Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toppplasmanivåer av bupivakain etter en pekto-interkostal fassialblokk post-sternotomi for hjertekirurgi

Hovedmålet med studien er å måle plasmanivåer av bupivakain etter en pecto-intercostal fascial plane block (PIFB) hos pasienter som gjennomgår sternotomi for hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesykdommer som iskemisk kardiomyopati og hjertesvikt er den nest ledende dødsårsaken og en ledende årsak til sykehusinnleggelse i Canada. Omtrent 35 000 hjerteklaff- eller koronararterierevaskulariseringsprosedyrer som involverer median sternotomi, en viktig komponent i behandlingen av disse sykdommene, utføres årlig. Median sternotomi er assosiert med akutt smerte som reduserer pasienttilfredsheten, øker risikoen for delirium, arytmier og respiratoriske komplikasjoner. Det bidrar også til utvikling av postoperative kroniske smerter som kan påvirke opptil 31 % av pasientene det første året etter operasjonen. Multimodal analgesi, som kombinerer medikamentell behandling og regional anestesi, kan bidra til å forebygge akutte og kanskje kroniske smerter hos pasienter som gjennomgår sternotomi for hjertekirurgi.

Pecto-intercostal fascial plane block (PIFB) er en ny lokoregional anestesiteknikk som har dukket opp for å behandle smerter etter hjertekirurgi inkludert sternotomi, brystoperasjoner og brystfrakturer. Den består av å injisere lokalbedøvelse i rommet som ligger mellom den store brystmuskelen og de interkostale musklene ved hjelp av ultralydveiledning, som gjør det mulig å oppnå bedøvelse av territoriet innervert av de fremre kutane interkostale grenene, dvs. det mediale aspektet av brystet og brystbenet.

Dosen av lokalbedøvelse injisert etter en PIFB bør ta sikte på å maksimere analgesi og samtidig minimere sjansen for toksiske systemiske konsentrasjoner. Å definere hastigheten for absorpsjon av lokalbedøvelse i blodet etter en PIFB vil derfor hjelpe anestesileger til å bestemme optimale smertestillende doser, både når det gjelder sikkerhet og effektivitet.

Denne observasjonsstudien vil bestemme farmakokinetikken for bupivakain etter en PIFB med bupivakain, for ytterligere å definere riktig dose og varighet av overvåking i post-anestesibehandling.

Metoder: Anestesi og hjertekirurgi vil bli igangsatt som vanlig. Bruk av bupivakain av anestesilege eller kirurg vil være forbudt. Etter lukking av brystbenet, mens pasienten forblir intubert og ventilert under generell anestesi med overvåking, inkludert invasivt blodtrykk, oksygenmetning, respirasjonsfrekvens og EKG, vil PIFB gjøres før påføring av sternal bandasje og fjerning av sterile felt. Ved hjelp av en ultralydmaskin med en høyfrekvent lineær probe (Sonosite, HFL50 15-6MHz) plassert i parasagittalplanet, 3cm unna midtlinjen, vil fascien mellom den store brystmuskelen og den interne interkostale muskelen visualiseres. Deretter vil fire injeksjonssteder, definert av rommet mellom fascia av bryst- og interkostalmusklene ved tredje og sjette interkostalrom på hver side av pasienten, nås med en isolert hyperekkoisk nål (50-80 mm, 22 gauge, SonoPlex STIM, Nanoline, Pajunk, Tyskland) satt inn kefalisk og plassert i planet.

Etter negativ aspirasjon vil anestesilegen bekrefte riktig plassering av nålen med væskespredning på 1 ml 5 % dekstrose. Deretter vil han injisere bupivakain 0,25 % med epinefrin 5 mcg/ml i 5 ml alikvoter for en total dose på 2 mg/kg ideell kroppsvekt (maksimalt 150 mg eller 60 ml).

Slutten av injeksjon vil bli betraktet som T0. Innsamling av 4,5 ml blod vil bli utført ved T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min og T240min.

Blodrør vil umiddelbart bli plassert på is for til slutt å sendes til laboratoriet for sentrifugering og måling av bupivakainnivå ved bruk av væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) for hver av prøvene.

Etter blokkeringen vil pasienten bli overført til Intensivavdelingen. Ved T240min, hvis pasienten er ekstuberet, vil nivået av sensorisk blokkering bli identifisert av nålestikktesten.

Tiden mellom ICU-ankomst og ekstubering, samt det totale forbruket av opioider og ko-analgetika de første 24 timene vil bli registrert for hver pasient.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

19

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger en pekto-interkostal fascieblokk etter hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA l-lll
  • Gjennomgår sternotomi for hjertekirurgi under en PIFB og generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag eller manglende evne til å samtykke
  • Allergi, overfølsomhet eller motstand mot lokalbedøvelse
  • Kontraindikasjon for regional anestesi: infeksjon i det angitte området, alvorlig medfødt koagulopati eller utilstrekkelig hemostase før PIFB
  • Alvorlig lever- (barn B og C) eller nyresvikt (GFR <30 ml/min)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bupivacain-dosering i PIFB-blokk
Farmakokinetikken til bupivakain 0,25 % med epinefrin 5 mcg/ml for en total dose på 2 mg/kg ideell kroppsvekt etter en PIFB-blokkering vil bli bestemt ved innsamling av blodprøver på forhåndsbestemte tidspunkter.
Ni blodprøver vil bli tatt for å bestemme bupivakain farmakokinetikk ved T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min og T240min. T0 vil bli definert som slutten av bupivakain-injeksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av bupivakain etter pekto-interkostal fascieplanblokk
Tidsramme: Slutten av injeksjon av bupivakain vil bli vurdert som T0. Blodprøver ved T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 og T240 minutter vil bli samlet inn for å analysere plasmatiske bupivakainverdier på disse tidspunktene.
Cmax vil bli estimert ved interpolasjon basert på plasmatiske bupivakainverdier oppnådd etter analyse av blodprøvene.
Slutten av injeksjon av bupivakain vil bli vurdert som T0. Blodprøver ved T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 og T240 minutter vil bli samlet inn for å analysere plasmatiske bupivakainverdier på disse tidspunktene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid (Tmax) til maksimal plasmakonsentrasjon Cmax av bupivakain
Tidsramme: Slutten av injeksjon av bupivakain vil bli vurdert som T0. Blodprøver ved T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 og T240 minutter vil bli utført for å analysere plasmatiske bupivakainverdier på disse tidspunktene.
Tmax vil bli estimert ved interpolasjon basert på de plasmatiske bupivakainverdiene oppnådd etter analysen av blodprøvene.
Slutten av injeksjon av bupivakain vil bli vurdert som T0. Blodprøver ved T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 og T240 minutter vil bli utført for å analysere plasmatiske bupivakainverdier på disse tidspunktene.
Totale doser av opioid- og ko-analgetika nødvendig på intensivavdelingen
Tidsramme: Etter operasjonen, fra ankomst intensivavdelingen til 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.
Den totale dosen av opioider og ko-analgetika brukt av pasientene i løpet av de første 24 timene på intensivavdelingen vil bli registrert.
Etter operasjonen, fra ankomst intensivavdelingen til 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.
Tid mellom ankomst intensivavdeling og ekstubasjon
Tidsramme: Tid fra ankomst til intensivavdelingen til ekstubasjonen, i gjennomsnitt 4 timer etter operasjonen.
Tiden mellom pasientens ankomst til intensivavdelingen og ekstuberingen av pasienten vil bli målt i minutter.
Tid fra ankomst til intensivavdelingen til ekstubasjonen, i gjennomsnitt 4 timer etter operasjonen.
Sensorisk blokknivå under siste prøvetaking
Tidsramme: Ved T240 minutter (4 timer) etter avsluttet injeksjon, etter siste prøvetaking, på intensivavdelingen
Sensorisk blokknivå vil bli målt med 6,1 g von Frey-filamenter.
Ved T240 minutter (4 timer) etter avsluttet injeksjon, etter siste prøvetaking, på intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19.015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere