Fækal mikrobiel transplantation (FMT) for Sjogrens syndrom

Inklusionskriterier:

1. Positiv diagnose af Sjogrens syndrom, defineret ved at opfylde to eller flere af følgende tre kriterier:

   • Positivt serum anti-SS-A/Ro og/eller anti-SS-B/La (eller positiv reumatoid faktor og ANA ≥ 1:320)
   • Labial spytkirtelbiopsi, der udviser fokal lymfocytisk sialadenitis med en fokusscore ≥ fokus/4 mm2
   • Keratoconjunctivitis sicca med okulær farvningsscore ≥ 3 (hvis det antages, at individet ikke i øjeblikket bruger daglige øjendråber til glaukom og ikke har fået foretaget hornhindeoperation eller kosmetisk øjenlågsoperation i de sidste 5 år)

   Eller af begge følgende:

   Positive antistoffer mod en af ​​de tidlige markører for Sjogrens syndrom:

   • Anti-spytkirtelprotein 1 (SP1)
   • Anti-kulsyreanhydrase 6 (CA6)
   • Parotid-sekretorisk protein (PSP) Okulær farvningsscore ≥ 3
2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for tilmelding
3. Kan give underskrevet og dateret informeret samtykke
4. Kvinder i den fødedygtige alder i seksuelle forhold med mænd skal anvende en acceptabel præventionsmetode§ fra 30 dage før indskrivningen til 4 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling.

5. Mænd skal acceptere at undgå imprægnering af kvinder under og i fire uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling ved brug af en acceptabel præventionsmetode*.

   • Inkluderer, men er ikke begrænset til, barriere med yderligere sæddræbende skum eller gelé, intrauterin anordning, hormonal prævention (startet mindst 30 dage før tilmelding til studiet), samleje med mænd, der har gennemgået vasektomi.

     • Inkluderer, men er ikke begrænset til, barriere med yderligere sæddræbende skum eller gelé og vasektomi.

Udelukkelseskriterier for deltagere

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til at give informeret samtykke og/eller ude af stand eller uvillig til at overholde protokolkrav.
2. Antibiotika i mindst 2 uger før FMT.
3. Aktiv infektion i >15 dage: bakteriemi, urinvejsinfektion, lungebetændelse eller abdominal samling.
4. Kendt eller formodet giftig megacolon og/eller kendt tyndtarmsileus.
5. Tidligere FMT
6. Større gastrointestinale operationer (f. betydelig tarmresektion) inden for 3 måneder før indskrivning. Dette omfatter ikke appendektomi eller kolecystektomi.
7. Anamnese med total kolektomi eller fedmekirurgi.
8. Antibiotika til behandling af en aktiv infektion eller forventet antibiotikabrug under forsøgets varighed.
9. Samtidig intensiv induktionskemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for aktiv malignitet.
10. Forventet levetid < 6 måneder
11. Patienter med en historie med svær anafylaktisk eller anafylaktoid fødevareallergi.
12. Solide organtransplanterede patienter ≤ 90 dage efter transplantation eller i aktiv behandling for afstødning.
13. Neutropeni (
14. Nyresvigt (GFR
15. Human immundefektvirus+ kontrolleret eller ikke godt kontrolleret på antiretroviral behandling
16. Regelmæssig brug af probiotikatilskud inden for 2 uger før tilmelding
17. Graviditet eller manglende evne/vilje til at bruge præventionsmidler.
18. En betingelse, der ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller rettigheder i fare, ville gøre det usandsynligt for forsøgspersonen at gennemføre undersøgelsen, eller ville forvirre undersøgelsens resultater.
19. Udelukkelse efter PI's skøn.