心臓手術のための胸骨切開後の胸筋肋間筋膜ブロック後のブピバカインのピーク血漿レベル
調査の概要
詳細な説明
虚血性心筋症や心不全などの心臓病は、カナダにおける死亡原因の第 2 位であり、入院の主な原因となっています。 これらの疾患の治療における重要な要素である胸骨正中切開を伴う心臓弁または冠状動脈の血行再建術は、年間約 35,000 件行われています。 胸骨正中切開は急性の痛みを伴い、患者の満足度が低下し、せん妄、不整脈、呼吸器合併症のリスクが高まります。 また、術後 1 年目に最大 31% の患者が罹患する可能性がある術後慢性疼痛の発症にも寄与します。 薬物療法と局所麻酔を組み合わせた集学的鎮痛は、心臓手術のために胸骨切開を受ける患者の急性およびおそらく慢性的な痛みの予防に役立ちます。
胸筋肋間筋膜面ブロック(PIFB)は、胸骨切開、乳房手術、胸骨骨折などの心臓手術後の痛みを治療するために登場した新しい局所麻酔法です。 超音波誘導を使用して、大胸筋と肋間筋の間に位置する空間に局所麻酔薬を注入することで、前皮肋間枝が支配する領域、つまり乳房の内側と胸骨の麻酔を得ることができます。
PIFB 後に注射される局所麻酔薬の用量は、有毒な全身濃度の可能性を最小限に抑えながら、鎮痛を最大にすることを目指す必要があります。 したがって、PIFB後の局所麻酔薬の血液への吸収速度を定義することは、安全性と有効性の両方の観点から、麻酔科医が最適な鎮痛薬の用量を決定するのに役立ちます。
この観察研究では、ブピバカインによるPIFB後のブピバカインの薬物動態を決定し、麻酔後のケアにおける適切な用量と監視期間をさらに定義します。
方法: 麻酔と心臓手術は通常どおり開始されます。 麻酔科医または外科医によるブピバカインの使用は禁止されます。 胸骨を閉鎖した後、患者は挿管され、全身麻酔下で観血血圧、酸素飽和度、呼吸数、心電図などのモニタリングをしながら換気されたままですが、胸骨包帯の適用と無菌野の除去の前にPIFBが行われます。 正中線から 3 cm 離れた傍矢状面に配置された高周波リニア プローブ (Sonosite、HFL50 15-6MHz) を備えた超音波装置を使用して、大胸筋と内肋間筋の間の筋膜を視覚化します。 続いて、患者の両側の 3 番目と 6 番目の肋間隙にある胸筋と肋間筋の筋膜の間の空間によって画定される 4 つの注射部位に、絶縁された高エコー針 (50 ~ 80 mm、22 ゲージ、 SonoPlex STIM、Nanoline、パジャンク、ドイツ)を頭側に挿入し、面内に配置します。
陰性吸引の後、麻酔科医は 1 mL の 5% ブドウ糖を体液に広げて針の正しい位置を確認します。 次に、ブピバカイン 0.25% とエピネフリン 5 mcg/mL を 5 ml に分けて注射し、総用量は理想体重 1 kg あたり 2 mg (最大 150 mg または 60 mL) になります。
注入の終了は T0 と見なされます。 4.5mLの血液の採取は、T10分、T20分、T30分、T45分、T60分、T90分、T120分、T180分、およびT240分に実行されます。
血液管は直ちに氷上に置かれ、最終的に遠心分離および各サンプルの液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法 (LC-MS/MS) を使用したブピバカイン レベルの測定のために研究室に送られます。
ブロック後、患者は集中治療室に移送されます。 T240分で患者が抜管された場合、感覚ブロックのレベルがピンプリックテストによって特定されます。
ICU 到着から抜管までの時間、および最初の 24 時間のオピオイドと共鎮痛薬の総摂取量が各患者について記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ASA l-lll
- PIFBと全身麻酔下で心臓手術のために胸骨切開を受ける
除外基準:
- 患者の拒否または同意不能
- アレルギー、過敏症、または局所麻酔薬に対する耐性
- 局所麻酔の禁忌:指定部位の感染症、重度の先天性凝固障害、またはPIFB前の不十分な止血
- 重度の肝不全(小児BおよびC)または腎不全(GFR<30 mL/分)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PIFB ブロックにおけるブピバカインの投与量
PIFBブロック後の理想体重1kg当たり総用量2mgに対するブピバカイン0.25%とエピネフリン5μg/mLの薬物動態は、所定の時点での血液サンプルの収集によって決定されます。
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9 つの血液サンプルを収集して、T10 分、T20 分、T30 分、T45 分、T60 分、T90 分、T120 分、T180 分、および T240 分でのブピバカインの薬物動態を決定します。
T0 はブピバカイン注射の終了として定義されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸筋肋間筋膜面ブロック後のブピバカインの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:ブピバカインの注射の終了は T0 と見なされます。 T10、T20、T30、T45、T60、T90、T120、T180、およびT240分の血液サンプルを収集して、これらの時点での血漿ブピバカイン値をさらに分析します。
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Cmax は、血液サンプルの分析後に得られた血漿ブピバカイン値に基づいて補間によって推定されます。
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ブピバカインの注射の終了は T0 と見なされます。 T10、T20、T30、T45、T60、T90、T120、T180、およびT240分の血液サンプルを収集して、これらの時点での血漿ブピバカイン値をさらに分析します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブピバカインの最大血漿濃度 Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠:ブピバカインの注射の終了は T0 と見なされます。 T10、T20、T30、T45、T60、T90、T120、T180、およびT240分の血液サンプルを採取して、これらの時点での血漿ブピバカイン値をさらに分析します。
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Tmax は、血液サンプルの分析後に得られた血漿ブピバカイン値に基づいて補間によって推定されます。
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ブピバカインの注射の終了は T0 と見なされます。 T10、T20、T30、T45、T60、T90、T120、T180、およびT240分の血液サンプルを採取して、これらの時点での血漿ブピバカイン値をさらに分析します。
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集中治療室で必要なオピオイドおよび共鎮痛薬の総用量
時間枠:手術後、集中治療室への到着から集中治療室への入室後 24 時間まで。
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集中治療室の最初の 24 時間に患者が使用したオピオイドと共鎮痛薬の総用量が記録されます。
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手術後、集中治療室への到着から集中治療室への入室後 24 時間まで。
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集中治療室への到着から抜管までの時間
時間枠:手術後、集中治療室に到着してから抜管までの時間は平均4時間です。
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患者が集中治療室に到着してから抜管するまでの時間は分単位で測定されます。
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手術後、集中治療室に到着してから抜管までの時間は平均4時間です。
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最後のサンプリング時の感覚ブロックレベル
時間枠:集中治療室で、最後のサンプリング後、注射終了後 T240 分 (4 時間)
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感覚ブロックのレベルは、6.1g の von Frey フィラメントを使用して測定されます。
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集中治療室で、最後のサンプリング後、注射終了後 T240 分 (4 時間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stephan Williams, MD, PhD、Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19.015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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