Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobisiirto (FMT) Sjogrensin oireyhtymään

keskiviikko 3. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Anat Galor, University of Miami

Ulosteen mikrobisiirto Sjogrensin oireyhtymään

Tämä on avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) vaikutusta suoliston mikrobiomiin ja systeemisiin parametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sjogrensin oireyhtymän positiivinen diagnoosi, joka määritellään täyttämällä kaksi tai useampi seuraavista kolmesta kriteeristä:

    • Positiivinen seerumin anti-SS-A/Ro ja/tai anti-SS-B/La (tai positiivinen reumatekijä ja ANA ≥ 1:320)
    • Labiaalisten sylkirauhasten biopsia, jossa on fokaalinen lymfosyyttinen sialadeniitti, fokuspistemäärä ≥ fokus/4 mm2
    • Keratokonjunktiviitti sicca, silmän värjäytyspisteet ≥ 3 (olettaen, että henkilö ei tällä hetkellä käytä päivittäisiä silmätippoja glaukoomaan eikä hänelle ole tehty sarveiskalvoleikkausta tai kosmeettista silmäluomien leikkausta viimeisten 5 vuoden aikana)

    Tai molemmilla seuraavista:

    Positiiviset vasta-aineet yhdelle Sjogrensin oireyhtymän varhaisista markkereista:

    • Sylkirauhasten vastainen proteiini 1 (SP1)
    • Hiilihappoanhydraasi 6 (CA6)
    • Korvarauhasen eritysproteiini (PSP) Silmän värjäytymispisteet ≥ 3
  2. Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumishetkellä
  3. Pystyy antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten seksuaalisessa kanssakäymisessä miesten kanssa tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää§ 30 päivää ennen ilmoittautumista 4 viikkoon tutkimushoidon päättymisen jälkeen.

  5. Miesten on suostuttava välttämään naisten raskaaksi tulemista tutkimushoidon aikana ja neljän viikon ajan sen jälkeen käyttämällä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää*.

    • Sisältää, mutta ei rajoittuen, esteen, jossa on ylimääräistä siittiöitä tappavaa vaahtoa tai hyytelöä, kohdunsisäinen laite, hormonaalinen ehkäisy (aloitettu vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista), yhdyntä miesten kanssa, joille on tehty vasektomia.

      • Sisältää, mutta ei rajoittuen, suojan, jossa on spermisidistä vaahtoa tai hyytelöä ja vasektomia.

Osallistujien poissulkemiskriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus ja/tai kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollavaatimuksia.
  2. Antibiootit vähintään 2 viikkoa ennen FMT:tä.
  3. Aktiivinen infektio yli 15 päivää: bakteremia, virtsatietulehdus, keuhkokuume tai vatsan kerääntyminen.
  4. Tunnettu tai epäilty myrkyllinen megakoolon ja/tai tunnettu ohutsuolen ileus.
  5. Edellinen FMT
  6. Suuret maha-suolikanavan leikkaukset (esim. merkittävä suolen resektio) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Tämä ei sisällä umpilisäkkeen tai kolekystektomiaa.
  7. Totaalinen kolektomia tai bariatrinen leikkaushistoria.
  8. Antibiootit aktiivisen infektion tai odotetun antibiootin käytön hoitoon kokeen aikana.
  9. Samanaikainen intensiivinen induktiokemoterapia, sädehoito tai biologinen hoito aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon.
  10. Odotettu elinajanodote < 6 kuukautta
  11. Potilaat, joilla on ollut vaikea anafylaktinen tai anafylaktinen ruoka-allergia.
  12. Kiinteän elimen siirtopotilaat ≤ 90 päivää siirrosta tai hyljintäreaktion aktiivisessa hoidossa.
  13. Neutropenia (
  14. Munuaisten vajaatoiminta (GFR
  15. Ihmisen immuunikatovirus+ on hallinnassa tai huonosti hallinnassa antiretroviraalisella hoidolla
  16. Säännöllinen probioottilisän käyttö 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  17. Raskaus tai kyvyttömyys/haluttomuus käyttää ehkäisyä.
  18. Edellytys, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai oikeudet, tekisi tutkittavan tutkimuksen suorittamisen epätodennäköiseksi tai hämmentäisi tutkimuksen tuloksia.
  19. Poikkeus PI:n harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FMT Sjogrensille
FMT - aktiivinen ainesosa, joka tulee osallistujan seulontaulosteesta
Lääke: FMP-30
FMP-30, joka sisältää jäädytettyä ihmisen ulosteen mikrobiota, annettuna (3) FMP30-peräruiskeyksikkönä päivänä 0 ja viikolla 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitu haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
FMT:n turvallisuuden arvioimiseksi kerätään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ilmoitettu AE ja SAE. Kliinikko raportoi ja arvioi kaikki AE- ja SAE-tapaukset riippumatta siitä, ovatko ne FMT:ssä.
7 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on vakaa mikrobiomi
Aikaikkuna: kuukausi 3
Siirtyminen analysoidaan Jensen-Shannon-divergenssin (JSD) avulla. Siirrännäispisteet ovat luovuttajien ja vastaanottajien välinen suhde bakteerisuvun tasolla. Osallistujat, jotka siirrettävät onnistuneesti, muistuttavat enemmän luovuttajan mikrobiprofiilia JSD-analyysissä.
kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuivasilmäisissä oireissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Kuivan silmän oireet mitataan Ocular Surface Disease Index (OSDI) -asteikolla 0-100 Jatkuva, korkeammat pisteet edustavat suurempia kuivasilmäisyyden oireita.
lähtötaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Muutos kuivasilmäisissä oireissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Kuivan silmän oireet mitataan Dry Eye Questionnaire 5 (DEQ5) -asteikolla. Alue 0-22 Jatkuva suurempi luku edustaa suurempaa kuivasilmäisyyden oireita.
lähtötaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Muutos bakteeriyhteisöjen monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Ennen FMT:tä, 3 kuukautta FMT:n jälkeen
Tämä kaapataan korkean suorituskyvyn 16S-geenin sekvensoinnilla käyttämällä DNA:ta, joka on uutettu tutkimuksen osallistujien ulostenäytteistä. Shannonin monimuotoisuusindeksiä käytetään ensisijaisena monimuotoisuuden mittaamme.
Ennen FMT:tä, 3 kuukautta FMT:n jälkeen
Muutos järjestelmän immuuniprofiileissa T-solupopulaatioilla mitattuna
Aikaikkuna: Ennen FMT:tä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta FMT:n jälkeen
Järjestelmän immuuniprofiilit arvioidaan suorittamalla kattava immunofenotyyppiprofiili verinäytteistä, joissa arvioidaan T-solupopulaatioita, mukaan lukien Th1-, Th17- ja T-säätelysolut.
Ennen FMT:tä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta FMT:n jälkeen
Silmän ja systeemisten oireiden muutos elämänlaadulla mitattuna SF-12-kysely
Aikaikkuna: Ennen FMT:tä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta FMT:n jälkeen
Vaihtelee 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua
Ennen FMT:tä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta FMT:n jälkeen
Muutos itse ilmoittamassa silmäkivussa Numerical Rating Scale (NRS) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Ennen FMT:tä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta FMT:n jälkeen
NRS-pisteytysalueet 0-10, 0 = ei kipua ja 10 = voimakkain kuviteltavissa oleva silmäkipu
Ennen FMT:tä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta FMT:n jälkeen
Muutos itse ilmoittamassa silmäkivussa lyhytmuotoisella McGill-kipukyselyllä (SFM-PQ) arvioituna
Aikaikkuna: Ennen FMT:tä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta FMT:n jälkeen
SFM-PQ-pisteet vaihtelevat välillä 0-45, nollasta 45:een, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän palvelimen silmäkipua
Ennen FMT:tä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta FMT:n jälkeen
Muutos itse ilmoittamassa silmäkivussa neuropaattisen kivun oireiden inventaarin (NPSI) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Ennen FMT:tä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta FMT:n jälkeen
NPSI-pisteytys vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa kuviteltavissa olevaa kipua.
Ennen FMT:tä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta FMT:n jälkeen
Masennus Potilaan terveyskyselyllä 9 (PHQ-9) arvioituna
Aikaikkuna: Ennen FMT:tä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta FMT:n jälkeen
PHQ-9-pisteet vaihtelevat välillä 0-27, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa masennuksen astetta
Ennen FMT:tä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta FMT:n jälkeen
Masennus, joka on arvioitu masennuksen oireiden tarkistuslistalla 90 (SCL-90-masennus)
Aikaikkuna: Ennen FMT:tä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta FMT:n jälkeen
SCL-90 Masennuspisteet vaihtelevat 0–4, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa masennuksen astetta.
Ennen FMT:tä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta FMT:n jälkeen
Ahdistuneisuus arvioituna oireiden tarkistuslistalla 90 ahdistusta varten (SCL-90 ahdistus)
Aikaikkuna: Ennen FMT:tä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta FMT:n jälkeen
SCL-90 Ahdistuneisuuspisteet vaihtelevat 0–4, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistusta.
Ennen FMT:tä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta FMT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

Sjogrens Syndrome Foundation
Microbiome Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Anat Galor, MD, MSPH, University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20170733

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa