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Concentrations plasmatiques maximales de bupivacaïne après un bloc fascial pecto-intercostal post-sternotomie pour chirurgie cardiaque

L'objectif principal de l'étude est de mesurer les taux plasmatiques de bupivacaïne après un bloc du plan fascial pecto-intercostal (PIFB) chez les patients subissant une sternotomie pour chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les maladies cardiaques telles que la cardiomyopathie ischémique et l'insuffisance cardiaque sont la deuxième cause de décès et la principale cause d'hospitalisation au Canada. Environ 35 000 procédures de revascularisation des valves cardiaques ou des artères coronaires impliquant une sternotomie médiane, un élément important dans le traitement de ces maladies, sont réalisées chaque année. La sternotomie médiane est associée à une douleur aiguë qui diminue la satisfaction du patient, augmente le risque de délire, d'arythmies et de complications respiratoires. Il contribue également au développement de douleurs chroniques postopératoires qui peuvent affecter jusqu'à 31 % des patients dans la première année suivant la chirurgie. L'analgésie multimodale, associant pharmacothérapie et anesthésie régionale, peut aider à prévenir la douleur aiguë et peut-être chronique chez les patients subissant une sternotomie pour chirurgie cardiaque.

Le bloc plan fascial pecto-intercostal (PIFB) est une nouvelle technique d'anesthésie locorégionale qui a émergé pour traiter la douleur après une chirurgie cardiaque, y compris la sternotomie, les chirurgies mammaires et les fractures sternales. Elle consiste à injecter des anesthésiques locaux dans l'espace situé entre le muscle grand pectoral et les muscles intercostaux sous guidage échographique, permettant d'obtenir une anesthésie du territoire innervé par les branches intercostales cutanées antérieures, c'est-à-dire la face médiale du sein et le sternum.

La dose d'anesthésique local injectée après un PIFB doit viser à maximiser l'analgésie tout en minimisant le risque de concentrations systémiques toxiques. Définir le taux d'absorption des anesthésiques locaux dans le sang après un PIFB aidera donc les anesthésistes à déterminer les doses optimales d'analgésiques, en termes de sécurité et d'efficacité.

Cette étude observationnelle déterminera la pharmacocinétique de la bupivacaïne après un PIFB avec de la bupivacaïne, afin de mieux définir la bonne dose et la durée de la surveillance dans les soins post-anesthésiques.

Méthodes : L'anesthésie et la chirurgie cardiaque seront initiées comme d'habitude. L'utilisation de bupivacaïne par l'anesthésiste ou le chirurgien sera interdite. Après la fermeture du sternum, alors que le patient reste intubé et ventilé sous anesthésie générale avec surveillance, y compris la pression artérielle invasive, la saturation en oxygène, la fréquence respiratoire et l'ECG, le PIFB sera effectué avant l'application du pansement sternal et le retrait des champs stériles. À l'aide d'un échographe avec une sonde linéaire à haute fréquence (Sonosite, HFL50 15-6MHz) placée dans le plan parasagittal, à 3 cm de la ligne médiane, le fascia entre le muscle grand pectoral et le muscle intercostal interne sera visualisé. Par la suite, quatre sites d'injection, définis par l'espace entre le fascia des muscles pectoraux et intercostaux au niveau des troisième et sixième espaces intercostaux de chaque côté du patient, seront atteints avec une aiguille hyperéchogène isolée (50-80 mm, calibre 22, SonoPlex STIM, Nanoline, Pajunk, Allemagne) inséré en direction céphalique et positionné dans le plan.

Suite à une aspiration négative, l'anesthésiste confirmera la position correcte de l'aiguille avec le liquide étalé de 1 ml de dextrose à 5 %. Ensuite, il injectera de la bupivacaïne à 0,25 % avec de l'épinéphrine à 5 mcg/mL en aliquotes de 5 ml pour une dose totale de 2 mg/kg de poids corporel idéal (maximum de 150 mg ou 60 mL).

La fin d'injection sera considérée comme T0. Le prélèvement de 4,5 ml de sang sera effectué à T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min et T240min.

Les tubes de sang seront immédiatement placés sur de la glace pour être finalement envoyés au laboratoire pour la centrifugation et la mesure du niveau de bupivacaïne à l'aide de la chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) pour chacun des échantillons.

Après le bloc, le patient sera transféré à l'unité de soins intensifs. A T240min, si le patient est extubé, le niveau du bloc sensitif sera identifié par le test de la piqûre.

Le temps entre l'arrivée aux soins intensifs et l'extubation, ainsi que la consommation totale d'opioïdes et de co-analgésiques pour les premières 24 heures seront enregistrés pour chaque patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

19

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients nécessitant un bloc fascial pecto-intercostal suite à une chirurgie cardiaque

La description

Critère d'intégration:

  • ASA l-lll
  • Subissant une sternotomie pour chirurgie cardiaque sous PIFB et anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité du patient à consentir
  • Allergie, hypersensibilité ou résistance à l'anesthésie locale
  • Contre-indication à l'anesthésie régionale : infection dans la zone désignée, coagulopathie congénitale sévère ou hémostase inadéquate avant le PIFB
  • Insuffisance hépatique sévère (Enfant B et C) ou rénale (DFG<30 mL/min)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dosage de la bupivacaïne dans le bloc PIFB
La pharmacocinétique de la bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine à 5 mcg/mL pour une dose totale de 2 mg/kg de poids corporel idéal après un bloc PIFB sera déterminée par le prélèvement d'échantillons de sang à des moments prédéterminés.
Neuf échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la pharmacocinétique de la bupivacaïne à T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min et T240min. T0 sera défini comme la fin de l'injection de bupivacaïne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de bupivacaïne après bloc du plan fascial pecto-intercostal
Délai: La fin d'injection de bupivacaïne sera considérée comme T0. Des échantillons de sang à T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 et T240 minutes seront prélevés pour analyser plus en détail les valeurs plasmatiques de bupivacaïne à ces moments.
La Cmax sera estimée par interpolation à partir des valeurs plasmatiques de bupivacaïne obtenues après analyse des prélèvements sanguins.
La fin d'injection de bupivacaïne sera considérée comme T0. Des échantillons de sang à T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 et T240 minutes seront prélevés pour analyser plus en détail les valeurs plasmatiques de bupivacaïne à ces moments.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps (Tmax) jusqu'à la concentration plasmatique maximale Cmax de la bupivacaïne
Délai: La fin d'injection de bupivacaïne sera considérée comme T0. Des échantillons de sang aux minutes T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 et T240 seront effectués pour analyser plus en détail les valeurs plasmatiques de bupivacaïne à ces moments.
Le Tmax sera estimé par interpolation à partir des valeurs plasmatiques de bupivacaïne obtenues après analyse des prélèvements sanguins.
La fin d'injection de bupivacaïne sera considérée comme T0. Des échantillons de sang aux minutes T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 et T240 seront effectués pour analyser plus en détail les valeurs plasmatiques de bupivacaïne à ces moments.
Doses totales d'opioïdes et de co-analgésiques nécessaires dans l'unité de soins intensifs
Délai: Après la chirurgie, de l'arrivée en unité de soins intensifs jusqu'à 24 heures après l'entrée en unité de soins intensifs.
La dose totale d'opioïdes et de co-analgésiques utilisés par les patients au cours des premières 24 heures dans l'unité de soins intensifs sera enregistrée.
Après la chirurgie, de l'arrivée en unité de soins intensifs jusqu'à 24 heures après l'entrée en unité de soins intensifs.
Délai entre l'arrivée en unité de soins intensifs et l'extubation
Délai: Délai entre l'arrivée en unité de soins intensifs et l'extubation, soit en moyenne 4 heures après l'intervention.
Le temps entre l'arrivée du patient dans l'unité de soins intensifs et l'extubation du patient sera mesuré en minutes.
Délai entre l'arrivée en unité de soins intensifs et l'extubation, soit en moyenne 4 heures après l'intervention.
Niveau de blocage sensoriel lors du dernier prélèvement
Délai: A T240 minutes (4 heures) après la fin de l'injection, après le dernier prélèvement, au service de réanimation
Le niveau de blocage sensoriel sera mesuré avec des filaments von Frey de 6,1 g.
A T240 minutes (4 heures) après la fin de l'injection, après le dernier prélèvement, au service de réanimation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephan Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Première publication (Réel)

19 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19.015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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