Przeszczep drobnoustrojów kałowych (FMT) w przypadku zespołu Sjogrensa

Kryteria przyjęcia:

1. Pozytywna diagnoza zespołu Sjögrensa, zdefiniowana jako spełnienie dwóch lub więcej z następujących trzech kryteriów:

   • Dodatnie przeciwciała anty-SS-A/Ro i/lub anty-SS-B/La w surowicy (lub dodatnie stężenie czynnika reumatoidalnego i ANA ≥ 1:320)
   • Biopsja ślinianek wargowych wykazująca ogniskowe limfocytarne zapalenie ślinianek z ogniskiem ≥ ognisko/4 mm2
   • Suche zapalenie rogówki i spojówki z wynikiem barwienia oka ≥ 3 (przy założeniu, że osoba nie stosuje obecnie codziennych kropli do oczu na jaskrę i nie miała operacji rogówki ani kosmetycznej operacji powiek w ciągu ostatnich 5 lat)

   Lub przez oba z poniższych:

   Pozytywne przeciwciała przeciwko jednemu z wczesnych markerów zespołu Sjogrensa:

   • Białko przeciw śliniankom 1 (SP1)
   • Anhydraza węglanowa 6 (CA6)
   • Białko wydzielnicze ślinianki przyusznej (PSP) Wynik barwienia oka ≥ 3
2. Wiek ≥ 18 lat w momencie rejestracji
3. Możliwość przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody
4. Kobiety w wieku rozrodczym pozostające w związkach seksualnych z mężczyznami muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji§ od 30 dni przed włączeniem do badania do 4 tygodni po zakończeniu leczenia w ramach badania.

5. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na unikanie zapłodnienia kobiet w trakcie i przez cztery tygodnie po zakończeniu badanego leczenia poprzez stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji*.

   • Obejmuje między innymi barierę z dodatkową pianką lub galaretką plemnikobójczą, wkładkę wewnątrzmaciczną, antykoncepcję hormonalną (rozpoczętą co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania), współżycie z mężczyznami, którzy przeszli wazektomię.

     • Obejmuje między innymi barierę z dodatkową pianką lub żelem plemnikobójczym oraz wazektomię.

Kryteria wykluczenia uczestników

Kryteria wyłączenia:

1. Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody i/lub niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu.
2. Antybiotyki przez co najmniej 2 tygodnie przed FMT.
3. Aktywna infekcja >15 dni: bakteriemia, infekcja dróg moczowych, zapalenie płuc lub zbieranie w jamie brzusznej.
4. Znane lub podejrzewane toksyczne rozdęcie okrężnicy i/lub rozpoznana niedrożność jelita cienkiego.
5. Poprzedni FMT
6. Poważna operacja przewodu pokarmowego (np. znaczna resekcja jelita) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem. Nie obejmuje to wyrostka robaczkowego ani cholecystektomii.
7. Historia całkowitej kolektomii lub operacji bariatrycznej.
8. Antybiotyki stosowane w leczeniu czynnej infekcji lub przewidywanego stosowania antybiotyków podczas trwania badania.
9. Równoczesna intensywna chemioterapia indukcyjna, radioterapia lub leczenie biologiczne aktywnego nowotworu złośliwego.
10. Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
11. Pacjenci z ciężką anafilaktyczną lub anafilaktoidalną alergią pokarmową w wywiadzie.
12. Pacjenci po przeszczepie narządu miąższowego ≤ 90 dni po przeszczepie lub w trakcie aktywnego leczenia z powodu odrzucenia.
13. neutropenia (
14. Niewydolność nerek (GFR
15. Ludzki wirus niedoboru odporności+ kontrolowany lub słabo kontrolowany przez terapię przeciwretrowirusową
16. Regularne stosowanie suplementu probiotycznego w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rejestracją
17. Ciąża lub niezdolność/niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych.
18. Warunek, który zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika, uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie badania lub zakłóciłby wyniki badania.
19. Wyłączenie według uznania PI.