- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03920904
Maksimal plasmaniveauer af bupivacain efter en pekto-interkostal fascial blok post-sternotomi til hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesygdomme såsom iskæmisk kardiomyopati og hjertesvigt er den næstførende dødsårsag og en førende årsag til hospitalsindlæggelse i Canada. Omtrent 35.000 hjerteklap- eller koronararterie-revaskulariseringsprocedurer, der involverer median sternotomi, en vigtig komponent i behandlingen af disse sygdomme, udføres årligt. Median sternotomi er forbundet med akut smerte, der nedsætter patienttilfredsheden, øger risikoen for delirium, arytmier og respiratoriske komplikationer. Det bidrager også til udviklingen af postoperative kroniske smerter, som kan påvirke op til 31 % af patienterne i det første år efter operationen. Multimodal analgesi, der kombinerer lægemiddelbehandling og regional anæstesi, kan hjælpe med at forebygge akutte og måske kroniske smerter hos patienter, der gennemgår sternotomi til hjertekirurgi.
Pecto-intercostal fascial plane block (PIFB) er en ny lokoregional anæstesiteknik, der er dukket op til behandling af smerter efter hjertekirurgi, herunder sternotomi, brystoperationer og brystfrakturer. Det består i at injicere lokalbedøvelse i rummet mellem den store brystmuskel og de interkostale muskler ved hjælp af ultralydsvejledning, hvilket gør det muligt at opnå bedøvelse af territoriet, der er innerveret af de forreste kutane interkostale grene, dvs. det mediale aspekt af brystet og brystbenet.
Dosen af lokalbedøvelse, der injiceres efter en PIFB, bør sigte mod at maksimere analgesi og samtidig minimere chancen for toksiske systemiske koncentrationer. At definere hastigheden for absorption af lokalbedøvelsesmidler i blodet efter en PIFB vil derfor hjælpe anæstesiologer med at bestemme optimale analgetiske doser med hensyn til både sikkerhed og effektivitet.
Dette observationsstudie vil bestemme bupivacains farmakokinetik efter en PIFB med bupivacain for yderligere at definere den rigtige dosis og varighed af overvågning i post-anæstesibehandling.
Metoder: Anæstesi og hjertekirurgi vil blive iværksat som sædvanligt. Brug af bupivacain af anæstesiologen eller kirurgen vil være forbudt. Efter lukning af brystbenet, mens patienten forbliver intuberet og ventileret under generel anæstesi med monitorering, herunder invasivt blodtryk, iltmætning, respirationsfrekvens og EKG, vil PIFB blive udført før påføring af sternal forbinding og fjernelse af sterile felter. Ved hjælp af en ultralydsmaskine med en højfrekvent lineær probe (Sonosite, HFL50 15-6MHz) placeret i det parasagittale plan, 3 cm væk fra midterlinjen, vil fascien mellem den store brystmuskel og den indre interkostale muskel blive visualiseret. Efterfølgende vil fire injektionssteder, defineret af mellemrummet mellem fascien af bryst- og interkostalmusklerne ved det tredje og sjette interkostale rum på hver side af patienten, blive nået med en isoleret hyperekkoisk nål (50-80 mm, 22 gauge, SonoPlex STIM, Nanoline, Pajunk, Tyskland) indsat cephalisk og placeret i planet.
Efter negativ aspiration vil anæstesilægen bekræfte den korrekte position af nålen med væskespredningen på 1 mL 5 % dextrose. Derefter vil han injicere bupivacain 0,25 % med epinephrin 5 mcg/ml i 5 ml alikvoter til en samlet dosis på 2 mg/kg ideal kropsvægt (maksimalt 150 mg eller 60 ml).
Slutningen af injektionen vil blive betragtet som T0. Opsamling af 4,5 ml blod vil blive udført ved T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min og T240min.
Blodrør vil straks blive placeret på is for til sidst at blive sendt til laboratoriet til centrifugering og måling af bupivacain-niveau ved hjælp af væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) for hver af prøverne.
Efter spærringen vil patienten blive overført til Intensiv Afdeling. Ved T240min, hvis patienten er ekstuberet, vil niveauet af den sensoriske blokering blive identificeret ved nålestikstesten.
Tiden mellem ICU ankomst og ekstubation samt det samlede forbrug af opioider og co-analgetika i de første 24 timer vil blive registreret for hver patient.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA l-lll
- Gennemgår sternotomi til hjertekirurgi under en PIFB og generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afvisning eller manglende evne til at give samtykke
- Allergi, overfølsomhed eller resistens over for lokalbedøvelse
- Kontraindikation til regional anæstesi: infektion i det udpegede område, svær medfødt koagulopati eller utilstrækkelig hæmostase før PIFB
- Alvorlig lever- (barn B og C) eller nyreinsufficiens (GFR <30 ml/min)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bupivacain dosering i PIFB blok
Farmakokinetikken for bupivacain 0,25 % med epinephrin 5 mcg/ml for en samlet dosis på 2 mg/kg ideel kropsvægt efter en PIFB-blokering vil blive bestemt ved indsamling af blodprøver på forudbestemte tidspunkter.
|
Ni blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme bupivacains farmakokinetik ved T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min og T240min.
T0 vil blive defineret som slutningen af bupivacain-injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af bupivacain efter pecto-intercostal fascieplanblok
Tidsramme: Slutningen af injektion af bupivacain vil blive betragtet som T0. Blodprøver ved T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 og T240 minutter vil blive indsamlet for yderligere at analysere plasmatiske bupivacain-værdier på disse tidspunkter.
|
Cmax vil blive estimeret ved interpolation baseret på de plasmatiske bupivacain-værdier opnået efter analyse af blodprøverne.
|
Slutningen af injektion af bupivacain vil blive betragtet som T0. Blodprøver ved T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 og T240 minutter vil blive indsamlet for yderligere at analysere plasmatiske bupivacain-værdier på disse tidspunkter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid (Tmax) til maksimal plasmakoncentration Cmax af bupivacain
Tidsramme: Slutningen af injektion af bupivacain vil blive betragtet som T0. Blodprøver ved T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 og T240 minutter vil blive udført for yderligere at analysere plasmatiske bupivacainværdier på disse tidspunkter.
|
Tmax vil blive estimeret ved interpolation baseret på de plasmatiske bupivacain-værdier opnået efter analyse af blodprøverne.
|
Slutningen af injektion af bupivacain vil blive betragtet som T0. Blodprøver ved T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 og T240 minutter vil blive udført for yderligere at analysere plasmatiske bupivacainværdier på disse tidspunkter.
|
|
Samlede opioid- og samtidige analgetikadoser påkrævet på intensivafdelingen
Tidsramme: Efter operationen, fra ankomsten til intensivafdelingen til 24 timer efter indlæggelsen på intensivafdelingen.
|
Den samlede dosis af opioider og co-analgetika, som patienterne bruger i løbet af de første 24 timer på intensivafdelingen, vil blive registreret.
|
Efter operationen, fra ankomsten til intensivafdelingen til 24 timer efter indlæggelsen på intensivafdelingen.
|
|
Tid mellem ankomst til intensiv afdeling og ekstubation
Tidsramme: Tid fra ankomsten til intensivafdelingen til ekstubationen, i gennemsnit 4 timer efter operationen.
|
Tiden mellem patientens ankomst til intensivafdelingen og ekstuberingen af patienten vil blive målt i minutter.
|
Tid fra ankomsten til intensivafdelingen til ekstubationen, i gennemsnit 4 timer efter operationen.
|
|
Sensorisk blokniveau under den sidste prøvetagning
Tidsramme: T240 minutter (4 timer) efter afslutningen af injektionen, efter den sidste prøvetagning, på intensivafdelingen
|
Sensorisk blokniveau vil blive målt med 6,1 g von Frey filamenter.
|
T240 minutter (4 timer) efter afslutningen af injektionen, efter den sidste prøvetagning, på intensivafdelingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephan Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 19.015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indsamling af blodprøver
-
Universidad San Francisco de QuitoUniversity of Illinois at Urbana-Champaign; Biocodex; Neurodesarrollo QuitoAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseEcuador
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Danmark
-
Immodulon Therapeutics LtdAfsluttetMelanomDet Forenede Kongerige
-
SciensanoKU Leuven; University of Liege; Universiteit AntwerpenAktiv, ikke rekrutterendeCovid19 | SARS-CoV-2 infektionBelgien