- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03920904
Piekplasmaconcentraties van bupivacaïne na een pecto-intercostale fasciale blokkade na sternotomie voor hartchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartaandoeningen zoals ischemische cardiomyopathie en hartfalen zijn de tweede belangrijkste doodsoorzaak en een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopname in Canada. Jaarlijks worden ongeveer 35.000 hartklep- of kransslagaderrevascularisatieprocedures uitgevoerd waarbij mediane sternotomie betrokken is, een belangrijk onderdeel bij de behandeling van deze ziekten. Mediane sternotomie gaat gepaard met acute pijn die de tevredenheid van de patiënt vermindert, het risico op delirium, aritmieën en ademhalingscomplicaties verhoogt. Het draagt ook bij aan de ontwikkeling van postoperatieve chronische pijn die in het eerste jaar na de operatie tot 31% van de patiënten kan treffen. Multimodale analgesie, waarbij medicamenteuze therapie en regionale anesthesie worden gecombineerd, kan helpen bij het voorkomen van acute en mogelijk chronische pijn bij patiënten die een sternotomie ondergaan voor een hartoperatie.
Het pecto-intercostale fasciale vlakblok (PIFB) is een nieuwe locoregionale anesthesietechniek die is ontwikkeld voor de behandeling van pijn na hartoperaties, waaronder sternotomie, borstoperaties en sternale fracturen. Het bestaat uit het injecteren van lokale anesthetica in de ruimte tussen de grote borstspier en de intercostale spieren met behulp van ultrasone geleiding, waardoor anesthesie kan worden verkregen van het gebied dat wordt geïnnerveerd door de voorste cutane intercostale takken, d.w.z. het mediale aspect van de borst en het borstbeen.
De dosis lokaal anestheticum die na een PIFB wordt geïnjecteerd, moet gericht zijn op maximale analgesie terwijl de kans op toxische systemische concentraties wordt geminimaliseerd. Het bepalen van de snelheid van absorptie van lokale anesthetica in het bloed na een PIFB zal daarom anesthesiologen helpen om optimale analgetische doses te bepalen, zowel in termen van veiligheid als effectiviteit.
Deze observationele studie zal de farmacokinetiek van bupivacaïne bepalen na een PIFB met bupivacaïne, om de juiste dosis en duur van surveillance in post-anesthesiezorg verder te definiëren.
Methoden: Anesthesie en hartchirurgie worden zoals gewoonlijk gestart. Het gebruik van bupivacaïne door de anesthesioloog of chirurg is verboden. Na sluiting van het borstbeen, terwijl de patiënt geïntubeerd en beademd blijft onder algemene anesthesie met bewaking, inclusief invasieve bloeddruk, zuurstofverzadiging, ademhalingsfrequentie en ECG, zal de PIFB worden uitgevoerd voordat sternumverband wordt aangebracht en sternale velden worden verwijderd. Met behulp van een ultrasone machine met een hoogfrequente lineaire sonde (Sonosite, HFL50 15-6MHz) geplaatst in het parasagittale vlak, op 3 cm afstand van de middellijn, wordt de fascia tussen de grote borstspierspier en de interne intercostale spier gevisualiseerd. Vervolgens worden vier injectieplaatsen, gedefinieerd door de ruimte tussen de fascia van de borst- en intercostale spieren in de derde en zesde intercostale ruimte aan elke kant van de patiënt, bereikt met een geïsoleerde hyperechoïsche naald (50-80 mm, 22 gauge, SonoPlex STIM, Nanoline, Pajunk, Duitsland) cefaal ingebracht en in het vlak gepositioneerd.
Na negatieve aspiratie zal de anesthesioloog de juiste positie van de naald bevestigen met de vloeibare verspreiding van 1 ml 5% dextrose. Vervolgens injecteert hij bupivacaïne 0,25% met epinefrine 5 mcg/ml in porties van 5 ml voor een totale dosis van 2 mg/kg ideaal lichaamsgewicht (maximaal 150 mg of 60 ml).
Het einde van de injectie wordt beschouwd als T0. Er wordt 4,5 ml bloed afgenomen op T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min en T240min.
Bloedbuizen worden onmiddellijk op ijs geplaatst om uiteindelijk naar het laboratorium te worden gestuurd voor centrifugatie en meting van het bupivacaïnegehalte met behulp van vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) voor elk van de monsters.
Na de blokkade wordt de patiënt overgebracht naar de Intensive Care. Als de patiënt op T240min is geëxtubeerd, wordt het niveau van de sensorische blokkade bepaald door de speldenpriktest.
De tijd tussen aankomst op de IC en extubatie, evenals het totale gebruik van opioïden en co-analgetica gedurende de eerste 24 uur, wordt voor elke patiënt geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA l-lll
- Sternotomie ondergaan voor hartchirurgie onder een PIFB en algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering of onvermogen van de patiënt om toestemming te geven
- Allergie, overgevoeligheid of weerstand tegen plaatselijke verdoving
- Contra-indicatie voor regionale anesthesie: infectie in het aangewezen gebied, ernstige congenitale coagulopathie of onvoldoende hemostase vóór PIFB
- Ernstige lever- (kind B en C) of nierinsufficiëntie (GFR <30 ml/min)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dosering bupivacaïne in PIFB-blok
De farmacokinetiek van bupivacaïne 0,25% met epinefrine 5 mcg/ml voor een totale dosis van 2 mg/kg ideaal lichaamsgewicht na een PIFB-blok zal worden bepaald door bloedmonsters te nemen op vooraf bepaalde tijdstippen.
|
Er zullen negen bloedmonsters worden genomen om de farmacokinetiek van bupivacaïne te bepalen op T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min en T240min.
T0 wordt gedefinieerd als het einde van de bupivacaïne-injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van bupivacaïne na blokkade van het pecto-intercostale fasciale vlak
Tijdsspanne: Het einde van de injectie met bupivacaïne wordt beschouwd als T0. Bloedmonsters op T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 en T240 minuten zullen worden verzameld om de plasmaconcentraties van bupivacaïne op deze tijdstippen verder te analyseren.
|
De Cmax zal worden geschat door interpolatie op basis van de plasmawaarden van bupivacaïne verkregen na de analyse van de bloedmonsters.
|
Het einde van de injectie met bupivacaïne wordt beschouwd als T0. Bloedmonsters op T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 en T240 minuten zullen worden verzameld om de plasmaconcentraties van bupivacaïne op deze tijdstippen verder te analyseren.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd (Tmax) tot maximale plasmaconcentratie Cmax van bupivacaïne
Tijdsspanne: Het einde van de injectie met bupivacaïne wordt beschouwd als T0. Bloedmonsters op T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 en T240 minuten zullen worden uitgevoerd om plasma-bupivacaïnewaarden op deze tijdstippen verder te analyseren.
|
De Tmax zal worden geschat door interpolatie op basis van de plasmawaarden van bupivacaïne verkregen na de analyse van de bloedmonsters.
|
Het einde van de injectie met bupivacaïne wordt beschouwd als T0. Bloedmonsters op T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 en T240 minuten zullen worden uitgevoerd om plasma-bupivacaïnewaarden op deze tijdstippen verder te analyseren.
|
|
Totale dosis opioïden en co-analgetica die nodig zijn op de Intensive Care
Tijdsspanne: Na de operatie, vanaf aankomst op de Intensive Care tot 24 uur na opname op de Intensive Care.
|
De totale dosis opioïden en co-analgetica die de patiënten gedurende de eerste 24 uur op de Intensive Care hebben gebruikt, wordt geregistreerd.
|
Na de operatie, vanaf aankomst op de Intensive Care tot 24 uur na opname op de Intensive Care.
|
|
Tijd tussen aankomst op de Intensive Care en extubatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf aankomst op de Intensive Care tot de extubatie, gemiddeld 4 uur na de operatie.
|
De tijd tussen de aankomst van de patiënt op de Intensive Care en de extubatie van de patiënt wordt gemeten in minuten.
|
Tijd vanaf aankomst op de Intensive Care tot de extubatie, gemiddeld 4 uur na de operatie.
|
|
Sensorisch blokniveau tijdens de laatste bemonstering
Tijdsspanne: Om T240 minuten (4 uur) na het einde van de injectie, na de laatste afname, op de Intensive Care
|
Sensorisch blokniveau wordt gemeten met 6,1 g von Frey-filamenten.
|
Om T240 minuten (4 uur) na het einde van de injectie, na de laatste afname, op de Intensive Care
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19.015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .