- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03920904
Niveles plasmáticos máximos de bupivacaína después de un bloqueo fascial pecto-intercostal posterior a una esternotomía para cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardíacas, como la miocardiopatía isquémica y la insuficiencia cardíaca, son la segunda causa principal de muerte y una de las principales causas de hospitalización en Canadá. Anualmente se realizan aproximadamente 35.000 procedimientos de revascularización de válvulas cardíacas o arterias coronarias que involucran esternotomía media, un componente importante en el tratamiento de estas enfermedades. La esternotomía mediana se asocia con dolor agudo que disminuye la satisfacción del paciente, aumenta el riesgo de delirio, arritmias y complicaciones respiratorias. También contribuye al desarrollo de dolor crónico postoperatorio que puede afectar hasta al 31% de los pacientes en el primer año después de la cirugía. La analgesia multimodal, que combina la farmacoterapia y la anestesia regional, puede ayudar a prevenir el dolor agudo y quizás crónico en pacientes sometidos a esternotomía para cirugía cardíaca.
El bloqueo del plano fascial pectointercostal (PIFB, por sus siglas en inglés) es una nueva técnica de anestesia locorregional que ha surgido para tratar el dolor después de la cirugía cardíaca, incluida la esternotomía, las cirugías mamarias y las fracturas de esternón. Consiste en inyectar anestésicos locales en el espacio situado entre el músculo pectoral mayor y los músculos intercostales mediante guía ecográfica, lo que permite obtener anestesia del territorio inervado por las ramas intercostales cutáneas anteriores, es decir, la cara medial de la mama y el esternón.
La dosis de anestésico local inyectado después de un PIFB debe apuntar a maximizar la analgesia y minimizar la posibilidad de concentraciones sistémicas tóxicas. Por lo tanto, definir la tasa de absorción de los anestésicos locales en la sangre después de un PIFB ayudará a los anestesiólogos a determinar las dosis analgésicas óptimas, en términos de seguridad y eficacia.
Este estudio observacional determinará la farmacocinética de la bupivacaína después de un PIFB con bupivacaína, para definir aún más la dosis correcta y la duración de la vigilancia en el cuidado posterior a la anestesia.
Métodos: La anestesia y la cirugía cardiaca se iniciarán como de costumbre. Se prohibirá el uso de bupivacaína por parte del anestesiólogo o cirujano. Después del cierre del esternón, mientras el paciente permanece intubado y ventilado bajo anestesia general con monitorización, incluida la presión arterial invasiva, la saturación de oxígeno, la frecuencia respiratoria y el ECG, se realizará el PIFB antes de la aplicación del vendaje esternal y la retirada de los campos estériles. Mediante un ecógrafo con sonda lineal de alta frecuencia (Sonosite, HFL50 15-6MHz) colocado en el plano parasagital, a 3cm de la línea media, se visualizará la fascia entre el músculo pectoral mayor y el músculo intercostal interno. Posteriormente, cuatro puntos de inyección, definidos por el espacio entre la fascia de los músculos pectorales e intercostales en el tercer y sexto espacio intercostal de cada lado del paciente, se alcanzarán con una aguja hiperecoica aislada (50-80 mm, calibre 22, SonoPlex STIM, Nanoline, Pajunk, Alemania) insertado cefálicamente y posicionado en el plano.
Después de la aspiración negativa, el anestesiólogo confirmará la posición correcta de la aguja con la extensión de líquido de 1 mL de dextrosa al 5%. Luego, inyectará bupivacaína al 0,25% con epinefrina 5 mcg/mL en alícuotas de 5 ml para una dosis total de 2 mg/kg de peso corporal ideal (máximo de 150 mg o 60 mL).
El final de la inyección será considerado como T0. La recolección de 4,5 ml de sangre se realizará en T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min y T240min.
Los tubos de sangre se colocarán inmediatamente en hielo para enviarlos finalmente al laboratorio para su centrifugación y medición del nivel de bupivacaína mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) para cada una de las muestras.
Después del bloqueo, el paciente será trasladado a la Unidad de Cuidados Intensivos. En T240min, si el paciente está extubado, el nivel del bloqueo sensorial se identificará mediante la prueba del pinchazo.
De cada paciente se registrará el tiempo entre la llegada a la UCI y la extubación, así como el consumo total de opioides y coanalgésicos durante las primeras 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA l-lll
- Someterse a esternotomía para cirugía cardíaca bajo un PIFB y anestesia general
Criterio de exclusión:
- Negativa o incapacidad del paciente para dar su consentimiento
- Alergia, hipersensibilidad o resistencia a los anestésicos locales
- Contraindicación para anestesia regional: infección en el área designada, coagulopatía congénita severa o hemostasia inadecuada antes de PIFB
- Insuficiencia hepática grave (Child B y C) o insuficiencia renal (TFG <30 ml/min)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dosis de bupivacaína en bloque PIFB
La farmacocinética de bupivacaína al 0,25 % con epinefrina 5 mcg/mL para una dosis total de 2 mg/kg de peso corporal ideal después de un bloqueo PIFB se determinará mediante la recolección de muestras de sangre en puntos de tiempo predeterminados.
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Se recolectarán nueve muestras de sangre para determinar la farmacocinética de bupivacaína en T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min y T240min.
T0 se definirá como el final de la inyección de bupivacaína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de bupivacaína después del bloqueo del plano fascial pecto-intercostal
Periodo de tiempo: El final de la inyección de bupivacaína será considerado como T0. Se recolectarán muestras de sangre en T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 y T240 minutos para analizar más a fondo los valores de bupivacaína plasmática en estos puntos de tiempo.
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La Cmax se estimará por interpolación a partir de los valores plasmáticos de bupivacaína obtenidos tras el análisis de las muestras de sangre.
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El final de la inyección de bupivacaína será considerado como T0. Se recolectarán muestras de sangre en T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 y T240 minutos para analizar más a fondo los valores de bupivacaína plasmática en estos puntos de tiempo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo (Tmax) hasta la concentración plasmática máxima Cmax de bupivacaína
Periodo de tiempo: El final de la inyección de bupivacaína será considerado como T0. Se tomarán muestras de sangre en los minutos T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 y T240 para analizar más a fondo los valores de bupivacaína plasmática en estos puntos de tiempo.
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El Tmax se estimará por interpolación a partir de los valores plasmáticos de bupivacaína obtenidos tras el análisis de las muestras de sangre.
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El final de la inyección de bupivacaína será considerado como T0. Se tomarán muestras de sangre en los minutos T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 y T240 para analizar más a fondo los valores de bupivacaína plasmática en estos puntos de tiempo.
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Dosis totales de opioides y coanalgésicos necesarios en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, desde la llegada a la Unidad de Cuidados Intensivos hasta 24 horas después del ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos.
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Se registrará la dosis total de opioides y coanalgésicos utilizados por los pacientes durante las primeras 24 horas en la Unidad de Cuidados Intensivos.
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Después de la cirugía, desde la llegada a la Unidad de Cuidados Intensivos hasta 24 horas después del ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos.
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Tiempo entre la llegada a la Unidad de Cuidados Intensivos y la extubación
Periodo de tiempo: Tiempo desde la llegada a la Unidad de Cuidados Intensivos hasta la extubación, para un promedio de 4 horas posteriores a la cirugía.
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El tiempo entre la llegada del paciente a la Unidad de Cuidados Intensivos y la extubación del paciente se medirá en minutos.
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Tiempo desde la llegada a la Unidad de Cuidados Intensivos hasta la extubación, para un promedio de 4 horas posteriores a la cirugía.
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Nivel de bloqueo sensorial durante el último muestreo
Periodo de tiempo: A los T240 minutos (4 horas) después del final de la inyección, después de la última toma de muestra, en la Unidad de Cuidados Intensivos
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El nivel de bloqueo sensorial se medirá con filamentos de von Frey de 6,1 g.
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A los T240 minutos (4 horas) después del final de la inyección, después de la última toma de muestra, en la Unidad de Cuidados Intensivos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19.015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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