym większym a mięśniami międzyżebrowymi, co pozwala na znieczulenie obszaru unerwionego przez gałęzie międzyżebrowe skórne przednie, czyli przyśrodkowej części piersi i mostka.
Dawka środka miejscowo znieczulającego wstrzykiwana po PIFB powinna mieć na celu maksymalizację działania przeciwbólowego przy jednoczesnym zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia toksycznych stężeń ogólnoustrojowych. Określenie szybkości wchłaniania anestetyków miejscowych do krwi po PIFB pomoże zatem anestezjologom w określeniu optymalnych dawek analgetyków, zarówno pod względem bezpieczeństwa, jak i skuteczności.
To badanie obserwacyjne określi farmakokinetykę bupiwakainy po PIFB z bupiwakainą, aby dokładniej określić właściwą dawkę i czas trwania nadzoru w opiece po znieczuleniu.
Metody: Znieczulenie i operacja kardiochirurgiczna zostaną rozpoczęte jak zwykle. Stosowanie bupiwakainy przez anestezjologa lub chirurga będzie zabronione. Po zamknięciu mostka, podczas gdy pacjent pozostaje zaintubowany i wentylowany w znieczuleniu ogólnym z monitorowaniem, w tym inwazyjnego ciśnienia krwi, saturacji, częstości oddechów i EKG, przed założeniem opatrunku na mostek i usunięciem sterylnych pól należy wykonać PIFB. Za pomocą aparatu ultrasonograficznego z sondą liniową wysokiej częstotliwości (Sonosite, HFL50 15-6MHz) umieszczoną w płaszczyźnie przystrzałkowej, 3 cm od linii środkowej, uwidoczniona zostanie powięź między mięśniem piersiowym większym a mięśniem międzyżebrowym wewnętrznym. Następnie izolowaną hiperechogeniczną igłą (50-80 mm, 22 G, SonoPlex STIM, Nanoline, Pajunk, Niemcy) wprowadzony dogłowowo i umieszczony w płaszczyźnie.
Po negatywnej aspiracji anestezjolog potwierdzi prawidłowe położenie igły za pomocą rozprowadzenia płynu 1 ml 5% dekstrozy. Następnie wstrzykuje bupiwakainę 0,25% z epinefryną 5 mcg/ml w porcjach po 5 ml, uzyskując całkowitą dawkę 2 mg/kg idealnej masy ciała (maksymalnie 150 mg lub 60 ml).
Koniec wtrysku będzie traktowany jako T0. Pobranie 4,5 ml krwi zostanie przeprowadzone w T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min i T240min.
Probówki z krwią zostaną natychmiast umieszczone na lodzie, aby ostatecznie wysłać je do laboratorium w celu odwirowania i pomiaru poziomu bupiwakainy za pomocą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS) dla każdej z próbek.
Po bloku pacjent zostanie przeniesiony na Oddział Intensywnej Terapii. W T240min, jeśli pacjent jest ekstubowany, poziom blokady czuciowej zostanie określony za pomocą testu nakłucia.
Dla każdego pacjenta rejestrowany będzie czas między przybyciem na OIT a ekstubacją oraz całkowite zużycie opioidów i koanalgetyków w ciągu pierwszych 24 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA l-lll
- Przechodzi sternotomię do operacji kardiochirurgicznej pod PIFB i znieczuleniem ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa lub niemożność wyrażenia zgody przez pacjenta
- Alergia, nadwrażliwość lub oporność na miejscowe środki znieczulające
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego: infekcja wyznaczonego miejsca, ciężka wrodzona koagulopatia lub niedostateczna hemostaza przed PIFB
- Ciężka niewydolność wątroby (dziecko B i C) lub nerek (GFR <30 ml/min)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Dawkowanie bupiwakainy w bloku PIFB
Farmakokinetyka bupiwakainy 0,25% z epinefryną 5 µg/ml dla całkowitej dawki 2 mg/kg idealnej masy ciała po bloku PIFB zostanie określona przez pobranie próbek krwi w określonych punktach czasowych.
|
Zostanie pobranych dziewięć próbek krwi w celu określenia farmakokinetyki bupiwakainy w T10 min, T20 min, T30 min, T45 min, T60 min, T90 min, T120 min, T180 min i T240 min.
T0 będzie definiowane jako koniec wstrzyknięcia bupiwakainy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalne stężenie bupiwakainy w osoczu (Cmax) po blokadzie płaszczyzny powięziowej piersiowo-międzyżebrowej
Ramy czasowe: Koniec wstrzyknięcia bupiwakainy będzie uważany za T0. Próbki krwi w T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 i T240 minut zostaną pobrane w celu dalszej analizy wartości bupiwakainy w osoczu w tych punktach czasowych.
|
Cmax zostanie oszacowane przez interpolację na podstawie wartości bupiwakainy w osoczu uzyskanych po analizie próbek krwi.
|
Koniec wstrzyknięcia bupiwakainy będzie uważany za T0. Próbki krwi w T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 i T240 minut zostaną pobrane w celu dalszej analizy wartości bupiwakainy w osoczu w tych punktach czasowych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas (Tmax) do maksymalnego stężenia bupiwakainy w osoczu Cmax
Ramy czasowe: Koniec wstrzyknięcia bupiwakainy będzie uważany za T0. Próbki krwi w T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 i T240 zostaną pobrane w celu dalszej analizy wartości bupiwakainy w osoczu w tych punktach czasowych.
|
Tmax zostanie oszacowane przez interpolację na podstawie wartości bupiwakainy w osoczu uzyskanych po analizie próbek krwi.
|
Koniec wstrzyknięcia bupiwakainy będzie uważany za T0. Próbki krwi w T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 i T240 zostaną pobrane w celu dalszej analizy wartości bupiwakainy w osoczu w tych punktach czasowych.
|
Całkowite dawki opioidów i koanalgetyków potrzebne na Oddziale Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: Po operacji, od przybycia na Oddział Intensywnej Terapii do 24 godzin po wejściu na Oddział Intensywnej Terapii.
|
Odnotowana zostanie całkowita dawka opioidów i koanalgetyków, które zostały użyte przez pacjentów w ciągu pierwszych 24 godzin przebywania na Oddziale Intensywnej Terapii.
|
Po operacji, od przybycia na Oddział Intensywnej Terapii do 24 godzin po wejściu na Oddział Intensywnej Terapii.
|
Czas między przybyciem na oddział intensywnej terapii a ekstubacją
Ramy czasowe: Czas od przybycia na Oddział Intensywnej Terapii do ekstubacji, średnio 4 godziny po operacji.
|
Czas pomiędzy przybyciem pacjenta na Oddział Intensywnej Terapii a ekstubacją pacjenta będzie mierzony w minutach.
|
Czas od przybycia na Oddział Intensywnej Terapii do ekstubacji, średnio 4 godziny po operacji.
|
Poziom blokady sensorycznej podczas ostatniego pobierania próbek
Ramy czasowe: O T240 minutach (4 godziny) po zakończeniu iniekcji, po ostatnim pobraniu próbki, na Oddziale Intensywnej Terapii
|
Poziom bloku czuciowego będzie mierzony za pomocą włókien von Freya o masie 6,1 g.
|
O T240 minutach (4 godziny) po zakończeniu iniekcji, po ostatnim pobraniu próbki, na Oddziale Intensywnej Terapii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19.015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi
-
Immodulon Therapeutics LtdZakończonyCzerniakZjednoczone Królestwo