Transplante Microbiano Fecal (FMT) para Síndrome de Sjögrens

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico positivo da síndrome de Sjögrens, definido pela reunião de dois ou mais dos três critérios a seguir:

   • Soro positivo anti-SS-A/Ro e/ou anti-SS-B/La (ou fator reumatóide positivo e ANA ≥ 1:320)
   • Biópsia de glândula salivar labial exibindo sialadenite linfocítica focal com pontuação de foco ≥ foco/4 mm2
   • Ceratoconjuntivite seca com escore de coloração ocular ≥ 3 (supondo que o indivíduo não esteja atualmente usando colírios diários para glaucoma e não tenha feito cirurgia de córnea ou cirurgia cosmética de pálpebras nos últimos 5 anos)

   Ou por ambos os seguintes:

   Anticorpos positivos para um dos marcadores iniciais da Síndrome de Sjögrens:

   • Proteína anti-glândula salivar 1 (SP1)
   • Anti-anidrase carbônica 6 (CA6)
   • Proteína secretora da parótida (PSP) Pontuação de coloração ocular ≥ 3
2. Idade ≥ 18 anos no momento da inscrição
3. Capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado
4. As mulheres com potencial para engravidar em relações sexuais com homens devem usar um método contraceptivo aceitável§ de 30 dias antes da inscrição até 4 semanas após a conclusão do tratamento do estudo.

5. Os homens devem concordar em evitar a gravidez de mulheres durante e por quatro semanas após a conclusão do tratamento do estudo por meio do uso de um método contraceptivo aceitável*.

   • Inclui, mas não está limitado a, barreira com espuma ou geleia espermicida adicional, dispositivo intra-uterino, contracepção hormonal (iniciada pelo menos 30 dias antes da inscrição no estudo), relação sexual com homens submetidos à vasectomia.

     • Inclui, mas não está limitado a, barreira com espuma ou geleia espermicida adicional e vasectomia.

Critérios de exclusão de participantes

Critério de exclusão:

1. Incapacidade de fornecer consentimento informado e/ou incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do protocolo.
2. Antibióticos por pelo menos 2 semanas antes do FMT.
3. Infecção ativa por >15 dias: bacteremia, infecção do trato urinário, pneumonia ou coleção abdominal.
4. Megacólon tóxico conhecido ou suspeito e/ou íleo delgado conhecido.
5. FMT anterior
6. Grande cirurgia gastrointestinal (por ex. ressecção intestinal significativa) dentro de 3 meses antes da inscrição. Isso não inclui apendicectomia ou colecistectomia.
7. História de colectomia total ou cirurgia bariátrica.
8. Antibióticos para o tratamento de uma infecção ativa ou uso antecipado de antibióticos durante a duração do estudo.
9. Quimioterapia de indução intensiva concomitante, radioterapia ou tratamento biológico para malignidade ativa.
10. Esperança de vida esperada < 6 meses
11. Pacientes com história de alergia alimentar anafilática ou anafilactóide grave.
12. Pacientes transplantados de órgãos sólidos ≤ 90 dias pós-transplante ou em tratamento ativo para rejeição.
13. Neutropenia (
14. Insuficiência renal (TFG
15. Vírus da imunodeficiência humana+ controlado ou mal controlado na terapia antirretroviral
16. Uso regular de suplemento probiótico nas 2 semanas anteriores à inscrição
17. Gravidez ou incapacidade/relutância em usar contraceptivos.
18. Uma condição que colocaria em risco a segurança ou os direitos do sujeito, tornaria improvável que o sujeito concluísse o estudo ou confundisse os resultados do estudo.
19. Exclusão a critério do PI.