Fecale microbiële transplantatie (FMT) voor het syndroom van Sjogren

Inclusiecriteria:

1. Positieve diagnose van het syndroom van Sjogrens, gedefinieerd door te voldoen aan twee of meer van de volgende drie criteria:

   • Positief serum anti-SS-A/Ro en/of anti-SS-B/La (of positieve reumafactor en ANA ≥ 1:320)
   • Labiale speekselklierbiopsie die focale lymfatische sialadenitis vertoont met een focusscore ≥ focus/4 mm2
   • Keratoconjunctivitis sicca met oculaire kleuringsscore ≥ 3 (ervan uitgaande dat die persoon momenteel niet dagelijks oogdruppels voor glaucoom gebruikt en in de afgelopen 5 jaar geen hoornvliesoperatie of cosmetische ooglidcorrectie heeft ondergaan)

   Of door beide van de volgende:

   Positieve antilichamen tegen een van de vroege markers van het syndroom van Sjogren:

   • Anti-speekselklier eiwit 1 (SP1)
   • Koolzuuranhydrase 6 (CA6)
   • Parotis-secretoire proteïne (PSP) Oculaire kleuringsscore ≥ 3
2. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van inschrijving
3. In staat om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksuele relaties hebben met mannen moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken§ vanaf 30 dagen voorafgaand aan inschrijving tot 4 weken na voltooiing van de studiebehandeling.

5. Mannen moeten ermee instemmen om zwangerschap van vrouwen tijdens en gedurende vier weken na voltooiing van de studiebehandeling te voorkomen door middel van een aanvaardbare anticonceptiemethode*.

   • Omvat, maar is niet beperkt tot, barrière met extra zaaddodend schuim of gelei, spiraaltje, hormonale anticonceptie (gestart ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek), geslachtsgemeenschap met mannen die vasectomie hebben ondergaan.

     • Omvat, maar is niet beperkt tot, barrière met extra zaaddodend schuim of gelei en vasectomie.

Criteria voor uitsluiting van deelnemers

Uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en/of niet in staat of niet bereid om te voldoen aan protocolvereisten.
2. Antibiotica gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan FMT.
3. Actieve infectie gedurende >15 dagen: bacteriëmie, urineweginfectie, longontsteking of abdominale verzameling.
4. Bekend of vermoed toxisch megacolon en/of bekende dunnedarmileus.
5. Vorige FMT
6. Grote gastro-intestinale chirurgie (bijv. significante darmresectie) binnen 3 maanden voor inschrijving. Appendectomie of cholecystectomie vallen hier niet onder.
7. Geschiedenis van totale colectomie of bariatrische chirurgie.
8. Antibiotica voor de behandeling van een actieve infectie of verwacht antibioticagebruik tijdens de proefperiode.
9. Gelijktijdige intensieve inductiechemotherapie, bestralingstherapie of biologische behandeling voor actieve maligniteit.
10. Verwachte levensverwachting < 6 maanden
11. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige anafylactische of anafylactoïde voedselallergie.
12. Patiënten met een solide-orgaantransplantatie ≤ 90 dagen na de transplantatie of op actieve behandeling voor afstoting.
13. neutropenie (
14. Nierfalen (GFR
15. Humaan immunodeficiëntievirus+ onder controle of niet goed onder controle met antiretrovirale therapie
16. Regelmatig gebruik van probiotische supplementen binnen 2 weken voor inschrijving
17. Zwangerschap of onvermogen/onwil om anticonceptiva te gebruiken.
18. Een omstandigheid die de veiligheid of rechten van de proefpersoon in gevaar brengt, het onwaarschijnlijk maakt dat de proefpersoon het onderzoek afrondt of de resultaten van het onderzoek vertroebelt.
19. Uitsluiting naar goeddunken van de PI.