- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03920904
심장 수술을 위한 흉골절개술 후 늑간 근막 차단술 후 Bupivacaine의 최고 혈장 농도
연구 개요
상세 설명
허혈성 심근병증 및 심부전과 같은 심장 질환은 캐나다에서 두 번째 주요 사망 원인이자 주요 입원 원인입니다. 약 35,000건의 심장 판막 또는 관상동맥 혈관재생술이 이러한 질병의 치료에 중요한 요소인 정중 흉골 절개술을 포함하여 매년 시행됩니다. 정중흉골절개술은 환자의 만족도를 낮추고 섬망, 부정맥 및 호흡기 합병증의 위험을 증가시키는 급성 통증과 관련이 있습니다. 또한 수술 후 첫 해에 환자의 최대 31%에 영향을 미칠 수 있는 수술 후 만성 통증의 발달에 기여합니다. 약물 요법과 국소 마취를 결합한 복합 진통제는 심장 수술을 위해 흉골 절개술을 받는 환자의 급성 및 만성 통증을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
PIFB(pecto-intercostal fascial plane block)는 흉골 절개술, 유방 수술 및 흉골 골절을 포함한 심장 수술 후 통증을 치료하기 위해 등장한 새로운 국소 마취 기술입니다. 그것은 초음파 유도를 사용하여 주요 가슴 근육과 늑간 근육 사이에 위치한 공간에 국소 마취제를 주입하여 전방 피부 늑간 가지에 의해 자극되는 영역, 즉 유방과 흉골의 내측면의 마취를 얻도록 구성됩니다.
PIFB 후 주입되는 국소 마취제의 용량은 독성 전신 농도의 가능성을 최소화하면서 진통 효과를 최대화하는 것을 목표로 해야 합니다. 따라서 PIFB 후 국소 마취제가 혈액으로 흡수되는 속도를 정의하면 마취 전문의가 안전성과 효과 측면에서 최적의 진통제 용량을 결정하는 데 도움이 됩니다.
이 관찰 연구는 마취 후 관리에서 적절한 용량과 감시 기간을 추가로 정의하기 위해 부피바카인을 사용한 PIFB 후 부피바카인 약동학을 결정할 것입니다.
방법: 마취 및 심장 수술은 평소와 같이 시작됩니다. 마취과 의사나 외과 의사가 부피바카인을 사용하는 것은 금지됩니다. 흉골 폐쇄 후, 환자가 침습성 혈압, 산소 포화도, 호흡률 및 ECG를 포함하는 모니터링과 함께 전신 마취 하에 삽관되고 환기되는 동안 PIFB는 흉골 드레싱 적용 및 무균 영역 제거 전에 수행됩니다. 고주파 선형 프로브(Sonosite, HFL50 15-6MHz)가 정중선에서 3cm 떨어진 parasagittal 평면에 배치된 초음파 기계를 사용하여 대흉근과 내부 늑간근 사이의 근막을 시각화합니다. 그 후, 절연 처리된 고에코 바늘(50-80 mm, 22 게이지, SonoPlex STIM, Nanoline, Pajunk, Germany)을 두부 방향으로 삽입하고 평면에 배치합니다.
음성 흡인 후 마취과 의사는 5% 포도당 1mL의 유체 확산으로 바늘의 올바른 위치를 확인합니다. 그런 다음 부피바카인 0.25%와 에피네프린 5mcg/mL를 5ml 분취량으로 주사하여 이상적인 체중의 총 용량 2mg/kg(최대 150mg 또는 60mL)을 주사합니다.
주입 종료는 T0으로 간주됩니다. T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min, T240min에 4.5mL의 채혈을 한다.
혈액 튜브는 즉시 얼음 위에 놓고 각 샘플에 대해 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하여 부피바카인 수준을 원심분리하고 측정하기 위해 궁극적으로 실험실로 보냅니다.
차단 후 환자는 집중 치료실로 이송됩니다. T240분에 환자가 발관되면 핀프릭 테스트로 감각 차단 레벨을 식별합니다.
ICU 도착과 발관 사이의 시간과 처음 24시간 동안의 오피오이드 및 보조 진통제의 총 소비량은 각 환자에 대해 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ASA lll
- PIFB 및 전신 마취하에 심장 수술을 위해 흉골 절개술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 환자의 동의 거부 또는 불능
- 알레르기, 과민성 또는 국소 마취제에 대한 내성
- 국소마취 금기 : 지정부위 감염, 중증 선천성 응고병증 또는 PIFB 전 지혈부족
- 중증 간(아동 B 및 C) 또는 신부전(GFR<30 mL/min)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PIFB 블록의 부피바카인 투여량
PIFB 차단 후 이상적인 체중의 2mg/kg의 총 용량에 대한 에피네프린 5mcg/mL와 함께 부피바카인 0.25%의 약동학은 미리 결정된 시점에서 혈액 샘플 수집에 의해 결정될 것입니다.
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T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min 및 T240min에서 부피바카인 약동학을 결정하기 위해 9개의 혈액 샘플을 수집할 것이다.
T0는 부피바카인 주입의 끝으로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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늑간 근막 차단 후 부피바카인의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 부피바카인 주입 종료는 T0으로 간주됩니다. T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 및 T240분에 혈액 샘플을 수집하여 이러한 시점에서 혈장 부피바카인 값을 추가로 분석합니다.
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Cmax는 혈액 샘플 분석 후 얻은 혈장 부피바카인 값을 기반으로 보간에 의해 추정됩니다.
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부피바카인 주입 종료는 T0으로 간주됩니다. T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 및 T240분에 혈액 샘플을 수집하여 이러한 시점에서 혈장 부피바카인 값을 추가로 분석합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부피바카인의 최대 혈장 농도 Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 부피바카인 주입 종료는 T0으로 간주됩니다. T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 및 T240분에 혈액 샘플을 수행하여 이러한 시점에서 혈장 부피바카인 값을 추가로 분석합니다.
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Tmax는 혈액 샘플 분석 후 얻은 혈장 부피바카인 값을 기반으로 보간에 의해 추정됩니다.
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부피바카인 주입 종료는 T0으로 간주됩니다. T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 및 T240분에 혈액 샘플을 수행하여 이러한 시점에서 혈장 부피바카인 값을 추가로 분석합니다.
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중환자실에 필요한 총 오피오이드 및 공동 진통제 용량
기간: 수술 후 중환자실 도착부터 중환자실 입실 후 24시간까지
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중환자실에서 처음 24시간 동안 환자가 사용한 오피오이드 및 보조 진통제의 총 용량이 기록됩니다.
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수술 후 중환자실 도착부터 중환자실 입실 후 24시간까지
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중환자실 도착과 발관 사이의 시간
기간: 중환자실 도착부터 발관까지의 시간, 수술 후 평균 4시간.
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중환자실에 환자가 도착한 후 환자 발관까지의 시간은 분 단위로 측정됩니다.
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중환자실 도착부터 발관까지의 시간, 수술 후 평균 4시간.
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마지막 샘플링 동안 감각 블록 수준
기간: 중환자실에서 주사 종료 후 T240분(4시간), 마지막 검체 채취 후
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감각 차단 수준은 6.1g von Frey 필라멘트로 측정됩니다.
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중환자실에서 주사 종료 후 T240분(4시간), 마지막 검체 채취 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephan Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19.015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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