- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03920904
Maximální plazmatické hladiny bupivakainu po pekto-interkostálním fasciálním bloku po sternotomii pro srdeční chirurgii
Přehled studie
Detailní popis
Srdeční onemocnění, jako je ischemická kardiomyopatie a srdeční selhání, jsou druhou hlavní příčinou úmrtí a hlavní příčinou hospitalizace v Kanadě. Ročně se provádí přibližně 35 000 revaskularizačních výkonů srdečních chlopní nebo koronárních tepen zahrnujících střední sternotomii, která je důležitou součástí léčby těchto onemocnění. Střední sternotomie je spojena s akutní bolestí, která snižuje spokojenost pacienta, zvyšuje riziko deliria, arytmií a respiračních komplikací. Přispívá také k rozvoji pooperační chronické bolesti, která může v prvním roce po operaci postihnout až 31 % pacientů. Multimodální analgezie, kombinující medikamentózní terapii a regionální anestezii, může pomoci v prevenci akutní a možná i chronické bolesti u pacientů podstupujících sternotomii pro srdeční chirurgii.
Blok pecto-interkostální fasciální roviny (PIFB) je nová technika lokoregionální anestezie, která se objevila k léčbě bolesti po srdečních operacích včetně sternotomie, operací prsu a zlomenin hrudní kosti. Spočívá v aplikaci lokálních anestetik do prostoru mezi velkým prsním svalem a mezižeberními svaly pomocí ultrazvukového navádění, což umožňuje získat anestezii oblasti inervované předními kožními mezižeberními větvemi, tedy mediálním aspektem prsu a hrudní kosti.
Dávka lokálního anestetika injikovaná po PIFB by měla mít za cíl maximalizovat analgezii a zároveň minimalizovat možnost toxických systémových koncentrací. Definování rychlosti absorpce lokálních anestetik do krve po PIFB proto pomůže anesteziologům určit optimální analgetické dávky z hlediska bezpečnosti i účinnosti.
Tato observační studie určí farmakokinetiku bupivakainu po PIFB s bupivakainem, aby dále definovala správnou dávku a dobu sledování v poanesteziologické péči.
Metody: Anestezie a kardiochirurgie budou zahájeny jako obvykle. Použití bupivakainu anesteziologem nebo chirurgem bude zakázáno. Po uzavření hrudní kosti, zatímco pacient zůstává intubován a ventilován v celkové anestezii s monitorováním, včetně invazivního krevního tlaku, saturace kyslíkem, dechové frekvence a EKG, bude PIFB provedeno před aplikací obvazu sterna a odstraněním sterilních polí. Pomocí ultrazvukového přístroje s vysokofrekvenční lineární sondou (Sonosite, HFL50 15-6MHz) umístěnou v parasagitální rovině, 3 cm od střední linie, bude vizualizována fascie mezi hlavním prsním svalem a vnitřním mezižeberním svalem. Následně se pomocí izolované hyperechogenní jehly (50-80 mm, 22 gauge, SonoPlex STIM, Nanoline, Pajunk, Německo) zaveden cefalicky a umístěn v rovině.
Po negativní aspiraci potvrdí anesteziolog správnou polohu jehly tekutým nástřikem 1 ml 5% dextrózy. Poté si podá injekci bupivakainu 0,25% s adrenalinem 5 mcg/ml v 5ml alikvotech na celkovou dávku 2 mg/kg ideální tělesné hmotnosti (maximálně 150 mg nebo 60 ml).
Konec injekce bude považován za T0. Odběr 4,5 ml krve bude proveden v T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min a T240min.
Zkumavky s krví budou okamžitě umístěny na led, aby byly nakonec odeslány do laboratoře pro centrifugaci a měření hladiny bupivakainu pomocí kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) pro každý ze vzorků.
Po ukončení bloku bude pacient převezen na jednotku intenzivní péče. V T240min, pokud je pacient extubován, bude úroveň senzorického bloku identifikována testem bodnutím špendlíkem.
U každého pacienta bude zaznamenána doba mezi příchodem na JIP a extubací, stejně jako celková spotřeba opioidů a koanalgetik za prvních 24 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA l-lll
- Absolvování sternotomie pro srdeční chirurgii v PIFB a celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacientovo odmítnutí nebo neschopnost dát souhlas
- Alergie, přecitlivělost nebo rezistence na lokální anestetikum
- Kontraindikace k regionální anestezii: infekce v určené oblasti, těžká vrozená koagulopatie nebo nedostatečná hemostáza před PIFB
- Těžká jaterní (child B a C) nebo renální insuficience (GFR <30 ml/min)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dávkování bupivakainu v PIFB bloku
Farmakokinetika bupivakainu 0,25 % s epinefrinem 5 mcg/ml pro celkovou dávku 2 mg/kg ideální tělesné hmotnosti po bloku PIFB bude stanovena odběrem vzorků krve v předem určených časových bodech.
|
Bude odebráno devět vzorků krve pro stanovení farmakokinetiky bupivakainu v T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min a T240min.
T0 bude definován jako konec injekce bupivakainu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) bupivakainu po blokádě pecto-interkostální fasciální roviny
Časové okno: Konec injekce bupivakainu bude považován za T0. Budou odebrány vzorky krve v T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 a T240 minut pro další analýzu plazmatických hodnot bupivakainu v těchto časových bodech.
|
Cmax bude odhadnuta interpolací na základě plazmatických hodnot bupivakainu získaných po analýze vzorků krve.
|
Konec injekce bupivakainu bude považován za T0. Budou odebrány vzorky krve v T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 a T240 minut pro další analýzu plazmatických hodnot bupivakainu v těchto časových bodech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba (Tmax) do maximální plazmatické koncentrace Cmax bupivakainu
Časové okno: Konec injekce bupivakainu bude považován za T0. Vzorky krve v T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 a T240 minut budou provedeny pro další analýzu plazmatických hodnot bupivakainu v těchto časových bodech.
|
Hodnota Tmax bude odhadnuta interpolací na základě hodnot plazmatického bupivakainu získaných po analýze vzorků krve.
|
Konec injekce bupivakainu bude považován za T0. Vzorky krve v T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 a T240 minut budou provedeny pro další analýzu plazmatických hodnot bupivakainu v těchto časových bodech.
|
|
Celkové dávky opioidů a koanalgetik potřebné na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Po operaci od příjezdu na jednotku intenzivní péče do 24 hodin po nástupu na jednotku intenzivní péče.
|
Bude zaznamenávána celková dávka opioidů a koanalgetik užívaná pacienty během prvních 24 hodin na jednotce intenzivní péče.
|
Po operaci od příjezdu na jednotku intenzivní péče do 24 hodin po nástupu na jednotku intenzivní péče.
|
|
Doba mezi příjezdem na jednotku intenzivní péče a extubací
Časové okno: Doba od příjezdu na jednotku intenzivní péče do extubace, průměrně 4 hodiny po operaci.
|
Doba mezi příchodem pacienta na jednotku intenzivní péče a extubací pacienta bude měřena v minutách.
|
Doba od příjezdu na jednotku intenzivní péče do extubace, průměrně 4 hodiny po operaci.
|
|
Úroveň senzorického bloku během posledního vzorkování
Časové okno: V T240 minut (4 hodiny) po ukončení injekce, po posledním odběru, na jednotce intenzivní péče
|
Úroveň senzorického bloku bude měřena pomocí 6,1 g von Freyových vláken.
|
V T240 minut (4 hodiny) po ukončení injekce, po posledním odběru, na jednotce intenzivní péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 19.015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr vzorků krve
-
Oticon MedicalDokončenoNemoci uší | Ztráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu smíšená | Sluchové postižení | Převodní ztráta sluchu | Převodní ztráta sluchu, oboustranná | Vodivá ztráta sluchu, jednostrannáSpojené království
-
National Cancer Institute (NCI)NáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
Children's Oncology GroupNábor