Trapianto microbico fecale (FMT) per la sindrome di Sjogrens

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi positiva della sindrome di Sjogrens, definita dal rispetto di due o più dei seguenti tre criteri:

   • Siero positivo anti-SS-A/Ro e/o anti-SS-B/La (o fattore reumatoide positivo e ANA ≥ 1:320)
   • Biopsia della ghiandola salivare labiale che mostra scialoadenite linfocitaria focale con un focus score ≥ focus/4 mm2
   • Cheratocongiuntivite secca con punteggio di colorazione oculare ≥ 3 (presupponendo che l'individuo non stia attualmente utilizzando colliri giornalieri per il glaucoma e non si sia sottoposto a chirurgia corneale o chirurgia estetica delle palpebre negli ultimi 5 anni)

   O da entrambi i seguenti:

   Anticorpi positivi a uno dei primi marcatori della sindrome di Sjogrens:

   • Proteina della ghiandola anti-salivare 1 (SP1)
   • Anidrasi 6 anticarbonica (CA6)
   • Proteina secretoria parotide (PSP) Punteggio di colorazione oculare ≥ 3
2. Età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione
3. In grado di fornire il consenso informato firmato e datato
4. Le donne in età fertile nei rapporti sessuali con uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile§ da 30 giorni prima dell'arruolamento fino a 4 settimane dopo aver completato il trattamento in studio.

5. I maschi devono accettare di evitare la fecondazione delle donne durante e per quattro settimane dopo aver completato il trattamento in studio attraverso l'uso di un metodo contraccettivo accettabile*.

   • Include, ma non è limitato a, barriera con schiuma o gelatina spermicida aggiuntiva, dispositivo intrauterino, contraccezione ormonale (iniziata almeno 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio), rapporti con uomini sottoposti a vasectomia.

     • Include, ma non è limitato a, barriera con schiuma o gelatina spermicida aggiuntiva e vasectomia.

Criteri di esclusione dei partecipanti

Criteri di esclusione:

1. Incapacità di fornire il consenso informato e/o impossibilità o riluttanza a rispettare i requisiti del protocollo.
2. Antibiotici per almeno 2 settimane prima dell'FMT.
3. Infezione attiva da > 15 giorni: batteriemia, infezione del tratto urinario, polmonite o raccolta addominale.
4. Megacolon tossico noto o sospetto e/o ileo tenue noto.
5. FMT precedente
6. Chirurgia gastrointestinale maggiore (es. resezione intestinale significativa) entro 3 mesi prima dell'arruolamento. Ciò non include l'appendicectomia o la colecistectomia.
7. Storia di colectomia totale o chirurgia bariatrica.
8. Antibiotici per il trattamento di un'infezione attiva o uso anticipato di antibiotici durante la durata della sperimentazione.
9. Chemioterapia di induzione intensiva concomitante, radioterapia o trattamento biologico per tumori maligni attivi.
10. Aspettativa di vita prevista < 6 mesi
11. Pazienti con una storia di grave allergia alimentare anafilattica o anafilattoide.
12. Pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi ≤ 90 giorni dopo il trapianto o in trattamento attivo per il rigetto.
13. Neutropenia (
14. Insufficienza renale (GFR
15. Virus dell'immunodeficienza umana+ controllato o non ben controllato con la terapia antiretrovirale
16. Uso regolare di integratori probiotici entro le 2 settimane precedenti all'arruolamento
17. Gravidanza o incapacità/riluttanza a usare contraccettivi.
18. Una condizione che metterebbe a rischio la sicurezza oi diritti del soggetto, renderebbe improbabile per il soggetto completare lo studio o confonderebbe i risultati dello studio.
19. Esclusione a discrezione del PI.