- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03920904
Concentrations plasmatiques maximales de bupivacaïne après un bloc fascial pecto-intercostal post-sternotomie pour chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiaques telles que la cardiomyopathie ischémique et l'insuffisance cardiaque sont la deuxième cause de décès et la principale cause d'hospitalisation au Canada. Environ 35 000 procédures de revascularisation des valves cardiaques ou des artères coronaires impliquant une sternotomie médiane, un élément important dans le traitement de ces maladies, sont réalisées chaque année. La sternotomie médiane est associée à une douleur aiguë qui diminue la satisfaction du patient, augmente le risque de délire, d'arythmies et de complications respiratoires. Il contribue également au développement de douleurs chroniques postopératoires qui peuvent affecter jusqu'à 31 % des patients dans la première année suivant la chirurgie. L'analgésie multimodale, associant pharmacothérapie et anesthésie régionale, peut aider à prévenir la douleur aiguë et peut-être chronique chez les patients subissant une sternotomie pour chirurgie cardiaque.
Le bloc plan fascial pecto-intercostal (PIFB) est une nouvelle technique d'anesthésie locorégionale qui a émergé pour traiter la douleur après une chirurgie cardiaque, y compris la sternotomie, les chirurgies mammaires et les fractures sternales. Elle consiste à injecter des anesthésiques locaux dans l'espace situé entre le muscle grand pectoral et les muscles intercostaux sous guidage échographique, permettant d'obtenir une anesthésie du territoire innervé par les branches intercostales cutanées antérieures, c'est-à-dire la face médiale du sein et le sternum.
La dose d'anesthésique local injectée après un PIFB doit viser à maximiser l'analgésie tout en minimisant le risque de concentrations systémiques toxiques. Définir le taux d'absorption des anesthésiques locaux dans le sang après un PIFB aidera donc les anesthésistes à déterminer les doses optimales d'analgésiques, en termes de sécurité et d'efficacité.
Cette étude observationnelle déterminera la pharmacocinétique de la bupivacaïne après un PIFB avec de la bupivacaïne, afin de mieux définir la bonne dose et la durée de la surveillance dans les soins post-anesthésiques.
Méthodes : L'anesthésie et la chirurgie cardiaque seront initiées comme d'habitude. L'utilisation de bupivacaïne par l'anesthésiste ou le chirurgien sera interdite. Après la fermeture du sternum, alors que le patient reste intubé et ventilé sous anesthésie générale avec surveillance, y compris la pression artérielle invasive, la saturation en oxygène, la fréquence respiratoire et l'ECG, le PIFB sera effectué avant l'application du pansement sternal et le retrait des champs stériles. À l'aide d'un échographe avec une sonde linéaire à haute fréquence (Sonosite, HFL50 15-6MHz) placée dans le plan parasagittal, à 3 cm de la ligne médiane, le fascia entre le muscle grand pectoral et le muscle intercostal interne sera visualisé. Par la suite, quatre sites d'injection, définis par l'espace entre le fascia des muscles pectoraux et intercostaux au niveau des troisième et sixième espaces intercostaux de chaque côté du patient, seront atteints avec une aiguille hyperéchogène isolée (50-80 mm, calibre 22, SonoPlex STIM, Nanoline, Pajunk, Allemagne) inséré en direction céphalique et positionné dans le plan.
Suite à une aspiration négative, l'anesthésiste confirmera la position correcte de l'aiguille avec le liquide étalé de 1 ml de dextrose à 5 %. Ensuite, il injectera de la bupivacaïne à 0,25 % avec de l'épinéphrine à 5 mcg/mL en aliquotes de 5 ml pour une dose totale de 2 mg/kg de poids corporel idéal (maximum de 150 mg ou 60 mL).
La fin d'injection sera considérée comme T0. Le prélèvement de 4,5 ml de sang sera effectué à T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min et T240min.
Les tubes de sang seront immédiatement placés sur de la glace pour être finalement envoyés au laboratoire pour la centrifugation et la mesure du niveau de bupivacaïne à l'aide de la chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) pour chacun des échantillons.
Après le bloc, le patient sera transféré à l'unité de soins intensifs. A T240min, si le patient est extubé, le niveau du bloc sensitif sera identifié par le test de la piqûre.
Le temps entre l'arrivée aux soins intensifs et l'extubation, ainsi que la consommation totale d'opioïdes et de co-analgésiques pour les premières 24 heures seront enregistrés pour chaque patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ASA l-lll
- Subissant une sternotomie pour chirurgie cardiaque sous PIFB et anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité du patient à consentir
- Allergie, hypersensibilité ou résistance à l'anesthésie locale
- Contre-indication à l'anesthésie régionale : infection dans la zone désignée, coagulopathie congénitale sévère ou hémostase inadéquate avant le PIFB
- Insuffisance hépatique sévère (Enfant B et C) ou rénale (DFG<30 mL/min)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dosage de la bupivacaïne dans le bloc PIFB
La pharmacocinétique de la bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine à 5 mcg/mL pour une dose totale de 2 mg/kg de poids corporel idéal après un bloc PIFB sera déterminée par le prélèvement d'échantillons de sang à des moments prédéterminés.
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Neuf échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la pharmacocinétique de la bupivacaïne à T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min et T240min.
T0 sera défini comme la fin de l'injection de bupivacaïne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de bupivacaïne après bloc du plan fascial pecto-intercostal
Délai: La fin d'injection de bupivacaïne sera considérée comme T0. Des échantillons de sang à T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 et T240 minutes seront prélevés pour analyser plus en détail les valeurs plasmatiques de bupivacaïne à ces moments.
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La Cmax sera estimée par interpolation à partir des valeurs plasmatiques de bupivacaïne obtenues après analyse des prélèvements sanguins.
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La fin d'injection de bupivacaïne sera considérée comme T0. Des échantillons de sang à T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 et T240 minutes seront prélevés pour analyser plus en détail les valeurs plasmatiques de bupivacaïne à ces moments.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps (Tmax) jusqu'à la concentration plasmatique maximale Cmax de la bupivacaïne
Délai: La fin d'injection de bupivacaïne sera considérée comme T0. Des échantillons de sang aux minutes T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 et T240 seront effectués pour analyser plus en détail les valeurs plasmatiques de bupivacaïne à ces moments.
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Le Tmax sera estimé par interpolation à partir des valeurs plasmatiques de bupivacaïne obtenues après analyse des prélèvements sanguins.
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La fin d'injection de bupivacaïne sera considérée comme T0. Des échantillons de sang aux minutes T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 et T240 seront effectués pour analyser plus en détail les valeurs plasmatiques de bupivacaïne à ces moments.
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Doses totales d'opioïdes et de co-analgésiques nécessaires dans l'unité de soins intensifs
Délai: Après la chirurgie, de l'arrivée en unité de soins intensifs jusqu'à 24 heures après l'entrée en unité de soins intensifs.
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La dose totale d'opioïdes et de co-analgésiques utilisés par les patients au cours des premières 24 heures dans l'unité de soins intensifs sera enregistrée.
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Après la chirurgie, de l'arrivée en unité de soins intensifs jusqu'à 24 heures après l'entrée en unité de soins intensifs.
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Délai entre l'arrivée en unité de soins intensifs et l'extubation
Délai: Délai entre l'arrivée en unité de soins intensifs et l'extubation, soit en moyenne 4 heures après l'intervention.
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Le temps entre l'arrivée du patient dans l'unité de soins intensifs et l'extubation du patient sera mesuré en minutes.
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Délai entre l'arrivée en unité de soins intensifs et l'extubation, soit en moyenne 4 heures après l'intervention.
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Niveau de blocage sensoriel lors du dernier prélèvement
Délai: A T240 minutes (4 heures) après la fin de l'injection, après le dernier prélèvement, au service de réanimation
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Le niveau de blocage sensoriel sera mesuré avec des filaments von Frey de 6,1 g.
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A T240 minutes (4 heures) après la fin de l'injection, après le dernier prélèvement, au service de réanimation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19.015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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