- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03920904
Toppplasmanivåer av bupivakain etter en pekto-interkostal fassialblokk post-sternotomi for hjertekirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjertesykdommer som iskemisk kardiomyopati og hjertesvikt er den nest ledende dødsårsaken og en ledende årsak til sykehusinnleggelse i Canada. Omtrent 35 000 hjerteklaff- eller koronararterierevaskulariseringsprosedyrer som involverer median sternotomi, en viktig komponent i behandlingen av disse sykdommene, utføres årlig. Median sternotomi er assosiert med akutt smerte som reduserer pasienttilfredsheten, øker risikoen for delirium, arytmier og respiratoriske komplikasjoner. Det bidrar også til utvikling av postoperative kroniske smerter som kan påvirke opptil 31 % av pasientene det første året etter operasjonen. Multimodal analgesi, som kombinerer medikamentell behandling og regional anestesi, kan bidra til å forebygge akutte og kanskje kroniske smerter hos pasienter som gjennomgår sternotomi for hjertekirurgi.
Pecto-intercostal fascial plane block (PIFB) er en ny lokoregional anestesiteknikk som har dukket opp for å behandle smerter etter hjertekirurgi inkludert sternotomi, brystoperasjoner og brystfrakturer. Den består av å injisere lokalbedøvelse i rommet som ligger mellom den store brystmuskelen og de interkostale musklene ved hjelp av ultralydveiledning, som gjør det mulig å oppnå bedøvelse av territoriet innervert av de fremre kutane interkostale grenene, dvs. det mediale aspektet av brystet og brystbenet.
Dosen av lokalbedøvelse injisert etter en PIFB bør ta sikte på å maksimere analgesi og samtidig minimere sjansen for toksiske systemiske konsentrasjoner. Å definere hastigheten for absorpsjon av lokalbedøvelse i blodet etter en PIFB vil derfor hjelpe anestesileger til å bestemme optimale smertestillende doser, både når det gjelder sikkerhet og effektivitet.
Denne observasjonsstudien vil bestemme farmakokinetikken for bupivakain etter en PIFB med bupivakain, for ytterligere å definere riktig dose og varighet av overvåking i post-anestesibehandling.
Metoder: Anestesi og hjertekirurgi vil bli igangsatt som vanlig. Bruk av bupivakain av anestesilege eller kirurg vil være forbudt. Etter lukking av brystbenet, mens pasienten forblir intubert og ventilert under generell anestesi med overvåking, inkludert invasivt blodtrykk, oksygenmetning, respirasjonsfrekvens og EKG, vil PIFB gjøres før påføring av sternal bandasje og fjerning av sterile felt. Ved hjelp av en ultralydmaskin med en høyfrekvent lineær probe (Sonosite, HFL50 15-6MHz) plassert i parasagittalplanet, 3cm unna midtlinjen, vil fascien mellom den store brystmuskelen og den interne interkostale muskelen visualiseres. Deretter vil fire injeksjonssteder, definert av rommet mellom fascia av bryst- og interkostalmusklene ved tredje og sjette interkostalrom på hver side av pasienten, nås med en isolert hyperekkoisk nål (50-80 mm, 22 gauge, SonoPlex STIM, Nanoline, Pajunk, Tyskland) satt inn kefalisk og plassert i planet.
Etter negativ aspirasjon vil anestesilegen bekrefte riktig plassering av nålen med væskespredning på 1 ml 5 % dekstrose. Deretter vil han injisere bupivakain 0,25 % med epinefrin 5 mcg/ml i 5 ml alikvoter for en total dose på 2 mg/kg ideell kroppsvekt (maksimalt 150 mg eller 60 ml).
Slutten av injeksjon vil bli betraktet som T0. Innsamling av 4,5 ml blod vil bli utført ved T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min og T240min.
Blodrør vil umiddelbart bli plassert på is for til slutt å sendes til laboratoriet for sentrifugering og måling av bupivakainnivå ved bruk av væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) for hver av prøvene.
Etter blokkeringen vil pasienten bli overført til Intensivavdelingen. Ved T240min, hvis pasienten er ekstuberet, vil nivået av sensorisk blokkering bli identifisert av nålestikktesten.
Tiden mellom ICU-ankomst og ekstubering, samt det totale forbruket av opioider og ko-analgetika de første 24 timene vil bli registrert for hver pasient.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA l-lll
- Gjennomgår sternotomi for hjertekirurgi under en PIFB og generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag eller manglende evne til å samtykke
- Allergi, overfølsomhet eller motstand mot lokalbedøvelse
- Kontraindikasjon for regional anestesi: infeksjon i det angitte området, alvorlig medfødt koagulopati eller utilstrekkelig hemostase før PIFB
- Alvorlig lever- (barn B og C) eller nyresvikt (GFR <30 ml/min)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bupivacain-dosering i PIFB-blokk
Farmakokinetikken til bupivakain 0,25 % med epinefrin 5 mcg/ml for en total dose på 2 mg/kg ideell kroppsvekt etter en PIFB-blokkering vil bli bestemt ved innsamling av blodprøver på forhåndsbestemte tidspunkter.
|
Ni blodprøver vil bli tatt for å bestemme bupivakain farmakokinetikk ved T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min og T240min.
T0 vil bli definert som slutten av bupivakain-injeksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av bupivakain etter pekto-interkostal fascieplanblokk
Tidsramme: Slutten av injeksjon av bupivakain vil bli vurdert som T0. Blodprøver ved T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 og T240 minutter vil bli samlet inn for å analysere plasmatiske bupivakainverdier på disse tidspunktene.
|
Cmax vil bli estimert ved interpolasjon basert på plasmatiske bupivakainverdier oppnådd etter analyse av blodprøvene.
|
Slutten av injeksjon av bupivakain vil bli vurdert som T0. Blodprøver ved T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 og T240 minutter vil bli samlet inn for å analysere plasmatiske bupivakainverdier på disse tidspunktene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid (Tmax) til maksimal plasmakonsentrasjon Cmax av bupivakain
Tidsramme: Slutten av injeksjon av bupivakain vil bli vurdert som T0. Blodprøver ved T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 og T240 minutter vil bli utført for å analysere plasmatiske bupivakainverdier på disse tidspunktene.
|
Tmax vil bli estimert ved interpolasjon basert på de plasmatiske bupivakainverdiene oppnådd etter analysen av blodprøvene.
|
Slutten av injeksjon av bupivakain vil bli vurdert som T0. Blodprøver ved T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 og T240 minutter vil bli utført for å analysere plasmatiske bupivakainverdier på disse tidspunktene.
|
|
Totale doser av opioid- og ko-analgetika nødvendig på intensivavdelingen
Tidsramme: Etter operasjonen, fra ankomst intensivavdelingen til 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.
|
Den totale dosen av opioider og ko-analgetika brukt av pasientene i løpet av de første 24 timene på intensivavdelingen vil bli registrert.
|
Etter operasjonen, fra ankomst intensivavdelingen til 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.
|
|
Tid mellom ankomst intensivavdeling og ekstubasjon
Tidsramme: Tid fra ankomst til intensivavdelingen til ekstubasjonen, i gjennomsnitt 4 timer etter operasjonen.
|
Tiden mellom pasientens ankomst til intensivavdelingen og ekstuberingen av pasienten vil bli målt i minutter.
|
Tid fra ankomst til intensivavdelingen til ekstubasjonen, i gjennomsnitt 4 timer etter operasjonen.
|
|
Sensorisk blokknivå under siste prøvetaking
Tidsramme: Ved T240 minutter (4 timer) etter avsluttet injeksjon, etter siste prøvetaking, på intensivavdelingen
|
Sensorisk blokknivå vil bli målt med 6,1 g von Frey-filamenter.
|
Ved T240 minutter (4 timer) etter avsluttet injeksjon, etter siste prøvetaking, på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19.015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .