- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03920904
Toppplasmanivåer av bupivakain efter en pekto-interkostal fasciell blockering efter sternotomi för hjärtkirurgi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hjärtsjukdomar som ischemisk kardiomyopati och hjärtsvikt är den näst vanligaste dödsorsaken och en ledande orsak till sjukhusvistelse i Kanada. Cirka 35 000 hjärtklaff- eller kranskärlsrevaskulariseringsprocedurer som involverar mediansternotomi, en viktig komponent i behandlingen av dessa sjukdomar, utförs årligen. Median sternotomi är associerad med akut smärta som minskar patientnöjdheten, ökar risken för delirium, arytmier och andningskomplikationer. Det bidrar också till utvecklingen av postoperativ kronisk smärta som kan drabba upp till 31 % av patienterna under det första året efter operationen. Multimodal analgesi, som kombinerar läkemedelsbehandling och regional anestesi, kan hjälpa till att förebygga akut och kanske kronisk smärta hos patienter som genomgår sternotomi för hjärtkirurgi.
Pecto-intercostal fascial plane block (PIFB) är en ny lokoregional anestesiteknik som har dykt upp för att behandla smärta efter hjärtkirurgi inklusive sternotomi, bröstoperationer och bröstbensfrakturer. Den består av att injicera lokalanestetika i utrymmet mellan den stora bröstmuskeln och de interkostala musklerna med hjälp av ultraljudsledning, vilket gör det möjligt att få bedövning av territoriet som innerveras av de främre kutana interkostala grenarna, dvs den mediala aspekten av bröstet och bröstbenet.
Dosen av lokalbedövningsmedel som injiceras efter en PIFB bör syfta till att maximera analgesin samtidigt som risken för toxiska systemiska koncentrationer minimeras. Att definiera hastigheten för absorption av lokalanestetika i blodet efter en PIFB kommer därför att hjälpa anestesiologer att bestämma optimala smärtstillande doser, både vad gäller säkerhet och effektivitet.
Denna observationsstudie kommer att fastställa bupivakains farmakokinetik efter en PIFB med bupivakain, för att ytterligare definiera rätt dos och varaktighet för övervakning i post-anestesivård.
Metoder: Anestesi och hjärtkirurgi kommer att inledas som vanligt. Användning av bupivakain av anestesiolog eller kirurg kommer att vara förbjuden. Efter stängning av bröstbenet, medan patienten förblir intuberad och ventilerad under allmän anestesi med övervakning, inklusive invasivt blodtryck, syremättnad, andningsfrekvens och EKG, kommer PIFB att göras före applicering av bröstbensförband och avlägsnande av sterila fält. Med hjälp av en ultraljudsmaskin med en högfrekvent linjär sond (Sonosite, HFL50 15-6MHz) placerad i det parasagittala planet, 3 cm bort från mittlinjen, kommer fascian mellan den stora bröstmuskeln och den inre interkostalmuskeln att visualiseras. Därefter kommer fyra injektionsställen, definierade av utrymmet mellan fascia i bröst- och interkostalmusklerna vid det tredje och sjätte interkostala utrymmet på varje sida av patienten, att nås med en isolerad hyperechoic nål (50-80 mm, 22 gauge, SonoPlex STIM, Nanoline, Pajunk, Tyskland) införd cefaliskt och placerad i planet.
Efter negativ aspiration kommer narkosläkaren att bekräfta nålens korrekta position med vätskespridningen på 1 mL 5 % dextros. Sedan kommer han att injicera bupivakain 0,25 % med epinefrin 5 mcg/ml i 5 ml alikvoter för en total dos på 2 mg/kg ideal kroppsvikt (maximalt 150 mg eller 60 ml).
Slutet av injektionen kommer att betraktas som T0. Uppsamling av 4,5 ml blod kommer att utföras vid T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min och T240min.
Blodrör kommer omedelbart att placeras på is för att slutligen skickas till laboratoriet för centrifugering och mätning av bupivakainnivån med hjälp av vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS/MS) för vart och ett av proverna.
Efter blockeringen kommer patienten att överföras till intensivvårdsavdelningen. Vid T240min, om patienten extuberas, kommer nivån på sensoriska blocket att identifieras av nålstickstestet.
Tiden mellan intensivvårdens ankomst och extubation, liksom den totala konsumtionen av opioider och samtidiga analgetika under de första 24 timmarna kommer att registreras för varje patient.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA l-lll
- Genomgår sternotomi för hjärtkirurgi under en PIFB och generell anestesi
Exklusions kriterier:
- Patientens vägran eller oförmåga att samtycka
- Allergi, överkänslighet eller resistens mot lokalbedövning
- Kontraindikation för regional anestesi: infektion i det angivna området, allvarlig medfödd koagulopati eller otillräcklig hemostas före PIFB
- Svår lever- (barn B och C) eller njurinsufficiens (GFR <30 ml/min)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bupivakaindosering i PIFB-block
Farmakokinetiken för bupivakain 0,25 % med epinefrin 5 mcg/ml för en total dos på 2 mg/kg ideal kroppsvikt efter ett PIFB-block kommer att bestämmas genom insamling av blodprover vid förutbestämda tidpunkter.
|
Nio blodprover kommer att samlas in för att bestämma bupivakains farmakokinetik vid T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min och T240min.
T0 kommer att definieras som slutet av bupivakaininjektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av bupivakain efter pekto-interkostalt fasciaplanblock
Tidsram: Slutet på injektionen av bupivakain kommer att betraktas som T0. Blodprover vid T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 och T240 minuter kommer att samlas in för att ytterligare analysera plasmatiska bupivakainvärden vid dessa tidpunkter.
|
Cmax kommer att uppskattas genom interpolation baserat på de plasmatiska bupivakainvärdena som erhållits efter analys av blodproverna.
|
Slutet på injektionen av bupivakain kommer att betraktas som T0. Blodprover vid T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 och T240 minuter kommer att samlas in för att ytterligare analysera plasmatiska bupivakainvärden vid dessa tidpunkter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid (Tmax) till maximal plasmakoncentration Cmax för bupivakain
Tidsram: Slutet på injektionen av bupivakain kommer att betraktas som T0. Blodprover vid T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 och T240 minuter kommer att utföras för att ytterligare analysera plasmatiska bupivakainvärden vid dessa tidpunkter.
|
Tmax kommer att uppskattas genom interpolation baserat på de plasmatiska bupivakainvärdena som erhållits efter analys av blodproverna.
|
Slutet på injektionen av bupivakain kommer att betraktas som T0. Blodprover vid T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 och T240 minuter kommer att utföras för att ytterligare analysera plasmatiska bupivakainvärden vid dessa tidpunkter.
|
|
Totala doser av opioider och samtidiga analgetika som behövs på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Efter operationen, från ankomsten till intensivvårdsavdelningen till 24 timmar efter inläggningen på intensivvårdsavdelningen.
|
Den totala dosen av opioider och samtidiga analgetika som patienterna använder under de första 24 timmarna på intensivvårdsavdelningen kommer att registreras.
|
Efter operationen, från ankomsten till intensivvårdsavdelningen till 24 timmar efter inläggningen på intensivvårdsavdelningen.
|
|
Tid mellan ankomst till intensivvårdsavdelning och extubation
Tidsram: Tid från ankomsten till intensivvårdsavdelningen till extuberingen, i genomsnitt 4 timmar efter operationen.
|
Tiden mellan patientens ankomst till intensivvårdsavdelningen och extuberingen av patienten mäts i minuter.
|
Tid från ankomsten till intensivvårdsavdelningen till extuberingen, i genomsnitt 4 timmar efter operationen.
|
|
Sensorisk blockeringsnivå under den senaste provtagningen
Tidsram: Vid T240 minuter (4 timmar) efter avslutad injektion, efter sista provtagningen, på intensivvårdsavdelningen
|
Sensorisk blocknivå kommer att mätas med 6,1 g von Frey-filament.
|
Vid T240 minuter (4 timmar) efter avslutad injektion, efter sista provtagningen, på intensivvårdsavdelningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stephan Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19.015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .