- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03920904
Livelli plasmatici di picco di bupivacaina dopo un blocco fasciale pecto-intercostale post-sternotomia per cardiochirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiache come la cardiomiopatia ischemica e l'insufficienza cardiaca sono la seconda causa di morte e una delle principali cause di ricovero in Canada. Ogni anno vengono eseguite circa 35.000 procedure di rivascolarizzazione della valvola cardiaca o dell'arteria coronaria che comportano la sternotomia mediana, una componente importante nel trattamento di queste malattie. La sternotomia mediana è associata a dolore acuto che diminuisce la soddisfazione del paziente, aumenta il rischio di delirio, aritmie e complicanze respiratorie. Contribuisce anche allo sviluppo del dolore cronico postoperatorio che può interessare fino al 31% dei pazienti nel primo anno dopo l'intervento. L'analgesia multimodale, combinando la terapia farmacologica e l'anestesia regionale, può aiutare a prevenire il dolore acuto e forse cronico nei pazienti sottoposti a sternotomia per cardiochirurgia.
Il blocco del piano fasciale pecto-intercostale (PIFB) è una nuova tecnica di anestesia locoregionale che è emersa per il trattamento del dolore dopo la cardiochirurgia tra cui sternotomia, interventi al seno e fratture dello sterno. Consiste nell'iniettare anestetici locali nello spazio situato tra il muscolo grande pettorale e i muscoli intercostali sotto guida ecografica, permettendo di ottenere l'anestesia del territorio innervato dai rami intercostali cutanei anteriori, cioè l'aspetto mediale del seno e dello sterno.
La dose di anestetico locale iniettata dopo un PIFB dovrebbe mirare a massimizzare l'analgesia riducendo al minimo la possibilità di concentrazioni sistemiche tossiche. Definire il tasso di assorbimento degli anestetici locali nel sangue dopo un PIFB aiuterà quindi gli anestesisti a determinare le dosi ottimali di analgesico, sia in termini di sicurezza che di efficacia.
Questo studio osservazionale determinerà la farmacocinetica della bupivacaina dopo un PIFB con bupivacaina, per definire ulteriormente la giusta dose e la durata della sorveglianza nella cura post-anestesia.
Metodi: L'anestesia e la cardiochirurgia verranno avviate come di consueto. L'uso della bupivacaina da parte dell'anestesista o del chirurgo sarà proibito. Dopo la chiusura dello sterno, mentre il paziente rimane intubato e ventilato in anestesia generale con monitoraggio, compresa la pressione arteriosa invasiva, la saturazione dell'ossigeno, la frequenza respiratoria e l'ECG, verrà eseguito il PIFB prima dell'applicazione della medicazione sternale e della rimozione dei campi sterili. Utilizzando un ecografo con sonda lineare ad alta frequenza (Sonosite, HFL50 15-6MHz) posizionata nel piano parasagittale, a 3 cm di distanza dalla linea mediana, verrà visualizzata la fascia tra il muscolo grande pettorale e il muscolo intercostale interno. Successivamente, quattro siti di iniezione, definiti dallo spazio tra la fascia dei muscoli pettorali e intercostali al terzo e al sesto spazio intercostale su ciascun lato del paziente, saranno raggiunti con un ago iperecogeno isolato (50-80 mm, calibro 22, SonoPlex STIM, Nanoline, Pajunk, Germania) inserita cefalica e posizionata nel piano.
Dopo l'aspirazione negativa, l'anestesista confermerà la corretta posizione dell'ago con la diffusione del fluido di 1 mL di destrosio al 5%. Quindi, inietterà bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 5 mcg/ml in aliquote da 5 ml per una dose totale di 2 mg/kg di peso corporeo ideale (massimo 150 mg o 60 ml).
La fine dell'iniezione sarà considerata come T0. La raccolta di 4,5 ml di sangue verrà eseguita a T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min e T240min.
Le provette di sangue verranno immediatamente poste sul ghiaccio per essere infine inviate al laboratorio per la centrifugazione e la misurazione del livello di bupivacaina mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) per ciascuno dei campioni.
Dopo il blocco, il paziente sarà trasferito in Terapia Intensiva. A T240min, se il paziente è estubato, il livello del blocco sensoriale sarà identificato dal test del pinprick.
Per ogni paziente verrà registrato il tempo che intercorre tra l'arrivo in terapia intensiva e l'estubazione, nonché il consumo totale di oppioidi e co-analgesici per le prime 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA l-lll
- Sottoposto a sternotomia per cardiochirurgia in PIFB e anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Rifiuto o incapacità del paziente di acconsentire
- Allergia, ipersensibilità o resistenza all'anestetico locale
- Controindicazione all'anestesia regionale: infezione nell'area designata, grave coagulopatia congenita o emostasi inadeguata prima della PIFB
- Grave insufficienza epatica (Child B e C) o renale (GFR<30 mL/min)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Dosaggio di bupivacaina nel blocco PIFB
La farmacocinetica della bupivacaina 0,25% con epinefrina 5 mcg/mL per una dose totale di 2 mg/kg di peso corporeo ideale dopo un blocco PIFB sarà determinata dalla raccolta di campioni di sangue in punti temporali predeterminati.
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Saranno raccolti nove campioni di sangue per determinare la farmacocinetica della bupivacaina a T10min, T20min, T30min, T45min, T60min, T90min, T120min, T180min e T240min.
T0 sarà definito come la fine dell'iniezione di bupivacaina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di bupivacaina dopo blocco del piano fasciale pecto-intercostale
Lasso di tempo: La fine dell'iniezione di bupivacaina sarà considerata come T0. Verranno raccolti campioni di sangue a T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 e T240 minuti per analizzare ulteriormente i valori di bupivacaina plasmatica a questi punti temporali.
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La Cmax sarà stimata per interpolazione sulla base dei valori plasmatici di bupivacaina ottenuti dopo l'analisi dei campioni di sangue.
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La fine dell'iniezione di bupivacaina sarà considerata come T0. Verranno raccolti campioni di sangue a T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 e T240 minuti per analizzare ulteriormente i valori di bupivacaina plasmatica a questi punti temporali.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo (Tmax) alla concentrazione plasmatica massima Cmax di bupivacaina
Lasso di tempo: La fine dell'iniezione di bupivacaina sarà considerata come T0. Verranno eseguiti campioni di sangue a T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 e T240 minuti per analizzare ulteriormente i valori di bupivacaina plasmatica a questi punti temporali.
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Il Tmax sarà stimato per interpolazione sulla base dei valori plasmatici di bupivacaina ottenuti dopo l'analisi dei campioni di sangue.
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La fine dell'iniezione di bupivacaina sarà considerata come T0. Verranno eseguiti campioni di sangue a T10, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180 e T240 minuti per analizzare ulteriormente i valori di bupivacaina plasmatica a questi punti temporali.
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Dosi totali di oppioidi e co-analgesici necessarie in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, dall'arrivo in Terapia Intensiva a 24 ore dopo l'ingresso in Terapia Intensiva.
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Verrà registrata la dose totale di oppioidi e co-analgesici utilizzati dai pazienti durante le prime 24 ore in Terapia Intensiva.
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Dopo l'intervento, dall'arrivo in Terapia Intensiva a 24 ore dopo l'ingresso in Terapia Intensiva.
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Tempo che intercorre tra l'arrivo in Terapia Intensiva e l'estubazione
Lasso di tempo: Tempo dall'arrivo in Terapia Intensiva all'estubazione, per una media di 4 ore dopo l'intervento.
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Il tempo che intercorre tra l'arrivo del paziente in Terapia Intensiva e l'estubazione del paziente sarà misurato in minuti.
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Tempo dall'arrivo in Terapia Intensiva all'estubazione, per una media di 4 ore dopo l'intervento.
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Livello di blocco sensoriale durante l'ultimo campionamento
Lasso di tempo: A T240 minuti (4 ore) dopo la fine dell'iniezione, dopo l'ultimo prelievo, presso l'Unità di Terapia Intensiva
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Il livello di blocco sensoriale sarà misurato con filamenti di von Frey da 6,1 g.
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A T240 minuti (4 ore) dopo la fine dell'iniezione, dopo l'ultimo prelievo, presso l'Unità di Terapia Intensiva
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19.015
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