- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03920904
Spitzenplasmaspiegel von Bupivacain nach einer pektointerkostalen Faszienblockade nach Sternotomie für Herzchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzerkrankungen wie ischämische Kardiomyopathie und Herzinsuffizienz sind die zweithäufigste Todesursache und eine der häufigsten Ursachen für Krankenhausaufenthalte in Kanada. Jährlich werden etwa 35.000 Herzklappen- oder Koronararterien-Revaskularisierungseingriffe mit medianer Sternotomie, einem wichtigen Bestandteil bei der Behandlung dieser Erkrankungen, durchgeführt. Die mittlere Sternotomie ist mit akuten Schmerzen verbunden, die die Patientenzufriedenheit verringern und das Risiko für Delir, Arrhythmien und Atemwegskomplikationen erhöhen. Es trägt auch zur Entwicklung postoperativer chronischer Schmerzen bei, von denen bis zu 31 % der Patienten im ersten Jahr nach der Operation betroffen sein können. Multimodale Analgesie, die medikamentöse Therapie und Regionalanästhesie kombiniert, kann bei der Vorbeugung akuter und möglicherweise chronischer Schmerzen bei Patienten helfen, die sich einer Sternotomie wegen einer Herzoperation unterziehen.
Der Pecto-Intercostal-Fascial-Plane-Block (PIFB) ist eine neue lokoregionale Anästhesietechnik, die zur Behandlung von Schmerzen nach Herzoperationen, einschließlich Sternotomie, Brustoperationen und Sternumfrakturen, entwickelt wurde. Dabei werden unter Ultraschallkontrolle Lokalanästhetika in den Raum zwischen dem großen Brustmuskel und den Interkostalmuskeln injiziert, wodurch eine Anästhesie des von den vorderen kutanen Interkostalästen innervierten Bereichs, d. h. der medialen Seite der Brust und des Brustbeins, erreicht werden kann.
Die Dosis des nach einer PIFB injizierten Lokalanästhetikums sollte darauf abzielen, die Analgesie zu maximieren und gleichzeitig das Risiko toxischer systemischer Konzentrationen zu minimieren. Die Bestimmung der Absorptionsrate von Lokalanästhetika im Blut nach einer PIFB wird Anästhesisten daher dabei helfen, optimale Analgetikadosen im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit zu bestimmen.
Diese Beobachtungsstudie wird die Pharmakokinetik von Bupivacain nach einer PIFB mit Bupivacain bestimmen, um die richtige Dosis und Dauer der Überwachung in der Postanästhesieversorgung weiter zu definieren.
Methoden: Anästhesie und Herzoperation werden wie gewohnt eingeleitet. Die Anwendung von Bupivacain durch den Anästhesisten oder Chirurgen ist verboten. Nach dem Verschluss des Brustbeins, während der Patient unter Vollnarkose intubiert und beatmet wird und unter anderem invasiver Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz und EKG überwacht wird, wird die PIFB vor dem Anlegen eines Brustbeinverbandes und der Entfernung steriler Felder durchgeführt. Mithilfe eines Ultraschallgeräts mit einer linearen Hochfrequenzsonde (Sonosite, HFL50 15–6 MHz), die in der parasagittalen Ebene, 3 cm von der Mittellinie entfernt, platziert wird, wird die Faszie zwischen dem großen Brustmuskel und dem inneren Interkostalmuskel sichtbar gemacht. Anschließend werden vier Injektionsstellen, die durch den Raum zwischen der Faszie der Brust- und Interkostalmuskulatur im dritten und sechsten Interkostalraum auf jeder Seite des Patienten definiert sind, mit einer isolierten hyperechoischen Nadel (50–80 mm, 22 Gauge) erreicht. SonoPlex STIM, Nanoline, Pajunk, Deutschland) wird kranial eingeführt und in der Ebene positioniert.
Nach einer negativen Aspiration bestätigt der Anästhesist die korrekte Position der Nadel mit der Flüssigkeitsverteilung von 1 ml 5 %iger Dextrose. Anschließend injiziert er 0,25 % Bupivacain mit 5 µg/ml Adrenalin in 5-ml-Aliquots für eine Gesamtdosis von 2 mg/kg Idealgewicht (maximal 150 mg oder 60 ml).
Das Ende der Injektion wird als T0 betrachtet. Die Entnahme von 4,5 ml Blut erfolgt bei T10 Min., T20 Min., T30 Min., T45 Min., T60 Min., T90 Min., T120 Min., T180 Min. und T240 Min.
Die Blutröhrchen werden sofort auf Eis gelegt und schließlich zur Zentrifugation und Messung des Bupivacainspiegels mittels Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) für jede Probe ins Labor geschickt.
Nach der Sperre wird der Patient auf die Intensivstation verlegt. Wenn der Patient bei T240min extubiert wird, wird der Grad der sensorischen Blockade durch den Nadelstichtest ermittelt.
Die Zeit zwischen Ankunft auf der Intensivstation und Extubation sowie der Gesamtverbrauch an Opioiden und Co-Analgetika in den ersten 24 Stunden werden für jeden Patienten aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA l-lll
- Unterzieht sich einer Sternotomie wegen einer Herzoperation unter PIFB und Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Weigerung oder Unfähigkeit des Patienten, seine Einwilligung zu erteilen
- Allergie, Überempfindlichkeit oder Resistenz gegen Lokalanästhetika
- Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie: Infektion im vorgesehenen Bereich, schwere angeborene Koagulopathie oder unzureichende Blutstillung vor PIFB
- Schwere Leber- (Kind B und C) oder Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Bupivacain-Dosierung im PIFB-Block
Die Pharmakokinetik von Bupivacain 0,25 % mit Adrenalin 5 µg/ml für eine Gesamtdosis von 2 mg/kg Idealgewicht nach einer PIFB-Blockade wird durch die Entnahme von Blutproben zu vorgegebenen Zeitpunkten bestimmt.
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Es werden neun Blutproben entnommen, um die Pharmakokinetik von Bupivacain bei T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min und T240min zu bestimmen.
T0 wird als das Ende der Bupivacain-Injektion definiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Bupivacain nach Blockade der pektointerkostalen Faszienebene
Zeitfenster: Das Ende der Bupivacain-Injektion wird als T0 betrachtet. Es werden Blutproben bei T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 und T240 Minuten entnommen, um die plasmatischen Bupivacainwerte zu diesen Zeitpunkten weiter zu analysieren.
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Der Cmax wird durch Interpolation basierend auf den plasmatischen Bupivacain-Werten geschätzt, die nach der Analyse der Blutproben erhalten wurden.
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Das Ende der Bupivacain-Injektion wird als T0 betrachtet. Es werden Blutproben bei T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 und T240 Minuten entnommen, um die plasmatischen Bupivacainwerte zu diesen Zeitpunkten weiter zu analysieren.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit (Tmax) bis zur maximalen Plasmakonzentration Cmax von Bupivacain
Zeitfenster: Das Ende der Bupivacain-Injektion wird als T0 betrachtet. Blutproben werden bei T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 und T240 Minuten durchgeführt, um die plasmatischen Bupivacainwerte zu diesen Zeitpunkten weiter zu analysieren.
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Der Tmax wird durch Interpolation basierend auf den plasmatischen Bupivacain-Werten geschätzt, die nach der Analyse der Blutproben erhalten wurden.
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Das Ende der Bupivacain-Injektion wird als T0 betrachtet. Blutproben werden bei T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 und T240 Minuten durchgeführt, um die plasmatischen Bupivacainwerte zu diesen Zeitpunkten weiter zu analysieren.
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Auf der Intensivstation erforderliche Gesamtdosis an Opioiden und Co-Analgetika
Zeitfenster: Nach der Operation, von der Ankunft auf der Intensivstation bis 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation.
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Die Gesamtdosis an Opioiden und Co-Analgetika, die die Patienten während der ersten 24 Stunden auf der Intensivstation eingenommen haben, wird aufgezeichnet.
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Nach der Operation, von der Ankunft auf der Intensivstation bis 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation.
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Zeit zwischen Ankunft auf der Intensivstation und Extubation
Zeitfenster: Zeit von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Extubation, durchschnittlich 4 Stunden nach der Operation.
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Die Zeit zwischen der Ankunft des Patienten auf der Intensivstation und der Extubation des Patienten wird in Minuten gemessen.
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Zeit von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Extubation, durchschnittlich 4 Stunden nach der Operation.
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Grad der sensorischen Blockade während der letzten Probenahme
Zeitfenster: Bei T240 Minuten (4 Stunden) nach Ende der Injektion, nach der letzten Probenahme, auf der Intensivstation
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Der Grad der sensorischen Blockade wird mit einem 6,1 g schweren Von-Frey-Filament gemessen.
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Bei T240 Minuten (4 Stunden) nach Ende der Injektion, nach der letzten Probenahme, auf der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 19.015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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