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心脏手术胸骨切开术后胸肋间筋膜阻滞后布比卡因的血浆峰值水平

该研究的主要目的是测量接受心脏手术胸骨切开术患者胸肋间筋膜平面阻滞 (PIFB) 后布比卡因的血浆水平。

研究概览

地位

完全的

详细说明

缺血性心肌病和心力衰竭等心脏病是加拿大第二大死亡原因和住院治疗的主要原因。 每年进行大约 35,000 例涉及正中胸骨切开术的心脏瓣膜或冠状动脉血运重建手术,这是治疗这些疾病的重要组成部分。 正中胸骨切开术与急性疼痛相关,会降低患者满意度,增加谵妄、心律失常和呼吸系统并发症的风险。 它还有助于术后慢性疼痛的发展,在术后第一年可影响多达 31% 的患者。 结合药物治疗和区域麻醉的多模式镇痛可以帮助预防因心脏手术而接受胸骨切开术的患者的急性和慢性疼痛。

胸肋间筋膜平面阻滞 (PIFB) 是一种新的局部区域麻醉技术,用于治疗包括胸骨切开术、乳房手术和胸骨骨折在内的心脏手术后的疼痛。 它包括使用超声引导在位于主要胸大肌和肋间肌肉之间的空间注射局部麻醉剂,从而获得由前肋间皮肤分支支配的区域的麻醉,即乳房和胸骨的内侧。

PIFB 后注射局部麻醉剂的剂量应旨在最大限度地镇痛,同时尽量减少毒性全身浓度的机会。 因此,确定 PIFB 后局部麻醉剂吸收到血液中的速率将有助于麻醉师根据安全性和有效性确定最佳镇痛剂量。

这项观察性研究将确定布比卡因 PIFB 后布比卡因的药代动力学,以进一步确定麻醉后护理中正确的剂量和监测持续时间。

方法:麻醉和心脏手术将照常进行。 禁止麻醉师或外科医生使用布比卡因。 关闭胸骨后,当患者在全身麻醉下保持插管和通气并监测时,包括有创血压、氧饱和度、呼吸频率和心电图,将在应用胸骨敷料和去除无菌区域之前进行 PIFB。 使用带有高频线性探头(Sonosite,HFL50 15-6MHz)的超声机放置在距中线 3 厘米的矢状面上,可以看到胸大肌和肋间内肌之间的筋膜。 随后,将使用绝缘高回声针(50-80 毫米,22 号, SonoPlex STIM, Nanoline, Pajunk, Germany)头侧插入并定位在平面内。

负抽吸后,麻醉师将用 1 mL 5% 葡萄糖的液体扩散来确认针头的正确位置。 然后,他将注射 0.25% 的布比卡因和 5 微克/毫升的肾上腺素,每份 5 毫升,总剂量为 2 毫克/千克理想体重(最大剂量为 150 毫克或 60 毫升)。

注射结束将被视为 T0。 将在 T10min、T20min、T30min、T45min、T60min、T90min、T120min、T180min 和 T240min 采集 4.5mL 血液。

血液试管将立即置于冰上,最终送到实验室进行离心,并使用液相色谱-串联质谱法 (LC-MS/MS) 测量每个样品的布比卡因水平。

封锁后,患者将被转移到重症监护室。 在 T240 分钟,如果患者拔管,则将通过针刺试验确定感觉阻滞的水平。

将记录每位患者到达 ICU 和拔管之间的时间,以及前 24 小时阿片类药物和辅助镇痛药的总消耗量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

19

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

心脏手术后需要胸肋间筋膜阻滞的患者

描述

纳入标准:

  • ASA l-III
  • 在 PIFB 和全身麻醉下进行心脏手术的胸骨切开术

排除标准:

  • 患者拒绝或无法同意
  • 过敏、超敏反应或对局部麻醉药有抵抗力
  • 区域麻醉禁忌症:指定区域感染、严重先天性凝血病或PIFB前止血不充分
  • 严重肝(儿童 B 和 C)或肾功能不全(GFR<30 mL/min)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
PIFB 阻滞中的布比卡因用量
PIFB 阻滞后 0.25% 布比卡因与肾上腺素 5 mcg/mL 总剂量为 2mg/kg 的药代动力学将通过在预定时间点采集血样来确定。
将收集九份血样以确定布比卡因在 T10min、T20min、T30min、T45min、T60min、T90min、T120min、T180min 和 T240min 的药代动力学。 T0 定义为布比卡因注射结束。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胸肋间筋膜平面阻滞后布比卡因的最大血浆浓度(Cmax)
大体时间:布比卡因注射结束将被视为T0。收集 T10、T20、T30、T45、T60、T90、T120、T180 和 T240 分钟的血样,以进一步分析这些时间点的血浆布比卡因值。
Cmax 将根据血样分析后获得的血浆布比卡因值通过插值法进行估算。
布比卡因注射结束将被视为T0。收集 T10、T20、T30、T45、T60、T90、T120、T180 和 T240 分钟的血样,以进一步分析这些时间点的血浆布比卡因值。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
布比卡因达到最大血浆浓度 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间:布比卡因注射结束将被视为T0。将在 T10、T20、T30、T45、T60、T90、T120、T180 和 T240 分钟采集血液样本,以进一步分析这些时间点的血浆布比卡因值。
Tmax 将根据血样分析后获得的血浆布比卡因值通过插值法进行估算。
布比卡因注射结束将被视为T0。将在 T10、T20、T30、T45、T60、T90、T120、T180 和 T240 分钟采集血液样本,以进一步分析这些时间点的血浆布比卡因值。
重症监护病房所需的阿片类药物和联合镇痛药的总剂量
大体时间:手术后,从到达重症监护室到进入重症监护室后24小时。
将记录患者在重症监护病房的前 24 小时内使用的阿片类药物和辅助镇痛药的总剂量。
手术后,从到达重症监护室到进入重症监护室后24小时。
到达重症监护病房和拔管之间的时间
大体时间:从到达重症监护室到拔管的时间,手术后平均 4 小时。
从患者到达重症监护病房到患者拔管之间的时间将以分钟为单位计算。
从到达重症监护室到拔管的时间,手术后平均 4 小时。
最后一次采样期间的感觉阻滞水平
大体时间:注射结束后 T240 分钟(4 小时),最后一次取样后,在重症监护病房
将用 6.1g von Frey 细丝测量感觉阻滞水平。
注射结束后 T240 分钟(4 小时),最后一次取样后,在重症监护病房

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephan Williams, MD, PhD、Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月29日

初级完成 (实际的)

2019年9月16日

研究完成 (实际的)

2019年9月16日

研究注册日期

首次提交

2019年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月16日

首次发布 (实际的)

2019年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月1日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19.015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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