- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03920904
Пиковые уровни бупивакаина в плазме после межреберно-грудной фасциальной блокады после стернотомии при кардиохирургии
Обзор исследования
Подробное описание
Болезни сердца, такие как ишемическая кардиомиопатия и сердечная недостаточность, являются второй по значимости причиной смерти и основной причиной госпитализации в Канаде. Ежегодно проводится около 35 000 операций по реваскуляризации клапанов сердца или коронарных артерий, включающих срединную стернотомию, что является важным компонентом лечения этих заболеваний. Срединная стернотомия связана с острой болью, которая снижает удовлетворенность пациентов, увеличивает риск развития бреда, аритмий и респираторных осложнений. Это также способствует развитию послеоперационной хронической боли, которая может затронуть до 31% пациентов в первый год после операции. Мультимодальная анальгезия, сочетающая лекарственную терапию и регионарную анестезию, может помочь предотвратить острую и, возможно, хроническую боль у пациентов, перенесших стернотомию по поводу кардиохирургии.
Блокада грудно-межреберной фасциальной плоскости (PIFB) — это новый метод локорегионарной анестезии, который появился для лечения боли после операций на сердце, включая стернотомию, операции на груди и переломы грудины. Он заключается во введении местных анестетиков в пространство, расположенное между большой грудной мышцей и межреберными мышцами, под контролем УЗИ, что позволяет получить анестезию области, иннервируемой передними кожными межреберными ветвями, т. е. медиальной части молочной железы и грудины.
Доза местного анестетика, вводимого после ПИВБ, должна быть направлена на максимальное обезболивание при минимизации вероятности токсических системных концентраций. Таким образом, определение скорости всасывания местных анестетиков в кровь после PIFB поможет анестезиологам определить оптимальные дозы анальгетиков с точки зрения безопасности и эффективности.
В этом обсервационном исследовании будет определена фармакокинетика бупивакаина после ПИФБ с бупивакаином, чтобы в дальнейшем определить правильную дозу и продолжительность наблюдения при постанестезиологическом уходе.
Методы: Анестезия и кардиохирургия будут начаты как обычно. Использование бупивакаина анестезиологом или хирургом будет запрещено. После закрытия грудины, в то время как пациент остается интубированным и вентилируемым под общей анестезией с мониторингом, включая инвазивное артериальное давление, насыщение кислородом, частоту дыхания и ЭКГ, перед наложением стернальной повязки и удалением стерильных полей будет проведена PIFB. С помощью ультразвукового аппарата с высокочастотным линейным датчиком (Sonosite, HFL50 15–6 МГц), расположенного в парасагиттальной плоскости на расстоянии 3 см от средней линии, будет визуализирована фасция между большой грудной мышцей и внутренней межреберной мышцей. Затем с помощью изолированной гиперэхогенной иглы (50-80 мм, 22 калибра, SonoPlex STIM, Nanoline, Pajunk, Германия) вводят цефалически и располагают в одной плоскости.
После отрицательной аспирации анестезиолог подтвердит правильное положение иглы путем введения 1 мл 5% декстрозы. Затем он введет бупивакаин 0,25% с адреналином 5 мкг/мл аликвотами по 5 мл до общей дозы 2 мг/кг идеальной массы тела (максимум 150 мг или 60 мл).
Окончание впрыска будет считаться Т0. Сбор 4,5 мл крови будет выполняться в Т10мин, Т20мин, Т30мин, Т45мин, Т60мин, Т90мин, Т120мин, Т180мин и Т240мин.
Пробирки с кровью будут немедленно помещены на лед для окончательной отправки в лабораторию для центрифугирования и измерения уровня бупивакаина с использованием жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС) для каждого из образцов.
После блокады пациент будет переведен в отделение реанимации. В Т240мин, если пациент экстубирован, уровень сенсорного блока будет определяться с помощью булавочного теста.
Для каждого пациента будет регистрироваться время между поступлением в отделение интенсивной терапии и экстубацией, а также общее потребление опиоидов и коанальгетиков в течение первых 24 часов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- АСА л-лл
- Проведение стернотомии для операции на сердце под ПИФБ и общей анестезией
Критерий исключения:
- Отказ или неспособность пациента дать согласие
- Аллергия, повышенная чувствительность или резистентность к местным анестетикам
- Противопоказание к регионарной анестезии: инфекция в указанной области, тяжелая врожденная коагулопатия или неадекватный гемостаз перед ПИФБ.
- Тяжелая печеночная (дети В и С) или почечная недостаточность (СКФ<30 мл/мин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дозировка бупивакаина при блокаде ПИФБ
Фармакокинетика бупивакаина 0,25% с адреналином 5 мкг/мл для общей дозы 2 мг/кг идеальной массы тела после блокады PIFB будет определяться сбором образцов крови в заранее определенные моменты времени.
|
Будет взято девять образцов крови для определения фармакокинетики бупивакаина при Т10мин, Т20мин, Т30мин, Т45мин, Т60мин, Т90мин, Т120мин, Т180мин и Т240мин.
T0 будет определяться как окончание инъекции бупивакаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) бупивакаина после грудно-межреберной фасциальной блокады
Временное ограничение: Окончание инъекции бупивакаина будет считаться Т0. Образцы крови в Т10, Т20, Т30, Т45, Т60, Т90, Т120, Т180 и Т240 минут будут собираться для дальнейшего анализа значений бупивакаина в плазме в эти моменты времени.
|
Cmax будет оцениваться путем интерполяции на основе значений бупивакаина в плазме, полученных после анализа образцов крови.
|
Окончание инъекции бупивакаина будет считаться Т0. Образцы крови в Т10, Т20, Т30, Т45, Т60, Т90, Т120, Т180 и Т240 минут будут собираться для дальнейшего анализа значений бупивакаина в плазме в эти моменты времени.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время (Tmax) до достижения максимальной концентрации Cmax бупивакаина в плазме
Временное ограничение: Окончание инъекции бупивакаина будет считаться Т0. Образцы крови на T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 и T240 минут будут выполняться для дальнейшего анализа значений бупивакаина в плазме в эти моменты времени.
|
Tmax будет оцениваться путем интерполяции на основе значений бупивакаина в плазме, полученных после анализа образцов крови.
|
Окончание инъекции бупивакаина будет считаться Т0. Образцы крови на T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 и T240 минут будут выполняться для дальнейшего анализа значений бупивакаина в плазме в эти моменты времени.
|
|
Общие дозы опиоидов и сопутствующих анальгетиков, необходимые в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: После операции, с момента прибытия в отделение интенсивной терапии до 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Будет зарегистрирована общая доза опиоидов и коанальгетиков, использованных пациентами в течение первых 24 часов в отделении интенсивной терапии.
|
После операции, с момента прибытия в отделение интенсивной терапии до 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Время между поступлением в отделение интенсивной терапии и экстубацией
Временное ограничение: Время от прибытия в отделение интенсивной терапии до экстубации, в среднем 4 часа после операции.
|
Время между поступлением пациента в отделение интенсивной терапии и экстубацией пациента будет измеряться в минутах.
|
Время от прибытия в отделение интенсивной терапии до экстубации, в среднем 4 часа после операции.
|
|
Уровень сенсорного блока во время последней выборки
Временное ограничение: Через 240 минут (4 часа) после окончания инъекции, после последнего забора проб, в отделении реанимации и интенсивной терапии.
|
Уровень сенсорного блока будет измеряться с помощью нитей фон Фрея массой 6,1 г.
|
Через 240 минут (4 часа) после окончания инъекции, после последнего забора проб, в отделении реанимации и интенсивной терапии.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephan Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 19.015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .